IVD原料发展新趋势——博迈伦

2022年7月国务院发布《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》中，明确提出将医养结合服务纳入医疗卫生行业、养老服务行业综合监管和质量工作考核内容，在国务院近期印发的通知中，医养结合、疾病诊疗渗透率越来越被频繁提及。除此之外，今年的全国两会也是热点满满，人大代表卢林作出关于“发展数字医疗”的精彩提案，位于两会热搜词第三的老龄化也不容忽视，最后再看近两年行业内如火如荼进行中的带量采购，不难发现2023年热点趋势发生新变化，那么这些大趋势对IVD企业意味着什么？各大企业又该如何布局呢？本文将带各位一探究竟！

人口老龄化与健康管理意识增强推动医疗需求提升

中国社会老龄化兼具快速与深度特点，多种慢性病并存成为影响老年人健康的主要问题。如何防治并管理慢性疾病成为各方专注的话题。7月2日在上海举行的2023中国老年慢病大会以“科学防治慢病，助力老龄健康”为主题，中国老年学和老年医学学会会长、大会主席刘维林指出，快速发展的老龄化使我们面临众多挑战，其中之一就是老年慢病高发。在解放军总医院第二医学中心心血管科主任医师、教授李小鹰看来，老年患者的重要特点是多种疾病共存，老年人因器官衰老、生理功能减退而易患多种慢性病，伴随着全球老龄化的快速进程，共病的患病率随增龄而增加，已成为威胁老年人群生存与健康的重要隐患，是当前老年医学面临的重大课题之一。

上海中医药大学党委副书记、校长、大会执行主席季光认为，应对慢病挑战，需要全社会各行业共同努力，需要生命科学、医学科学、中医药学、人工智能大数据、人口社会学等学科交叉，创新医学发展模式，为慢病防治提供智慧。体外诊断产品和技术将在其中发挥重要作用。各大IVD研发企业也应该据此为医疗诊断提供技术支撑。

同时， DRG付费的出现将对医院的医疗质量和精细化管理程度提出了更高的要求，倒逼医疗服务向质量维度提升，同时也带给IVD企业新的机遇和挑战。IVD企业应该加快研究和创新的步伐，帮助医院降低诊疗成本，致力于推动疾病的早诊早筛。

带量采购政策趋于稳定

带量采购政策趋于稳定，以量换利润将会成为恒常态，但是以价换量可以为企业增加多少利润？以之前安徽卫健委牵头的试剂集采为例，安徽医保局临床检验试剂集采的88个产品，价格平均降幅为47.02％。46个进口产品平均降幅为40.3％，42个国产产品降幅为54.4％。雅培集采中标数量最多，但是让出很多利润，安徽集采进口品牌的项目从原有成本率45％左右进院降低为25％，很多大医院都强势要求其他未进行集采项目同比下降，并且根据近几年的采购价格总结估算，近几年产品拟中选价平均降幅59%，“以价换量”对资本市场的意义有待细琢。

在业内人士看来，伴随着带量采购政策的常态化执行，IVD行业的价值将被重新定义，市场格局也将重塑。产品从高毛利高费用转向低毛利低费用、从大单品转向流水线一体化配套。随着带量采购政策的实施，产品价格中的水分被不断挤压，产业链盈利空间大幅下降，凭借现金流支撑研发投入难度加大，再加上外企也在市场上积极布局，未来唯有品种丰富、产能庞大、供应链稳定的企业，方能在监管推动的市场中成为长期优胜玩家。从长期来看，较早寻找新的增长曲线，布局其他赛道及紧跟政策的企业先发优势更加明显，更具有发展前景与投资价值，比如美康的质谱赛道，九强的凝血赛道，企业纷纷拓宽边界寻找更多可能。另外企业想突破困境同时要加强产品的质量管理及企业管理，尽可能细化市场，在自己的亮点领域精益求精。

数字医疗发展迅速

数字医疗发展迅速，互联网技术的发展正在逐步改变冗长且耗时的就医流程，数字医疗成为“大势所趋”。虽然数字医疗发展仍然面临高位引领不足、创新中心集聚度不高、人才瓶颈等深层次问题，但近年来，中国数字医疗行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励数字医疗行业发展与创新，《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》《“十四五”生物经济发展规划》《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》等产业政策为数字医疗行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

IVD企业作为其中重要的一环，是助力智慧医疗高质量发展不可缺少的力量，应该协助医院优化科室管理，帮助医院提升医疗智慧化程度，同时也应该加快自身的数字化布局。以帝迈生物为例，每年需要采购成千上百个产品零配件。把整个产业链所有的环节打通，做到全盘掌控，才能保证产品的生产、流通轨迹在正常的轨道中运行。通过数字化平台，能有效地实现上下游的贯通，直到终端用户；可以轻松、明确地统计出一年下来实验室终端检测中使用的材料数量、每家供应商的产品数量、成本结构、报废率、实际质量状况等数据，从数字技术实现精益化生产管理。

医养结合政策逐渐完善

去年国家卫生健康委等11个部门联合印发《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》，结合我国老龄人口特点、家庭发展趋势等新情况，瞄准医养结合的难点堵点，提出多项政策措施。

从养老的传统看，进一步提升医养结合服务质量，其中应重点提高居家和社区医养结合的服务质量。去年湖南省长沙县政府出台了《深入推进医养结合服务发展实施方案》鼓励推进社区居家医养结合设施建设，支持社会力量建设专业化、规模化、医养结合能力突出的养老机构。

个别地区在基层用“医养结合”养老模式配套建设康复医院，这无疑为IVD企业特别是医疗器械相关企业带来无限商机。有专家预估，仅养老康复器械产业未来5年内的需求将达300亿~500亿元。从产业链上看，从源头端医疗器械到终端药品均为老龄人关注重点。医养结合政策下，对于远程健康管理医疗设备（血压计、脂肪测量仪、血糖仪、疾病监控系统等）需求大增。梳理乐心医疗财报，发现其主营收入为13.37亿元，较去年同比增长19.91％，从主营收入产品构成来看，家用医疗产品营收局首，达6.87亿元，占收入比例的51.38％，其次为智能可穿戴产品营收2.91亿元，占收入比例21.85％，家用健康产品的主营收入为2.85亿元，占收入比例的21.28％。以及在A股上表现抢眼的复星医药，早在2018年就斥资21亿布局医疗养老，2020年其医疗服务领域主营收就高达31.72亿元，占主营收10.48％。另外，迪安诊断公司也曾表示过，公司的主营业务与国家医疗政策和养老政策息息相关。

可以看出医养结合政策为广大企业提供了新的市场，同时也为企业未来研发指明了方向，就是提高自身产品的可及性及便利性，实现智能化生产和管理，缩短老人看病时长，针对社区医院及居家医疗的特点研发产品。

疾病诊疗渗透率有待提高

我国疾病诊疗渗透率有待提高，以糖尿病为例，我国的老年糖尿病患病率远高于全球平均水平，但患者的知晓率和治疗率均处于较低水平，除了糖尿病，慢性肾脏病、慢阻肺、中青年高血压等疾病诊疗渗透率都有待提高。

提升疾病的诊疗渗透率无疑是对各大企业提出了新的要求 ，也为企业提供了新的市场。以近几年火爆的宫颈癌预防为例，2020 年 11 月，WHO 在世界卫生大会上通过了《加速消除作为公共卫生问题的宫颈癌全球战略》，文件中提出有三个关键措施，即疫苗接种、 筛查和治疗，计划到 2050 年成功实施这三项措施可减少 40%以上的新增病例 和 500 万例相关死亡病例。国内健康中国行动创新模式首批十五个试点城市亦陆续出台 HPV 疫苗接种相关政策，极大地推动了 HPV 疫苗的研发和市场规模的扩大。

我们预计 2021-2025 年在我国 10-44 岁女性年龄段的 HPV 疫苗累计新增市场空间达 536 亿元，保守假设下为 390 亿元，乐观假设下为 680 亿元。2020 年我国 HPV 疫苗市场规模约 135 亿元，2020-2025 年间年复合增速中性情况下接近32%，保守情况下约24%，乐观情况下约 38%。在今年3月，万泰生物发布2022年年度报告3月20日晚间，万泰生物发布2022年年度报告，报告期内公司实现营业收入111.85亿元，同比增长94.51%；实现归属于上市公司股东的净利润47.36亿元，同比增长134.28%；截至报告期末，经营活动产生的现金流量净额达41.33亿元，同比上涨145.70%。对于业绩增长，万泰生物表示，主要因素为公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润均继续保持高速增长；此外，因检测试剂市场需求旺盛，公司相关检测试剂及原料的收入和利润也实现了一定增长。万泰生物二价HPV疫苗的产销情况可圈可点。报告期内，公司二价HPV疫苗达到设计产能年产3000万支，销量突破2500万支。2022年3月份，万泰生物中标了广东省适龄女性人乳头瘤病毒(HPV)疫苗采购等惠民项目，推进宫颈癌疫苗在部分年龄段的免费接种。国际市场方面，公司二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，2022年相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）4个国家的上市许可。公司产品的国际竞争力进一步提升。若《加速消除宫颈癌全球战略》的目标按期完成，再考虑到国外HPV疫苗已在男性中开始普及，未来我国HPV疫苗的市场规模有望进一步增大。

数据分析至此，不难发现，提高疾病诊疗渗透率背后蕴含着无限商机，我国尚有很多疾病的知晓率诊疗率有待提高，对于诊疗工作而言，提高临床首诊确诊率和用药合理性，是提高疾病诊疗渗透率的重要途径，这也意味着产品研发的压力也给到了IVD企业研发人员，企业还是应该有效地配置企业的人力、人才资源，推动技术创新，使企业获得长久发展的持续动力。

总而言之，国内体外诊断产业近年来发展迅猛，外资企业与本土企业间竞争激烈，各大企业想要突出重围实现国产替代，还是要时刻跟随政策，不断研究热点趋势变化并与时俱进啊！