产品设计功能安全摘要

 

一、什么是功能安全？

通常来说，功能安全针对医疗器械功能可能造成的危害。依据IEC 61508，安全相关系统能够执行必要的动作，使受控设备（EUC）达到安全状态或保持安全状态。

二、我们何时可以采用功能安全？

                       我们应在以下情况下采用功能安全：

                       a.一项重大风险与医疗器械的某项功能有关，

                       b.产品具体标准包含明确的功能安全相关要求。

                       重大风险是指，在采取风险缓解措施前存在不可接受的功能相关风险，或功能风险的严重性高（例如，导致死亡或造成严重伤害）。

                       假定高严重性风险发生的概率极低，但在采取风险缓解措施前，可能造成可接受的风险，则有必要采取第二种办法。另外，我们需要质疑发生概率低的证据，并对这些功能进行深入研究。

                       微控制器故障发生概率很低，所以即使不采取缓解措施，风险也可接受，这是一个典型案例。

三、为什么确保功能安全很重要？

                       通过开展风险分析和制造功能安全的医疗器械，公司可从提高市场认可和积极的品牌关联中获益。无法确保功能安全会带来严重后果。

四、功能安全原则

1. 首次随机硬件故障可能会在任何位置任何时间出现。
2. 首次失效不应造成不可接受的风险。
3. 若操作员认为首次故障很明显，则不能再使用该医疗器械，且要对其进行修理（操作手册！）。程序结束。
4. 若首次故障无法检测，则假定一段时间后（MFOT*）发生二次故障。
5. 首次和二次故障造成的综合影响不应引起危害。
6. 程序结束。注：在电动医疗器械的典型生命周期内，通常假设不会发生三次独立的随机硬件故障（仅适用于功能安全）。

 

五、什么是多故障发生时间（MFOT）？

                      多故障发生时间是指，在这段时间，两次独立故障会被忽视。
                      对于有些产品，MFOT定义见相应的标准。比如，对于输注泵，MFOT是指一次性耗材的更换时间。值得指出的是有些标准中没有这一定义。但是，通常多故障发生时间被假定为一个处理疗程（若处理时间不长），例如一天一次。
                      对于简单的部件，若客观证据表明其可靠性高，则多故障发生时间可能会延长（例如，在常规的安全检验过程中，高可靠性紧急停止按钮可能需要一年测试一次）。

六、什么是平均故障间隔时间（MTBF），或平均无故障时间（MTTF）？

                      平均故障间隔时间是指，两次故障之间的平均时间。平均无故障时间是发生故障前（首次）的平均时间。这些事件在这些时间点发生的概率约为50%。这些时间明显长于多故障发生时间（例如，系数为100）。

七、什么是容错时间（FTT）？

                      容错时间是指错误在演变成危险前持续的时间。与多故障发生时间相比，容错时间与危害有关。

八、为什么需要进行自检？

                      医疗器械自检有助于用户看到或检测暗藏的首次故障。如故障可见，遵循第3点原则。

九、需要多久执行一次医疗器械自检？

                      自检时间间隔比多故障发生时间(MFOT)短。

十、哪种架构适合履行功能安全？

                      最常见的系统架构及其功能安全的适用性和要求如下表所述。功能控制系统（与功能安全有关）标记为“C”，保护系统标记为“P”。