EMSELLA妇女的尿失禁和尿急
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| ClinicalTrials.gov标识符：NCT03877640 |
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招聘状态 ：招聘
首次发布 ：2019年3月18日
最新更新发布 ：2019年3月18日
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赞助：
圣地亚哥性医学
（负责方）提供的信息：
圣地亚哥性医学
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研究内容
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简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是检查高强度聚焦电磁（HIFEM）技术在患有压力性尿失禁（SUI），急迫性尿失禁（UI）和混合性压力性尿失禁和急迫性尿失禁（MUI）的女性中的安全性和有效性，查看这种治疗可能带来的任何潜在性健康益处。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 相 |
|---|---|---|
| 压力性尿失禁敦促尿失禁 | 设备：BTL EMSELLA | 不适用 |
详细说明：
这是一项在加利福尼亚州圣地亚哥市的圣地亚哥性医学研究所进行的双盲研究。符合纳入和排除标准的参与者将接受一个治疗周期的积极治疗或假治疗。除标准协议外，该设备还将配备3个协议，其中两个与标准协议相同（用于主动治疗），其中一个不提供HIFEM（用于假治疗）。主动治疗组由6种治疗组成，每周2次，中间间隔至少一天。末次治疗后的第4周和第12周进行随访。失明将在第12周的随访中进行，分配给假手臂的受试者将接受积极治疗，于该天开始其首次治疗，完成6次治疗和2次随访。
在签署知情同意书并完成纳入和排除标准后，参与者将填写经过验证的问卷并接受骨盆底肌力量的基线物理治疗评估。
学习规划
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| 研究类型 ： | 介入治疗（临床试验） |
| 预计 入学人数 ： | 21名参加者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 并行分配 |
| 干预模型说明： | 主动和假手臂2：1平行运行。完成后，假病人将再次接受开放标签治疗。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究者） |
| 遮罩说明： | 设备上提供了三种盲协议，因此护理提供者将不知道将哪个治疗对象随机分配。主动治疗并不盲目用于研究的开放标签部分。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 正式名称： | 使用HIFEM技术（BTL EMSELLA）进行6种治疗后，女性的尿失禁和尿急的假手术的双盲，前瞻性前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 一月11，2019 |
| 预计主要完成日期 ： | 2020年1月 |
| 预计研究完成日期 ： | 2020年3月 |
国家医学图书馆提供的资源链接
MedlinePlus相关主题： 尿床 骨盆支持问题 尿失禁
美国FDA资源
武器与干预
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| 臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动EMSELLA治疗
使用主动HIFEM技术的设备协议在BTL EMSELLA上进行6种处理
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设备：BTL EMSELLA
高强度聚焦电磁（HIFEM）技术可引起骨盆底肌肉深层收缩，旨在在28分钟内进行11,200次Kegel锻炼。
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| Sham比较器：Sham EMSELLA处理
使用假设备协议在BTL EMSELLA上进行6种治疗，无需主动HIFEM技术即可提供一些感觉
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设备：BTL EMSELLA
高强度聚焦电磁（HIFEM）技术可引起骨盆底肌肉深层收缩，旨在在28分钟内进行11,200次Kegel锻炼。
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结果指标
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主要结果指标 ：
- 紧急治疗事件的发生率[时间范围：活跃手臂长达18周；假手臂最多32周]
将收集严重的不良事件和与设备相关的不良事件以评估安全性
- QUID（尿失禁诊断问卷）[时间范围：屏幕显示4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周时还需要假臂
从治疗前到每次随访就尿失禁诊断调查表（QUID）的变化
次要成果指标 ：
- FSFI（女性性功能指数）性高潮领域[时间范围：在屏幕上显示4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周时还需要假臂
女性性功能指数的高潮域从治疗前到随访期间的变化。范围是0-6，结果越高代表结果越好
- FSFI（女性性功能指数）[时间范围：在屏幕上显示4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周时还需要假臂
从治疗前到随访期间女性性功能指数总分的变化。范围是2-36，结果越高代表结果越好，并且26.55及更高表明没有性功能障碍
- FSDS-DAO（女性性苦恼得分，渴望，性高潮）[时间范围：放映时间：4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周时还需要假臂
从治疗前到随访期间，女性性困扰，欲望，性高潮，性高潮的总分发生变化。范围是0-60，结果越低表示结果越好。
- ISCI（间质性膀胱炎症状指数）/ ICPI（间质性膀胱炎症状指数）[时间范围：放映时，4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周时还需要假臂
从治疗前到随访期间ICSI / ICPI问卷总分的变化。范围是0-35，结果越低表示结果越好。
- 改进的牛津秤测量骨盆底强度[时间范围：在屏幕上观察10周，18周；在24周，32周时还需要假臂
根据修改后的牛津量表测量从治疗前到随访就诊的骨盆底肌肉力量的力量变化。音阶是从0（缺乏肌肉反应）到5（强烈收缩，坚定压缩）的单个记录，结果越高表示结果越好。
其他成果指标：
- PGI-I（患者对改善的总体印象）[时间范围：18周；对于假臂另外在32周时]
患者对改善的总体印象为2-14，结果越高代表结果越好
资格标准
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来自国家医学图书馆的信息
选择参加研究是一项重要的个人决定。与您的医生，家人或朋友讨论决定加入研究的事宜。要了解有关此研究的更多信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系方式与研究研究人员联系。有关一般信息，请了解临床研究。
| 符合学习条件的年龄： | 21岁至80岁（成人，老年人） |
| 符合学习条件的性别： | 女 |
| 基于性别的资格： | 是 |
| 性别资格说明： | 顺式性别女人 |
| 接受健康志愿者： | 没有 |
标准
入选标准：
- 在进行任何研究程序之前，受试者应提供书面知情同意书和HIPAA授权；
- 主题是女性；
- 对象年龄在21-80岁之间；
- 受试者的体重指数（BMI）<37 kg / m2；
- 由QUID确定的受试者患有压力性尿失禁，急迫性尿失禁或混合性尿失禁；
- 受试者目前性活跃，并愿意在整个研究中继续进行性活动；
- 受试者愿意继续进行当前正在研究或未在研究期间进行的核心锻炼（例如，健身房，普拉提，瑜伽）；
- 受试者愿意在整个研究过程中保持当前处方和非处方药不变，
- 受试者同意遵守学习程序和访问。
排除标准：
- 受试者先前已使用BTL EMSELLA设备；
- 受试者有明显的盆腔器官脱垂；
- 受试者在身体检查中具有临床上重要的发现；
- 受试者患有任何主要研究人员认为使其不符合本研究条件的慢性疾病（例如神经系统疾病）或心理疾病；
- 受试者不愿意在整个研究过程中保持当前的运动水平；
- 受试者已被诊断患有膀胱过度活动症或间质性膀胱炎；
- 在O'Leary / Sant Voiding和疼痛指数（ICSI / ICPI）的疼痛问题上，受试者经历了膀胱疼痛或得分高于0；
- 受试者因性活动而感到疼痛
- 受试者对女性性功能指数（FSFI）的疼痛问题17或18回答“几乎从不，从不”或“几次”
- 受试者对（FSFI）的疼痛问题19回答为“非常低或根本没有”或“低”。
- 受试者计划在研究期间进行手术；
- 受试者患有未经治疗的恶性肿瘤；
- 受试者已怀孕，计划怀孕或产后3个月内；
- 对象有一个起搏器；
- 受检者的植入物或宫内节育器含有金属（例如铜7）；
- 受试者的腰部和膝盖之间有刺孔，不愿在每次治疗前将其去除；
- 受试者有吸毒史，需在服用前12个月内服用，或每周饮用14杯以上酒精饮料；
- 在签署同意书前30天内，受试者已接受研究药物；
- 受试者有任何状况或表现出的行为向首席研究人员表明，受试者不太可能符合研究程序和就诊要求。
联系人和位置
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来自国家医学图书馆的信息
要了解有关此研究的更多信息，您或您的医生可以使用赞助商提供的联系信息与研究研究人员联系。
请通过其ClinicalTrials.gov标识符（NCT编号）参考该研究：NCT03877640
联络人
| 联系人︰临床研究经理 | 619-265-8865 | [email protected] | |
| 联系人：AB温迪·拉米雷斯（Wendy Ramirez） | 6192658865 | [email protected] |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣地亚哥性医学 | 招聘中 |
| 美国加利福尼亚州圣地亚哥，92120 | |
| 联系人：临床研究经理619-265-8865 [email protected] | |
| 联系人：温迪·拉米雷斯（Wendy Ramirez），AB 6192658865 [email protected] | |
| 首席研究员：医学博士欧文·戈德斯坦 | |
| 副研究员：朱莉亚·明顿（Julea N Minton），NP-C | |
| 副研究员：凯瑟琳·L·加格农（FNP-BC） | |
赞助者和合作者
圣地亚哥性医学
研究者
| 研究主任： | 苏·戈德斯坦（Sue W Goldstein） | 临床研究经理 |
研究文件（全文）
圣地亚哥性医学提供的文件：
圣地亚哥性医学提供的文件：
知情同意书 [PDF] 2019年1月3日
更多信息
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出版物：
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| 责任方： | 圣地亚哥性医学 |
| ClinicalTrials.gov标识符： | NCT03877640 变化的历史 |
| 其他研究编号： | SDSM-2018-02 |
| 首次发布： | 2019年3月18日 主要记录日期 |
| 最后更新发布： | 2019年3月18日 |
| 上次验证时间： | 2019年三月 |
| 个人参与者数据（IPD）共享声明： | |
| 计划共享IPD： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 是 |
| 在美国制造和出口的产品： | 没有 |
圣地亚哥性医学提供的关键词：
| 尿失禁 压力尿急尿急 尿失禁 EMSELLA |
其他相关的MeSH条款：
| 尿失禁 尿失禁，压力性 尿失禁， 排尿障碍 |
泌尿科疾病 下泌尿道症状 泌尿科表现 体征和症状 |
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