关于诊断试验

在医学统计学当中，对诊断试验的定义，统计学原理、方法都有明确的说明。这里仅对学习中发现的容易混淆和忽略的问题进行阐明。帮助我们正确的运用诊断试验这一方法，以正确的思路设计诊断试验。

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一、什么是诊断试验？

“运用临床资料、实验室检查、X线等较科学、准确的措施，将有病者与无病者鉴别开来。对于诊断实验“有病患者”可判定为病人，并及时进行下一步治疗。”----百度百科。

诊断试验，与实验室诊断等项目关系密切。诊断实验理论是实验诊断学的基础，而临床科研中的实验诊断的涵义远大于物理方法、化学方法、生物学方法。所有旨在区分几预判的研究都诊断试验的特征。

二、诊断试验的用途及要求

诊断试验，终极的作用是为了区分。把对象分为不同的种类，以便开展后续的诊疗工作。因此，诊断实验可以有多种用途，包括且不限于

1. 患者或高危人群的发现。
2. 治疗效果的评价。（判断预后）
3. 药物副作用的监测。

统计学重要的意义，就是对现况的理解，并基于此对未来开展预判，以提升效能，减少损失。正是因此，诊断试验很难做到100%的准确和敏感，但基于不同的目的，我们可以选择更高敏感度的（用于筛查），更高特异度的（用于开展有创处置），以及量化能力较高的（开展效能分析）。

三、诊断试验的研究设计

1. Gold Standard。
   多数诊断试验需要与金标准进行比较。金标准是公认最为可靠的，但因为其某些方面的弱点限制应用，如时效性、技术难度、费用等，因此采用某个，或某组指标建立模型，并进行比较。

2. Control。
   诊断试验的设计，一定要精心设置对照。以便检测诊断试验的效能。

3. Sample。
   基于不同的使用目的，诊断试验在针对不同的受试者会出现巨大的差异。试验对象需要有明确的代表性，也只有明确了研究对象的诊断试验，才能将研究方法应用在正确的人群，保证研究的可重复性。

四、统计学方法

通常，如果有金标准，试验方法都比较简单明确。但部分情况下，行业缺乏明确的金标准则设计研究会比较困扰。
首先，我们检测的样本则需要有明确的研究终点。需要对不同的模型之间开展Spearman相关系数的比较，并开展Z校验，比较两两差异。通常各种模型基于不同的样本，效能会存在差异。很难出现一种非常卓越的方法。这时就要对样本进行分组，降低样本的异质性。以降低使用范围来提升试验的信度。
而且，我们要采用标准方法，采用训练集与验证集（包括内部、外部）反复验证模型的科学性。对准确性、重复性、预测值等指标，都应该进行详细的交代。（validity，reliability，repeatability，predictive value）。
第三，通过单一模型难以取得突破时，还可以考虑采用串联试验，巧妙的提升诊断试验的效能。这一点需要多做常识。

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以上，是对诊断试验的阶段性的思考。与大家共勉。