环孢霉素改报告2019-07-17

话说改报告这事儿还是挺郁闷的，从RA角度来说，对于新产品要么用V&V货来做，要么用commercial。前者好处是很好要到3批，但问题时可能效期比较麻烦。我们就是这样，拿到手可能就2,3天的时间，紧赶慢赶还是把试验做完了。可问题也来了，当时我的技术要求是按照旧产品来编写的，也没有任何经验。我这个产品是转厂+reformulation。一心想着性能没变，也没有和老外确认，就自己把性能订了，即使在说明书出来前，我和老外确认过，还是不敢说性能是否有变化，所以要说事前能避免还真不一定。所以，说是谁的问题还真不一定。

那么接下来就说一下该报告的额过程。

当领导说改报告那一刻，我想得很简单，首先就是关于能不能改领导都问了我很多次。首先是空白限（老技术要求叫成灵敏度，这还是在王工的建议下改成的空白限），我们声称25AU/ML, 新说明书改成了3.3，线性我们的是25-1500，说明书是18-1500。我就傻了眼，这可能不行啊。因为空白限还行，我们数据做到了3.而且我们是20个数据，我们的说明书是ep文件做的60个数。我们20个数做的都比60个数做得好，说明我们还是能够过的。可线性就难住我了。我数据没做到啊。领导的风格就是不提前说，让我自己想问题，我想来想去就是想不出来，后来还是她指点，我可以从别的地方拿数啊，0点拿来数，反正是测过的，而且线性整体比较宽，18-25差的还是比较少，因此还好。自己能说服自己我就说服北检去了。

北检我先找的工程师，王工虽然也是不乐意，不过好在前期和她合作比较愉快，因此她这说没问题不会为难我，可她提醒我业务那可能不好办，以前有人想改报告根本不给改。让我找大老板出山，我想肯定不行啊，这小事必须自己解决，于是向领导汇报完就找业务。谁成想业务根本不同意，没有认报告这一项。就是不同意。我如实向领导汇报，她的意思是我没找到根本。我心里确实像想不明白，人家就是不给认，我有啥办法。

后来我甚至找秋月帮忙，秋月给我出主意换个人送绕过业务就行。其实现在想想也未尝不可。绕过业务他们也不但责任。给科室打好招呼不就完了。可领导说这个主意不好，是小聪明，还要正经去解决。所以第二天她去了。我心想人家就是不同意你去了也不一定行。可你还别说，领导就是不一样还真解决了。后来她和我说明了，他跑了杨忠，其实她都没有找业务。后来至少齐老师说她没见过张弘。业务不收就是不想担责任。你送检他们肯定不会写认报告这句话，但是不写认报告，上面科室又没依据认报告，折中的办法就是我们打一个申请。说明情况，然后认报告。

所以领导和我说完就让我去写了。你还别说，我是很努力去写了，给领导看了，领导评语完了我就写了打算交，好在她看了一下还是不行，自己又写了一个，我一看果然比我写的清楚明白。

然后就去交，刚开始那个齐晓红还是不同意，后来商老师还是比较好，说走另一个途径，本以为这次就ok了，谁知这次只是先提交科室核实，一周后才会通知结果。我这咨询婷婷，咨询谁半天以为一个简单的流程，其实都没有问清楚明白。

好在没有耽误事情。

一周后再打电话商老师说可以了。我又去终于委托上了，这次算是妥妥的了。我当时也问了是不是分到原来得老师，她竟然不敢肯定，我马上想让他帮我指定，她也说不能指定，果然是不担一分责任。

后来还说样品还写得送，一开始我还没想到是怎么回事，后来领导说。

不过我着急回家虽然也犹豫要不要找王工。后来还是没找，反馈是王工还真问了。所以，我那两次都该找王宫的。

不过，经历过一次之后，你要让我再跑一边我就不担心了。只不过申请又加了不需要样品。