SDTMIG见解（一）---总概述

假设刚进公司的你经过几个月的培训，现在学习完SAS Base了，不要以为可以喘一口气了，接下来就要进入到我们SAS程序员的重头戏了---CDISC标准之SDTM，我以前的一篇文章粗略介绍过这个，可以点击链接看看。

接下来的文章我会详细介绍SDTMIG中的各种domain,一是向你们分享知识，另一方面也是加深自己的印象和理解，当然主要还是以翻译为主，再加上自己的理解。

SAS Base并不是SAS程序员的全部！

在没有执行CDISC标准之前，很多组织或者制药公司还有一些CRO公司因为并购或者其他一些原因，CRF设计、变量名称和他们工作的不同化合物的数据格式也发生了变化。

所以当这些公司给监管机构提交数据时，大量时间都花在了决定用于集成数据库的结构和变量名上。与此同时FDA的审查员不得不处理不同赞助商之间完全不同的数据格式和结构。

随着时间的累积，相关人员开始看到在整个行业中拥有一个标准的好处。于是在FDA的支持下，一群人就开始研究相关的标准了。这可以说是CDISC标准的来源。

这就像学生做一样的作业，有的学生喜欢把答案写在题目后面的括号里；有的学生喜欢把答案写在题目的前面；还有的学生喜欢把所有答案都写在作业的最后面...这样等老师批改作业的时候，翻来翻去，头都要大了，所以老师索性直接规定你们把答案都给我写在作业后面。学生按照这种要求完成作业，老师批改起来速度快了，效率自然高。

作为CDISC标准重要组成之一---SDTM（Study Data Tabulation Model），大致定义了研究数据表的标准结构。而这个Model的具体应用、指导准则以及法规实现则在SDTMIG（Study Data Tabulation Model Implementation Guide）中体现。这个文件的目的是指导（药厂、CROS .etc）提交给监管当局的标准临床试验表格数据集的组织、结构和格式。

具体文件可以登入CDISC官网下载，或者直接百度CDISC，一般公司资料文件夹也都会配备的。

在这份文件中，规定了一些domain需要采集的变量，但是你的项目中具体需要哪些变量，一般要根据申办方的方案和其他需求来决定，然后制定CRF用于采集受试者数据。

下面一张图是任何方案都需要的一个domain，也就是DM domain，这里面收集的包括受试者的年龄，身高，体重，第一次给药时间，分组等非常重要的信息，但是不会出现受试者的个人隐私（这在临床试验中是很忌讳的，要保证受试者信息安全和知情同意），所以一般用唯一的一个usubjid来代替这个受试者。

假设我们知道要采用哪些变量了，但是放到哪里去呢？这就有专门的excel文件来说明了，也就是specification,简称SPEC.下图是我自己编写的一个说明文档，只有几个domain和从ig上复制过来的几个变量。（因为临床项目文件，包括数据都是保密的，所以我不可能把公司的数据和说明文件直接拿过来用）

每个公司那行灰色的标题取名可能不一样，但大致内容是相同的。都需要有变量，变量的标签、长度、类型、控制术语（不是所有变量都有）等。

Notes那一列就是我们SAS程序员要做的事了，将文字用代码转换过来，生成我们需要的变量。就像下面一样：

因为现在我没有数据，所以也跑不出来结果，大致流程是这样的。最后将所有需要的变量集中输出到一个数据集中，我们将这个数据集命名为“DM”。

为什么我要rename subjid呢？因为rawdata里面的变量，即使跟你要输出的变量长得一样，但是经常因为长度不一样会报错，所以才这样做。

length语句放到set语句前面，这样输出数据集的时候前几个展示的变量就是你设定长度的那几个变量，便于检查。如果放到set语句后面，你可以去试试看是什么样的。

今天就介绍到这里，不想写了，记得当初培训完SAS Base，然后经理第一次给我们培训SDTM，当时同事听完出来一脸懵逼，都不知道讲的是什么，一方面是以前没有从来没有接触过，另一方面是经理可能没有像我这样一步一步讲的通俗好理解吧。

对于从来没有接触过这些的你们，也算是有个大致印象了，知道是怎么回事了，不至于轮到你们培训的时候也是一脸懵逼。

我很想单独编写出一套SPEC还有一套对应的数据，但是对于我个人，是一个浩大的工程，费时费力又费脑，至于最后会不会去做，看心情吧。如果做出来了，我可是要收费的！嘿嘿嘿。。。

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我这个公众号不像其他那么专业的公众号只讲临床知识，我还会穿插自己的生活，感悟，吐槽，八卦等等。你们有些私信（虽然没几个私信）问我在哪个公司，工资多少，恕不能告诉你们。

只会讲个大致范围：江浙沪，两年经验，没有月入过万，只能求个温饱，生活困难。单身，佛系青年。

要加联系方式的，我以前一篇文章有放过，以前会很热心解答问题，喜欢当人生导师，说些心灵鸡汤；现在爱问不问，关我屁事。

无所谓~谁会爱上谁~~~

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