ISO 9001:2015 质量管理体系培训

• 稼动率
• 部门要做的事：控制风险和机遇、达到目标、按文件要求做

发展历程

• 国际标准：ISO，IEC（电子委员会），ITU（国际电气联盟）

• 9003：贸易；9002：制造；9001：都有，现在已经取消

• 最初用于军工：过程控制，质量可靠

• 质量的特点：稳定性、一致性

• 人：培训，操作；机：设备管理计划、设备保养、点检、状态标识；料：标识、法：和控制计划是否一致；环：参数、过程参数、操作过程是否有规范、现场状态、不良品标识

• 以前叫客户质量保证体系

• 雏形：品质保证、标准化、传承

• 内核：PDCA

• 变化

  • 弱化：文件和记录管理、规定要求
  • 删减：管理者代表、管理手册、预防措施
  • 增加：环境分析、风险和机会、知识管理、应急措施、绩效评价与变更管理
  • 修改：顶层结构、业务流程整合、术语和定义、条款删减
  • 强化：策划、适用性更广、过程方法、目标细化、扩大对相关方的关注、领导作用

• 管理原则

  • 与人有关：以客户为关注焦点、关系管理、领导作用、全员积极参与
  • 与事有关：方法（过程方法）、循证决策、改进

术语定义

• 纠正：对问题的措施；纠正措施：对问题原因的措施，预防再发生；预防措施：预防问题发生的措施
• 最高管理者：通常一组人，有授权和提供资源的能力，管理体系涉及范围部分的管理者和控制者
• 相关方：影响或被影响或自己认为受影响
• 文件：信息及其载体

过程管理

• 程序文件，控制过程

管理原则

• 以客户为关注焦点

• 领导作用

• 全员积极参与

• 过程方法

• 改进

• 循证决策

  • 三现管理：现场、现实、现物

• 相关方管理

组织环境

• 理解相关方的需要和期望
• 考虑因素：法律、技术、竞争、市场、政策、文化
• 确定质量管理体系的范围
  • 物理地点
  • 部门
  • 是否外包
  • 条款
• 质量手册可用过程关系图、职责分配表替代
• 质量管理体系及其过程
  • 方针，总则
  • 范围
  • 职责
  • 过程

领导力

• 对质量的有效性负责
• 方针、目标
• 沟通
• 职责、权限
• 管理评审
• 绩效导向
• 惩罚制度
• 指导并支持
• 参与
• 支持其他管理者
• 营造氛围

策划

• 质量目标

  • 目标可测量-能够判断叫可测量，可以是定量的也可以是定性的
  • 重点：建立目标
  • 监视
  • 更新

• 如何实施质量目标

  • 5W3H

• 变更的策划

  • 潜在后果
  • 体系的完整性
  • 可获得性
  • 权限分配和再分配

支持

• 人员——人员配置计划（可选）

• 基础设施：

  • 建筑物
  • 设备：设备管理程序、保养计划、保养记录（审核：询问，操作）、预防性保养、操作指导
  • 运输资源
  • 信息和通讯技术

• 过程运行环境：证据证明

• 监视和测量

  • 检定必须按国家或国际标准：人身检查、环境监测、医疗卫生、贸易、企业最高基准（卡尺用量块校准）
  • 予以标识（不可以随便乱放）（有CMA认证的商家企业会帮忙校准）
  • 组织知识

	法	结果	精度
检定	√	ok/ng	10
校准			3-10
对比	×	×	3-10

• 组织知识

  • 知识产权

  • 经验：

    • 研发

      • DFEMA
      • 设计规范（常识）
      • 知识库（法规、器件库、材料库）
      • 竞品分析
      • 项目文档

    • 生产

    • 品质

      • CP/QC 工程图、控制计划
      • FMEA*
      • 经验库
      • SOP
      • 不良看板、实物、ppt
      • 产品履历
      • 房贷
      • 客诉清单

  • 知识获取——>整理、沉淀——>分享——>应用——>创新

  • 知识清单

• 能力

  • 可通过简历、问答、试用期确认能力
  • 关键岗位人员：品质、关键设备操作人员、研发
  • 能力达不到要再次评价、分配、调岗

• 意识

  • 培训
  • 企业文化

• 沟通

• 成文信息

  • 做什么文件和详细程度与人员能力、负责程度、组织规模相关

• 创建与更新

  • 格式要规范

  • 评审和批准不能一个人

• 成文信息的控制

  • 外来文件适当识别（审核，不可以直接使用）并控制（抽样标准等：MIL-STD-105E，GB2828.1-2011）

运行

• 运行策划和控制：产品生产+服务需要的文件

  • SOP：作业指导书

  • BOM：控制计划

  • CP

  • SIP：检验标准

  • FMEA：控制计划

  • PPAP

  • 规格书

  • 样板说明书

  • 订单

• 产品和服务要求

  • 顾客沟通
    • 应急计划：停电、停水、自然灾害、设备损坏、罢工
  • 产品和服务要求：环保、三包、企业标准、业务要求、广告声明等
  • 产品和服务要求的评审：不一定要开会，可通过系统
  • 产品和服务要求更改
    • 客户反馈
    • 订单要求
    • 评审

• 产品和服务的设计和开发

  • 产品开发
  • 过程开发（工艺开发）

• 设计和开发的策划

  • 设计和开发策划：设计任务书、设计方案/计划

  • 设计和开发输入

    • 要求——>参数规格——>验证——>确认

  • 验证参数规格，确认原始需求

    • 采用的标准要声明承诺

  • 设计和开发控制

    • 评审
    • 验证
    • 确认

  • 输出

  • 设计和开发的更改

    • 在途（材料、成品）、在线、在库都要处理
    • 立即变更、过渡变更、临时变更
    • V1，V2版本之间可以互用；不可互用，分开用，V1用完用V2，不用，同时，要改；V1V2分批不能混，要改
    • 要授权

• 外部提供过程、产品生产和服务的控制

  • 采购过程+外包

• 供应商审核：资料评审，规则、质量交期配合度、再评价

  • 信息要明确

• 特殊过程，人机料法环确认

  • 采取措施防止人为错误：防呆
  • 合适的方法：能解决问题
  • 有要求时，唯一性标识，要保留文件可追溯：SN码，序列号；产品追溯地图

• 生产和服务提供

  • 服务也需要控制，即使没有生产
  • 标识可追溯
    • 状态要清楚
    • 微型标识
  • 顾客或外部供方的财产
    • 识别、验证、保护
  • 防护
    • 产品防护、生产、仓库、运输
  • 交付：整个订单完成了，验收、调试、培训后开始使用

• 产品和服务的放行

  • 除非得到批准否则在策划安排圆满完成之前不可放行
  • 特采、让步、降级、排送、加工、退货
  • 要保留证据

• 不合格输出的控制

  • 返修后是不合格品，返工后是合格品
  • 标识、隔离、纠正、重新检验

绩效评价

• 监视、测量、分析和评价

  • 客户是否满意、产品是否合格、材料、过程管控、部门风险

  • 客户满意度

  • 客户满意度、座谈、市场占有率分析，不能只做客户满意度，有可能会被应付掉

• 内部审核

  • 审核方案：一次或多次安排；审核计划：单次、具体的

• 管理评审

  • 类似年度总结
  • 有套路有结果
  • 必须包含标准里所有项

过程审核

• 过程地图、过程清单，可做
• 过程职责，必须
• 分析过程（乌龟图——>过程文件），可做（程序文件必做）
• KPI，可选
• 审核（过程要素），可选
• 改进过程

二阶文件能写清楚就不需要三阶

改进

• 不符合和纠正措施
  • 必须要响应，适当时纠正&纠正措施
  • 原因分析：为什么发生、为什么流出
  • 质量管理：策划、控制、保证、改进
• 持续改进
  • 目标
  • 内审

质量管理体系审核

• 审核员要做的事

  • 审核计划
    • 自己不能审自己部门
    • 人员安排不能冲突
    • 要有资质
    • 开会沟通（首次会议、末次会议）
    • 对被审部门熟悉
    • 工作量要合适
    • 要覆盖所有条款
    • 专业条款准确
    • PDCA
    • 通用7.5审主导的
    • 共用6.1&6.2&8
    • 2人审一个部分
    • 组长工作少
  • 分配
    • 高层：4&5&6.1.1&6.2.1&6.3&7.1.1&9.1.1&9.3&10.1
    • 制造：6.1&6.2&7.1.6&8.5.1&8.5.2&9.1.1&10.2
    • 人力：4.2&6.1&6.2&7.1.2-4&7.2-4&9.1.1&10.2
    • 品质：6.1&6.2&7.1.5&7.1.6&7.5&8.6&9.1.1&9.1.3&9.2&10.2&10
    • 研发:6.1&6.2&7.1.6&8.1&8.3&9.1.1&10.2
    • 市场:4.2&6.1&6.2&8.2&8.5.5&9.1.1&9.1.2&10.2
    • 仓储：6.1&6.2&8.5.3&8.5.4&9.1.1&10.2
    • 采购：4.1&6.1&6.2&8.4&9.1.1&10.2
    • 工程：6.1&6.2&7.1.3&8.1&8.5.6&9.1.1&10.2
  • 检查表
    • 经验法：从网上找问询表（不好用）
    • 标准分拣法（外审用的）
    • 思路构造+流程法
      • 部门负责什么——是否有文件规定；查文件，了解部门职责
      • 风险和机遇，目标和实现——是否有措施、目标、方案，目标方案是否达到预期；通俗的语言
      • 运行，支持——PDCA；
      • 监视、测量、分析和评价；问+查看，开放+封闭，控制进度，把握气氛，把握主线，引入轨道，不用假设，抽样（最近的和较远的），结合7章知识内容
      • 不符合、纠正措施，持续改进——PDCA；不符合报告内容、原因、对策并核实，拖延（事先约定调取证据时间、列清单，双轨制），第一年不能延长，后面可以，三年三次
  • 不符合报告
    • 严重
      • 系统性失误
      • 严重后果
      • 区域性
    • 一般
      • 个别的
      • 有可能造成严重不符合
    • 观察项
      • 证据不足需要提醒

• 术语定义：

  • 审核准则——方针、程序要求 ：ISO、 QMS、 EMS、 适用的法律法规（质量体系的）、客户合同
  • 审核证据
    • 没有经过验证的信息不能作为审核证据
  • 审核准则
  • 审核发现
  • 结论：考虑了审核目的和所有哦审核发现后得出的审核结果

• 审核分类

  • 过程、产品、质量