中国首张癌症早筛注册证的背后：入组5881例检出肠癌605例 售价1996元

经济观察网 记者 瞿依贤 11月25日，在中国首个癌症早筛证的发布会上，诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青详述了其公司研发的常卫清——中国第一个癌症早筛产品获得国家药监局批准的过程。该产品研发历时7年，临床试验入组5881名受试者，历时16个月，研发投入共一亿美元，目前售价为1996元。

常卫清11月9日获国家药监局批准上市，预期用途中明确该产品适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。这也是中国目前唯一一款癌症早筛产品。

这款产品在2013年开始研发，前两年主要是用大量临床样本验证产品模型，2017年，这款产品有了2325例注册临床人数。

2018年，诺辉健康向国家药监局申报注册性临床试验，朱叶青说，双方讨论了很长时间，讨论的问题之一是，诺辉健康有没有能力做大规模、前瞻性、多中心的临床试验，并且在药监局严格的流程里，呈现跟预临床一样的结果。

“即便是药监局2018年4月份给了我们创新绿色通道以后，我们仍然跟药监局指定的专家就临床方案在讨论。临床方案讨论了6个月，到2018年9月，才正式确定，当年9月25日入组第一例样本，2020年10月15日入组最后一例样本。”朱叶青说，今年1月把所有资料提交给药监局，11月正式获批。

检出肠癌605例

在与药监部门的前期沟通中，诺辉健康多次问了国家药监局同一个问题，中国到底能不能批出一张癌症早筛的证？国家药监局相关领导表示，只要诺辉健康愿意做前瞻性、多中心的临床试验，结果能够达到预期，就可以批这张证。

常卫清的临床试验被称为“Clear-C”注册临床试验，浙江大学医学院附属第二医院是牵头研究单位，该院副院长丁克峰担任PI（主要研究者），联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、郑州大学第一附属医院等8家大型三甲医院共同开展。

丁克峰表示，“Clear-C”是中国首个结直肠肿瘤早筛前瞻性大规模多中心的临床研究，在讨论临床试验方案时也借鉴了美国同类产品Cologuard的临床设计方案。“Clear-C”将常卫清与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT（便隐血检测）进行了头对头比对研究，受试者年龄为40-74周岁，排除无效样本，实际纳入统计分析的数据是4758例，检出肠癌605例。

临床试验结果显示，常卫清对肠癌的灵敏度达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，可以显著提升肠镜检出率。“跟Cologuard相比，虽然不是头对头研究，但是我们的结果不逊色Cologuard的研究结果。”丁克峰说。

此外，在“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）为99.6%。阴性预测值（NPV）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。通俗来说，常卫清每检测100个阴性的人群中，实际为阳性的人为0.4个，这在最大程度上避免了“漏检”。丁克峰说，以前所有的检查手段，包括肠镜检查，都没有达到这么高的阴性预测值。

定价1996元

常卫清目前的售价是1996元，目前主要依托医院、体检机构销售。

针对未来的销售，朱叶青表示，希望产品在任何渠道都能买到，也希望有专业的医生帮助认识这个产品的价值，“我们会逐渐推广to C的渠道，希望大家能更便捷地买到产品”。

朱叶青还表示，这款产品所有的设计都是围绕居家取样展开的，“顺丰快递、京东、EMS都能够把样本送到我们中心实验室检测”，送出样本以后，用户五天之内在手机端就能看到检测报告。

为了开拓销售渠道，朱叶青表示未来会跟更多的合作伙伴，如保险、互联网医疗企业合作，诺辉健康目前有500人的销售队伍，未来会走自建销售队伍加合作伙伴一起推进的销售策略。