虹科分享|确保冻干工艺开发中精确测量和数据完整性的5步指南

文章来源：虹科环境监测技术

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一、介绍

冻干周期的工艺开发在冻干中起着至关重要的作用，因为它可以优化关键工艺参数，以实现理想的产品质量和工艺一致性。优化冻干工艺还可以缩短运行时间，尽早发现关键错误，从而节省时间。因此，在工艺开发过程中进行精确测量和数据完整性可确保最终工艺的稳健性和可靠性。

在此全面应用说明中，我们将深入探讨在整个冻干工艺过程中保证精确测量和数据完整性的五个基本步骤。遵循这些步骤，帮助您有效地驾驭错综复杂的冻干工艺，为成功奠定坚实的基础。

第一步：确定关键工艺参数

确保精确测量和数据完整性的第一步是确定并了解关键工艺参数对产品质量的影响。这些参数可能包括产品温度、压力、干燥时间等。确定这些参数对于开发出结果可靠的冻干工艺至关重要。

第二步：选择合适的测量工具 

第二步是为每个工艺参数选择合适的测量工具。这可能包括热电偶、压力（真空）传感器和其他监测设备。重要的是，要选择能够在整个冻干周期中提供准确可靠数据的测量工具，并能在实验室、中试和生产规模中使用。这些工具应该能够在开发的每个阶段提供精确的测量结果。虹科Ellab的Lyopro无线冻干专用验证系统。满足您高精度的测量需求，实时观测冻干温度监测数据。

第三步：持续监测并记录数据

第三步是在测试过程中持续监测和记录所选测量工具的数据。这些数据应自动记录并存储在软件中，以供分析。实时监测使您能够快速应对测试运行过程中的突发事件。通过持续监测和记录数据，您可以收集到全面的数据进行分析和优化。

第四步：解析数据

第四步是对收集到的数据进行分析和解释，以确定工艺优化的领域，并采取适当措施加以改进，例如调整温度等关键参数或缩短一次干燥时间。通过仔细分析和解释数据，您可以做出明智的决定来改进冻干工艺。

第五步：记录和生成数据报告

最后一步是将工艺开发过程中收集的所有数据记录并生成报告 。这包括在工艺验证报告中记录工艺改进情况，以及保存批次记录，这对于符合法规要求至关重要。可靠的数据能让人更好地了解扩大规模或不同冻干机之间进行工艺转移过程中的转移情况。数据的记录和报告对于确保可追溯性和问责制至关重要。

二、结论

精确的测量和可靠的数据在冻干工艺开发中至关重要，因为它们直接影响最终产品的质量。通过确保对温度和压力等关键工艺参数的精确控制，企业可以获得一致且可重复的结果，从而提高产品质量和客户满意度。

虹科Ellab的 LyoPro系统和ValSuite软件专为满足这些关键需求而设计。LyoPro系统可对关键工艺参数进行高度精确和可靠的测量，确保整个冻干工艺中的数据完整性。LyoPro系统采集的实时数据可无缝集成到ValSuite 软件中，便于数据管理、分析和全面记录。

虹科冻干专用的无线温度验证系统

TrackSense LyoPro

全球首创的可以同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统，适用于商业化之前，PQ期间的冻干工艺曲线开发，小试和中试研发。提供确凿的证据帮助优化冻干工艺，设计配方。

虹科LyoPro的应用

① 研发和试生产：可能在同一地点，也可能在完全不同的地点/国家，甚至外包。需验证小批量的板层和产品温度。

② 技术转移阶段和最初的IQ/OQ/PQ：验证板层和产品温度。

③ 定期再验证：通常只验证板层温度，LyoPro的大部分销售都是针对正常板层温度验证。

④ 产品质量问题的排除：可能设计冻干技术的改变，原材料，小瓶，任何改变，验证板层和产品温度都可能被要求。

⑤ 批次控制：LyoPro可用于设计/优化批次控制，在每个批次中放置一定数量的记录仪。