新冠检测试剂公司业绩亮瞎眼，谁将是龙头、持续性又如何？
来源：时报新药观察 ID：sbxygc
7月6日晚，万孚生物预告中期业绩，净利中位数为4.3亿元，同比增长110%。在此之前，圣湘生物在招股说明书中披露，预计2020年上半年可实现扣非净利润11.88亿元，与上年同期相比增长8794.72%；二季度单季净利10亿元。受疫情影响，上半年检测试剂公司业绩亮瞎眼。
不过，5月份之后，在出口白名单制度、海外质量纠纷及“黑名单”等影响下，新冠检测试剂出口出现了明显的分化，有的表现出强劲的趋势，有的开始大幅下滑。至少有两家市场高度关注的公司6月份出口较5月份或4月份大幅回落，而有的公司在进入白名单后，出口数量和金额快速放大，有后来居上之势。
展望未来，产能、海外销售网络和口碑、研发实力及产品升级、疫情持续性是决定检测试剂公司当下和未来业绩的核心因素。
据国家药监局器审中心公布的最新数据，截至6月12日，已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、11个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述57个产品经国家药监局审批获准上市。
国内新冠检测试剂竞争已较为激烈，在集中采购推动下价格已大幅下降。自4月下旬湖北对新冠检测试剂集中采购以来，至少有13个省市实施了这样的做法。6月19日，国家医保局发文，要求各地将核酸检测及相关耗材纳入医保报销范围，并公开挂网采购。集中采购将全面铺开。在集中采购之后，价格会出现较大降幅，新冠检测试剂在国内销售利润空间已很小。以6月15日公布的京津冀联合采购挂网成交结果为例，此次标的企业超过20家，核酸检测试剂最低中标价为12元/人份，抗体检测试剂最低中标价只有5.8元/人份。
而出口的新冠检测试剂仍能保持较高的利润。目前，出口的抗体试剂均价在4美元/人份，核酸试剂均价在7美元/人份，净利率尚能保持在40%及以上。4月份之后，收入和利润增长较大的公司主要依赖的是海外市场。
最新数据显示，截止7月7日，进入出口白名单的新冠检测试剂有403个编号，包括20家左右上市公司。20家左右的上市公司中，大多数取得的是欧盟EC认证，东方生物、安图生物 、迈克生物、华大基因等还取得了美国EUA等认证；同时，东方生物、科华生物、迈克生物等既有抗体试剂，也有核酸试剂。
我们从海外经销商处了解到的进出口数据，二季度，华大基因是核酸检测试剂出口最多的公司，以抗体试剂为主的万孚生物4月份出口数量也较多，5月份之后，东方生物的出口金额追了上来。
在研究新冠试剂出口时，我们发现，首要的一个因素是产能。在海外疫情发酵之初，疫情高发国家“饥不择食”，对于进入白名单的公司来说，谁的产量大，谁取得的海外认证多，谁就有可能出口更多。
我们整理公开数据发现，华大基因核酸试剂的产能最大，每日产能是200万人份。东方生物《招股说明书》显示，2019年POCT快检试剂单日产能为100万份，从当地用工信息得知，春节后，工人数由近600人增加到了1600人，并由一班制改为两班倒，由此推测目前日产能可达200万份以上，为国内甚至全球抗体试剂产能较大的公司；其新冠核酸试剂每日也有10万份的产能。万孚生物和安图生物抗体试剂的产能均排在东方生物之后，都是每天180万人份。
此外，迈克生物后来居上，核酸和抗体试剂累加产能，达到了每天250万人份。圣湘生物在招股书中表示，其新冠病毒检测试剂市场占有率位居行业领先地位，已经服务于全球100多个国家疫情防控一线。圣湘生物未披露产能信息，我们也未在京津冀等招标信息中找到其产能信息，但从其预告的业绩来推测，应该有较大产能。
产能不一定能转化为产量和销售额，有无海外销售网络、整体技术实力和口碑才是开拓海外市场的关键因素。前面说过，进入出口白名单的检测试剂有403个编号、近400家企业；同时，我国已有11家公司取得了美国EUA认证，出口竞争实际上是激烈的。
海外销售并不容易，生物制品的海外销售要求更高。海外销售既需要触角足够深的可靠的营销网络和销售服务系统，以做好售前培训和售后服务，也需要熟悉销售地法律、规则，避免纠纷发生后处于不利地位。抗体试剂中的抗体是活性的，长途运输后可能会导致变质，即产品出厂时即使是合格的，到销售地后也有可能不合格，要避免销售中出现的产品质量等纠纷，生产商既需要建立健全的纠正和预防措施，在销售地也需要有服务人员。据悉，一些厂商之所以被一些国家列入黑名单，就是因为发现了质量问题后未能及时处理。
7月1日晚，华大基因相关定增公告称，经过二十多年的积累，公司已建成覆盖国内所有省市自治区和海外百余个国家的营销服务网络，目前业务已覆盖全球 100 多个国家和地区。这正是华大基因截止4月底就在海外80多个国家快速实现销售的原因。
东方生物是专做海外市场的公司，经过10多年的努力，在美国、欧洲、非洲、中东、亚洲、南美、南亚等70多个国家和地区建立了销售网络，有明显的海外销售优势。特别是在美国深耕多年，与雅培等国际大公司有非常好的合作，与大型药品连锁经营商、沃尔玛等大型商业连锁公司也有很好的合作关系。
除了华大基因、东方生物、万孚生物等少数公司外，一些没有海外销售网络的、通过非专业代理商销售的公司面临新冠试剂能不能持续出口的问题，弄不好还会遭索赔和诉讼。
东方生物还有一个优势，新冠试剂在海外获得较高评价。
6月9日，巴黎大学传染病研究所等的研究者在《临床微生物学杂志》在线发布东方生物抗体试剂与雅培SARS-CoV-2 IgG检测试剂的比较研究。结论是，对发病后≥10天采集的样本检测，东方生物的抗体试剂特异性为100%、敏感性为95.8%，性能与雅培SARS-CoV-2 IgG检测试剂相当。
4月份，瑞典权威医学杂志《Infection Ecology & Epidemiology》的一篇文献评估了东方生物POCT快速新冠试剂，表示该试剂快速检测的效果令人满意。也是4月份，荷兰最大的大学医学中心Erasmus MC 对3款新冠病毒快速抗体检测试剂进行了敏感性和特异性研究，3款产品分别是InTec Product公司的SARS-CoV-2快速抗体（IgM/IgG）检测、Cellex公司的qSARS-CoV-2 IgG/IgM盒式快速检测试剂（GICA）以及东方生物的COVID-19 IgG/IgM快速检测检测盒（全血/血清/血浆）。在被评估的3个试剂中，东方生物的检测试剂总敏感度第二，特异性最高。
正因为海外评价较高，在进入白名单和获得美国EUA认证后，东方生物的出口自5月份后迅速放大。从目前的趋势来看，华大基因、东方生物既有领先于同行的产能，又有优异的整体技术实力、良好的海外声誉和销售网络，有分别成为核酸试剂出口、抗体试剂出口龙头的潜力。
据国盛宏观熊园团队早先时候的研究，在50个国家或地区中，当前疫情在持续恶化的有23个。美国疫情不是二次爆发，而是从未有效控制，有10个州的新增确诊病例从未出现过明显下降，即便是在封锁期间，有21个州的新增确诊病例此前经历过下降，但自5月底以来出现反弹。
从世卫组织到我国张文宏、钟南山等专家均预计新冠疫情暂时不会消失，“今冬明春”可能再次暴发。
因此，一些市场人士判断检测试剂需求会持续到明年春节后，但对之后的需求看不清楚。
6月15日，哈佛大学公共卫生学院发表了题为“预测大流行后的新冠病毒会如何传播”的论文，认为新冠病毒可能会陪伴人类到2025年，甚至长期存在。主要结论是：一、新冠病毒可以在一年中的任何时候扩散。二、如果抗体的免疫力只能维持40周，那么新冠必然每年会爆发一次；如果抗体的免疫力能维持104周，那么新冠会2、3年出现一次大爆发，但每年也仍然会有小规模的疫情出现。
假如哈佛大学的预测是科学的，检测试剂的需求起码持续到2025年，并从公共消费向公共消费、团体消费和个体消费并存转变。若软银这样的团队消费占据一定比例，以及个体消费兴起，抗体试剂使用的简便性将使其较核酸试剂有更大的需求。
目前，新冠试剂主要是核酸和抗体两种，各有优缺点。国家感染性疾病质量控制中心办公室主任蒋荣猛说，核酸检测的优点，在于直接、早期即能适用，患者感染新冠病毒后，哪怕没有出现症状，也能通过检测病毒基因来发现是否感染；缺点在于从采样到检测环节较多，结果易被影响（即有一定比例的假阴性）。抗体检测十分灵敏，但存在窗口期，较为滞后。抗体IgM通常在发病后3-6天方能检出，抗体IgG在发病后10-18天方能检测出，达不到早诊断的要求。此外，即便检出抗体阳性，也未必等同于患者此时正处于感染状态。
美国FDA批准的检测试剂中有两个抗原试剂，据说日本也已开发出抗原试剂，我国尚未有抗原新冠试剂批准上市，但国家药监局器审中心已制订了相关审评要点，并已有企业正在或准备申报临床。相对而言，抗原试剂兼具了核酸和抗体试剂的优点。新型冠状病毒基因编码有多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为感染部位样本，例如咽拭子。
抗原试剂使用方法接近于抗体试剂，咽拭子擦拭咽喉取出痰液后放到缓解液中，通过搅拌和挤压的方式将病毒释放至缓解液，再将缓解液滴入试剂，5-10分钟就可得出检测结果。抗原试剂在人体刚感染新冠病毒时就可快速检测出来，早诊断的效果像核酸试剂那样，甚至敏感性更好，操作又像抗体试剂那样简便，未来，在较大程度上可替代核酸和抗体试剂。
不过，抗原试剂技术要求较高。抗原和抗体检测试剂都需要获得高度灵敏且特异的抗原与抗体用于检测，对抗原试剂来说，如何找到最佳抗体是关键。而且，抗体的培养需要大约6个月的时间周期。这也是为何美国FDA批准的一个抗原试剂灵敏度和特异性并不令人满意，以及我国尚未有批准的抗原试剂上市销售的原因。
显然，若有公司研发出灵敏度和特异性高的抗原试剂将增加其竞争力，甚至替代掉一批竞争者。而现有新冠核酸和抗体试剂也要不断改进、推陈出新。例如，浓痰将新冠病毒包裹，导致现有核酸试剂对咽拭子擦出浓痰的检测者无效，如何来解决这个技术问题？所以，研发实力是检测试剂行业竞争的核心。后面，我们要观察谁能在产品研发上持续走在前面。
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