美国联邦通过的“试用权”意味着什么？

美国总统特朗普刚签署通过“试用权”法案（Right-To-Try）。这个法案将允许临终患者（terminally ill patients）尝试那些完成了一期临床试验但尚未经过FDA（联邦食品和药物管理局）批准的试验疗法，包括药物、生物制剂和医疗设备等等。

这个法案框架最初是亚利桑那州的一个叫做“戈德华特研究所”（Goldwater institute ）的自由主义智库创建的。其道德理由是，如果临终患者有权通过医生协助结束生命或者安乐死，那么他们也应该有权尝试那些尚未得到批准的医疗救助手段。这个政策的支持者中，包括患者及其家属。

美国的药品上市由FDA严格控制，当一家制药公司开发出新的药物用于治疗患者疾病时，该药物需要经历三个阶段的临床试验，这三期临床试验的时间从几年到十几年。一期临床试验用来测试药物的安全性，即会不会毒害患者。通常一期临床试验的对象是30例左右的患者。在后两期的临床试验中，主要检验药物是否有预期的治疗效果、有没有重大健康危害的副作用等等。绝大多数药物通不过后两个阶段的临床试验，就是因为药物并没有达到预期的治疗效果或是会带来严重影响健康的副作用。从这点来说，FDA起到了重要的把关作用，这也正是反对该法案的人所持的观点。

此法案的通过，意味着医生有权利使用通过一期临床试验的药物用在临终病人身上，其含义是，也许有些药物能挽救这些人的生命，只不过他们实在无法等到FDA批准这些药物上市那一刻。

其实特朗普签署这个法案只是在联邦层面予以确认法律地位，事实上，自2014年5月科罗拉多州成为第一个通过“试用权”法的州之后，截止到2018年4月，美国已经有40个州颁布了这些法律，占据了美国80%的州。

这项法律的确允许临终病人使用未通过FDA许可的药物，但没有规定制药公司必须要向临终病人提供这些药物，但此法律对药厂的重大意义在于他们将不再面临未经批准使用药物的诉讼。

法案批准前，向临床试验者以外的患者提供药物可能会影响该药物在FDA的批准过程，因为它可能会导致脱离了高度控制下的临床试验环境之外负面临床结果数据。新法案阻止使用这些数据，除非被认为“对确定安全至关重要”。

总之，该法案的通过，对临终病人来说增加了一些生存的希望，对制药公司来说，潜在增加了一些试验的机会，当然对反对者来说，增加这样的试验机会是“违反伦理”的。不过从美国已经施行该政策的40个州运行情况来看，貌似反响还不错。

FDA在药品管控的出色工作确实保护了病人的健康，但有趣的是，FDA自己也在做和“试用权”相似的事情，这就是著名的“慈悲使用”项目(Compassionate Use Program)，它允许患者在审查委员会和专家小组批准——而不是经过三个阶段的临床试验——后尝试实验性药物。这几年，FDA批准了5849项申请中的5816项，批准率高达99.4%。

从具体实践来看，该法案的通过事实上减轻了新药物上市的壁垒，但还是要有相关机制确定不要被滥用，不能成为一些打着“优良传统”名号，实则谋财害命的不良药商的通行证。

（本文素材来自维基百科词条、CNN、CBS相关报道）