Scott Gottlieb，医学博士
现任美国食品药品管理局(FDA)局长
2017.7.28
马里兰州 White Oak
译文：Sunkie
在美国，烟草使用仍然是导致可预防疾病和死亡的主要原因。但是，烟草产品法规和FDA应对公共卫生危机的能力发生了很大的变化。
首先，FDA有新的有效的监管机构当局。当我上次任职时，FDA没有按照传统市场方式管理烟草产品的权力。从那时起，我们的法令已经修订，增加了新权力的整个一章。食品和药物管理局已经建立了一个新的烟草产品中心，并且取得了一些重要的成就。
自从我上次在FDA工作以来，烟草产品的市场也发生了巨大的变化。在过去的几年里，我们看到了新产品种类的出现和采用，这些产品可以在不燃烧烟草的情况下供给尼古丁。
作为一名关注癌症病人的医生，同时作为一名癌症幸存者，我亲眼目睹了烟草的影响。我很清楚，香烟是导致烟草相关疾病和死亡的主要原因。现在清楚的是，FDA正处于历史上独一无二的时刻，用新的政策工具来解决这一灾难性的影响。
解决那些夺走年轻的生命和伤害美国家庭的上瘾危机是FDA最紧迫的任务。特别是检测可燃香烟中尼古丁的存在，必须作为更广泛战略的一部分。我曾承诺要采取积极的措施来解决阿片类药物成瘾的问题。我认为我们有机会用同样的义务去面对尼古丁上瘾。我将继续努力，以同样的精力，为减少人们对尼古丁的依赖采取行动。
是的，以1964年卫生局局长长关于吸烟和健康的报告为界标，我们在很多方面，包括减少成年人和青少年吸烟数量，已经取得了进展。但在此份报告50周年纪念日，也就是2014年卫生局局长的报告中指出，每年吸烟导致的死亡人数为48万。照这样的话，从2014年卫生局局长的报告发布到21世纪中期，将有约17,28万美国人因吸烟导致可避免的过早死亡。
这些数字的大小难以理解。但我敢肯定，这个房间里的每个人都有一个朋友或爱人因为吸烟而生病或者更糟。作为一名医生，我可以告诉你，烟草引起的疾病——尤其是癌症和肺病——是极其痛苦的。
除了吸烟造成的严重危害之外，吸烟还会导致每年损失近3000亿美元的直接的卫生保健和生产力损失。因此，社会也因吸烟导致了巨大的经济损失。
关于烟草使用，如果我们要认真考虑改变目前可预防的烟草相关死亡的数据，有两个关键事实摆在我们的面前。
事实一：烟草引起的死亡和疾病的绝大部分是由烟瘾引起的。上瘾导致长期持续的使用。而长期使用则导致暴露于疾病产生的有害化学物质。香烟是唯一合法的消费产品，在使用时，会杀死一半的长期用户。
事实二：几乎所有成年吸烟者都是在小时候开始吸烟的。近90%的人在18岁前开始吸烟，95%的吸烟者在21岁时之前开始吸烟。如果你在26岁的时候不吸烟，那么你就不会成为一个吸烟者。只有1%的吸烟者在26岁或之后才开始吸烟。
2009年，国会通过了《家庭吸烟预防和烟草控制法案》，这为FDA提供了有力的工具来帮助减少烟草使用造成的危害。它通过称其为“家庭吸烟预防和烟草控制法案”，而对控烟发出了强烈的信号。简而言之：这一切都是关于孩子和家庭的。国会在法律上明确了这一点，而我们也将非常认真地对待这一责任。
食品和药物管理局已经在为保护那些最易受伤害的人——我们的孩子——从减少烟草的危害中取得了巨大的进步。该机构开展的公共教育活动，已经让近35万名潜在的吸烟儿童群体避免了吸烟。我们规定向儿童出售烟草制品违法，并大力执行此项法案。
但太多的儿童仍在尝试烟草制品。这些孩子中有太多会成为经常吸烟人群的累加者，并最终对香烟上瘾。现在有太多的人沉迷于香烟，想戒除却无法做到。
我们必须采取更多措施帮助这些美国人和他们的家人过上更健康的生活，避免或摆脱有害的烟瘾。这些措施的关键在于采取新的综合的方法来对尼古丁进行监管。
为什么是尼古丁?
因为尼古丁是问题的核心：解决烟瘾问题的核心，以及解决烟草燃烧产生危害问题的核心。
尼古丁的致瘾性令人震惊。当附着在香烟烟雾颗粒上时，尼古丁不仅会使人上瘾，而且还会引起疾病和死亡。对香烟来说至关重要的一个特征是他们提供尼古丁的效率，在这里吸入是关键。香烟可以在不到10秒的时间内通过肺部和大脑传递吸入的尼古丁，增加其上瘾的潜力。
但是香烟中的尼古丁并不是直接导致癌症、肺病和心脏病、以及每年成千上万的美国人死亡的原因。是的，尼古丁让他们上瘾，并让他们长期上瘾。当还是青少年的时候，他们大多数都已经上瘾了。但真正直接导致疾病和死亡的，是烟草中的另一种化合物，它存在于烟草燃烧产生的烟雾中，而并非尼古丁。
因此，我们需要重新审视尼古丁本身，以及它引起的成瘾是如何与它的传递机制的潜在危害相关联的。
尼古丁绝不是一种完全安全无害的物质。但是一个以家庭和人口为中心的减少烟草引起的疾病和死亡的方法必须出发于一个前提：关键的问题不只是尼古丁；传递机制才是更大的问题——尼古丁是如何被传递的。一旦把尼古丁与燃烧香烟产生的烟雾粒子联系起来，这种机制是致命的。如果没有烟草产品中发现的其他化学物质，将同样的尼古丁附着在药物上，这些治疗性产品已经被FDA证实是安全的，并能帮助烟民戒烟。事实上，对于尼古丁替代产品，比如尼古丁口香糖，含片，贴片，FDA甚至不需要医生提供处方。
那么，我们怎样才能对尼古丁采取新的全面的方法呢?
首先，考虑到我刚才提到的传递机制的关键作用，我们必须承认尼古丁传递风险是具有连续性的。这种连续性范围可以覆盖从燃烧的香烟到另一端的医用尼古丁产品。
我们还必须承认，大多数吸烟者都关心自己的健康，大约三分之二的成年吸烟者表示他们想戒烟。他们知道这很难，而且他们很可能已经多次尝试过戒烟，超过一半的成年吸烟者每年都有过戒烟的尝试。
在FDA的监督下，我们必须认识到创新的潜力，从而接纳低危害的产品，因为这可能是解决方案的一部分。尽管对这些产品和它们可能带来的风险仍有很多研究要做，但我们必须考虑它可能带来的好处。FDA对监管科学的投资最终将会回答这些利益和风险问题。
随着人们对风险连续性的认识，以及所有渠道都将香烟作为当前问题的主要原因的现实，我们需要做一个假设：香烟会通过降低尼古丁水平来降低其上瘾潜力。对于那些有需求或想要尼古丁的成年人来说，一个更少危害的替代形式，能有效地提供令人满意的尼古丁水平，这样的世界也是可以得到的。
这就是今天我要指导我们的烟草产品中心制定一项全面的尼古丁监管计划的原因。其前提是我们有要面对和改变香烟成瘾的需求。我遵循了这一令人信服的讨论——无论是在公共话语还是在机构内部，FDA都有可能通过调节他们的尼古丁水平来减少香烟的上瘾或不上瘾。我在这个领域已经看到了科学，并相信这一科学有很大的前景。我们打算在这个重要的主题上仔细研究现有的已发表的文献，并听取涉众的观点，它们可以提供监管行动的基础。为了开始这一进程，我们将预先通知拟定的规则，以确定FDA要在《烟草控制法案》的产品标准条款下使用我们明确的权利，以管制可燃性香烟中的尼古丁，并使其具有最低限度或非上瘾性。
香烟烟雾中有超过7000种化学物质，其毒性依然极其严重。但是，有了一种平衡的监管方法，我们就可能达到不让最有害的产品让我们的孩子上瘾的那一天。
我可以告诉你，FDA和其他人对于如果香烟不能产生或持续上瘾的情况下可能会对公众健康造成的影响已经做了一些初步的分析。公共卫生利益随着时间的推移会开始生效，未来一代的孩子尝试香烟可能会发现他们不太可能对尼古丁上瘾或引起痛苦的慢性疾病。而这些潜在的代际公共卫生福利可能会在平均寿命增长和避免经济损失方面令人欣慰。
我还要求CTP探索降低尼古丁水平对人体产生不良影响的可能性，尤其是高尼古丁产品黑市的可能性。我们需要了解新形式的尼古丁传递对减少这些负面影响方面有什么作用。
我们打算把这些和其他有关问题作为我们公共进程的一部分。这个过程将是我们要立即着手的一系列新的准则之一。这些准则将解决现代和可持续烟草产品监管工作的基本监管要素。要使尼古丁成为我们监管工作的中心，我们需要对新产品规则和标准的制定有一个坚实的基础。
除此之外，我们将在安排申请实质等同，烟草产品修改风险和烟草预上市申请上提前规定；是否以及如何将免除高级雪茄监管；如何调节对儿童有引诱力的尼古丁口味产品，如电子尼古丁传输系统；是否应该禁止薄荷香烟和在小雪茄中添加香精——等等以上这些我们所知道的可能诱使青少年吸烟的主要推动因素。
但最重要的任务是针对尼古丁的。我们一开始提出了一个建议制定规则的预先通知，探索如何在可燃香烟中减少尼古丁。研究减少香烟中尼古丁含量的方法，使它们处于最低限度或不上瘾的情况；不改变非易燃产品(如电子烟)的尼古丁含量——这是我们新的、更全面有效的烟草监管方法的基石。国会已经明确表示，FDA拥有这一权力。正如我所看到的，采取下一步行动和解决尼古丁问题不仅是在我们的权力范围内，更是一个巨大的公共卫生机会，这也完全符合FDA的使命。
但是，随着我们采取这种方法，我们也必须重新审视不燃烧尼古丁传输设备的一面。这就是为什么CTP的部分任务是重新考虑最终的认定规则方面的实施以期促进创新，因为创新能真正的为公共卫生产生重大影响，并确保我们能有一个需要的基本法规来使整个程序透明、可预测以及可持续。
需要强调的一点是，要确保我们有基本的监管架构来完成对目标的适当监管。这一坚实的基础将建立一系列适当的监管大门。由于该机构的烟草项目本身是如此新生，部分工作将是制定我们尚未开始的规程。举一个例子，我对孩子们使用电子烟有真正的担忧，我知道很多人也会有同样的担忧，特别是对那些有明显的儿童诱惑型口味的产品。去年夏天，美国食品和药物管理局(FDA)的裁决生效，扩大了我们的权力范围，这包括对尼古丁传输装置、雪茄和所有其他烟草类产品的监管。FDA开始执行规定，这些规定在联邦法律上第一次定义了将这些产品卖给孩子是违法的行为。
我们将加倍努力保护儿童免受所有含尼古丁产品的影响。这必须包括对儿童有引诱性口味产品的发现，因为孩子们不应该使用任何这些产品。因此，我正在向烟草产品中心提出一份关于制定规则的建议，以解决口味型烟草产品和儿童的问题。这将是我们今天规则和政策制定承诺的新提议之一，以便开始定义我们如何适当地规范产品的认定。
在我们继续前进的过程中，我也希望看到在一个适当监管的市场中，在不让烟草燃烧的情况下能够提供尼古丁的产品，从而使烟瘾者获得潜在的益处。这种益处对于那些发现自己不能或不愿戒烟的人来说，可能会有更好的效果。
作为监管机构，我们有责任以开放的心态探索这种新技术潜在的公共健康益处和风险。从我与烟草产品中心领导的讨论中，我可以向你们保证，FDA正在把这种心态带到手头的工作中来。
为了给我们自己时间来实现这个框架，包括通过通知和评论规则制定，我将指导CTP重新考虑与规则相关的各种遵从性政策。这包括市场上的产品在确认规则生效时所提交的产品与市场预售期相关的政策，以及FDA对这些意见书的审查。具体来说，CTP将会在序言中考虑为提交的内容设定时间线，并在食品和药物管理局做出决定之前，呼吁对市场上的产品引起关注。对这些政策的重新考虑是在FDA的决定范围之内的，我们正在以一种有针对性的方式行使这种自由裁量权，以奠定烟草产品长远监管战略的基础。
问题是：如果我们完全依赖于尼古丁的监管，这些遵从性政策如何符合我们的总体目标呢？ FDA正在寻求如何监管香烟的尼古丁水平。在可燃香烟上瘾性变小的一天，我们就可以花时间以确保我们有一个强健的基本元素和可持续框架来规范不燃烧尼古丁传输装置的形式。这意味着要进一步延长目前对新产品规则适用(主要是电子香烟和雪茄)的期限。所有已经生效的对新产品的要求将继续有效。在一个没有强制降低非可燃产品中尼古丁含量的世界里，我们的政策都应该考虑到一些变化，而这些变化会使上瘾者对使用这些不那么有害产品的风险持续下降。
在减少有害形式的尼古丁传输方面, 我们需要确保FDA在履行其至关重要的消费者保护职责与培育社会创新之间达到平衡。在一个香烟不再能够创造或维持上瘾的世界里，情况尤其如此。
这些都是FDA必须面对的问题。
我还将指导CTP探索当前申请评审过程的其他方面。特别是，我已要求CTP针对其目前的计划，即审查所有所谓的临时实质性对等产品的方案，考虑是否在有效地利用其资源，是否应该继续采取目前的方法进行这些审查。我已要求CTP考虑是否有一种更有意义的方法，以及是否不审查这些产品，这些审查资源可以为其他目的更清晰地服务于市场。
此外，我们还将通过额外的指导修改所谓的“夕阳政策”，使现有的产品仍存在于市场。当前的政策可能会迫使现有产品撤出市场。我们还将努力建立一个更加全面、透明和有力的监管框架，使我们的监管工作更具有可持续性。
最后，正如我所指出的，我还要求烟草中心领导探索一个过程，通过这个过程，可以寻找与高级雪茄相关的对使用和对公众健康产生积极性影响的专利相关的信息。最终的裁决涵盖了所有的雪茄。但我想让烟草中心考虑可以向感兴趣的各方提供发展机会以及提交关于这个问题的新信息或数据的机会。这将以新提出的规则制定新进展通知的形式，发展一项新的行政记录来探讨这些问题。我们将探索任何新的不同的问题，并认真考虑任何与高级雪茄的适当监管状况相关的额外数据。
我在这里列出的尼古丁法规的综合框架是整个FDA范围的规则。这意味着我们也必须努力让药物尼古丁和其他治疗产品在帮助更多吸烟者戒烟、成功戒烟和维持戒烟状态发挥更大的作用。这就是为什么我还要求我们的药品评价和研究中心审查可以解决药用尼古丁产品性能的可能性步骤，包括尼古丁传输的速度和其他可能的创新疗法，从而可以帮助更多的吸烟者在戒烟中使用FDA批准的产品。
提高产品性能的潜力是一个重要的公共卫生机遇。我希望赞助商能参与进来，与我们一道讨论在安全和功效标准下帮助吸烟者戒烟的步骤。
我想强调的是，我今天所概述的所有步骤都旨在为我们一揽子计划做共同努力。一家联邦法院最近对本机构新产品认定的授权表示了支持。这个广泛计划中的每一组成部分都建立在认定规则的基础上：减少香烟不良影响，为所有产品的监管创造更清晰的路标，并解释所有不可燃产品所扮演的角色。
作为一个综合的公共卫生一揽子计划，它要么解决所有问题，要么是空头支票。例如，如果我们不同时在燃烧香烟中对尼古丁进行管制的话，我们就不能在预定的期限内做出遵从规定的调整，或者给自己时间来制定基本规则，又或者采取不同的方法来制定“夕阳政策”或临时申请案。当涉及到电子香烟和任何其他非燃烧产品时，在这个世界上，我们只有最终使香烟达到最低限度的吸引力，才可以应对一些其他的挑战或者提供更大的灵活性。如果我们不能同时采取对实现我们的目标至关重要的额外步骤和基础性政策和法规，我们就不能盲目制定一个计划来减少香烟的上瘾性和吸引力。这就是为什么它是一揽子计划，这就是我们需要共同追求所有这些措施的原因。
我与FDA烟草产品中心的领导密切合作，已经正式制定了这项全面计划。我正在烟草产品中心以及我的资深团队的支持下勇往直前。
最后，我们确实发现自己在减少烟草使用方面正处于一个十字路口。我们有潜力改善数千万当前的吸烟成瘾者以及未来一代孩子的健康状况。但是，如果我们要有意义地改善公众健康，我们就需要认真审视我们对待烟草的整个方式，确保我们有合适的监管部门来评估产品并更明确地关注尼古丁。一方面，围绕电子烟的利弊存在着争论。由于竞争阵营对好处和风险的夸张或掩盖，这项新技术取得极少进展。双方都确信他们是对的，但我们几乎没有看到各对立方任何进展甚至共同点。另一方面，有一条途径可以重新构造关于尼古丁的辩论。
最近三件事情发生的变化为使用产品监管工具提供了一个绝佳的机会。这种变化将使烟草（主要是香烟）的使用不再是美国人的头号杀手。
首先，从最有害到最无害的尼古丁产品整个范围都受到了管制。第二，监管科学正在为政策制定提供证据基础，以控制最致命形式尼古丁传递的上瘾性。第三，即使关于好处和风险的问题尚未解决，现在也有不同的技术来为那些需要尼古丁的人提供尼古丁，这些技术不会带来像烟草燃烧和吸入烟雾一样致命的后果。
通过我今天这里列出的减少或消除可燃香烟上瘾的步骤，为有可能减少风险的产品建立全面、可持续框架的基本管理要素，我们就可以将最近的三个变化的积极作用最大程度地发挥。我看到了一条成功改变当前轨迹的途径。我在一开始有提到，如果不加以控制，当前现状将会继续摧毁一个个家庭，并在本世纪末夺走数以千万计美国人的生命。
要想获得成功，FDA必须对其如何使用烟草和药品部门的权利进行战略性的研究。为了取得成功，所有领域减少烟草危害辩论的参与者都需要后退一步，共同努力，争取更大的共同点。而围绕香烟不再上瘾的可能性并最终减少香烟危害的方针，这种共同的基础是值得追求的。
对重新考虑尼古丁这一共同目标的构造是一个开始。它可以帮助我们所有人实现共同的公共健康目标，那就是拯救当前和未来吸烟者的生命。
在我个人的笔记上，我描述了自从我上次在FDA任职以来关于烟草产品监管的所有变化。在我回国后的三个月里，我看到了一个非同寻常的公共卫生机会，这使得我今天可以在这里介绍这一大胆而意义深远的行动。错过了建立美国食品和药物管理局(FDA)自颁布《烟草控制法案》以来所取得的一切成就的机会，是不负责任的。我们已经掌握了使用产品监管工具来大幅度减少烟草引起的疾病和死亡的方法。我想不出FDA还能采取哪些比这更有力的行动来帮助美国家庭。
除非我们做出改变，否则今天的560万名孩子在未来将因烟草使用而过早死亡。对尼古丁的重新关注可以帮助我们实现一个不再让我们的子孙后代沉溺于香烟的世界；而且，那些仍然需求或想要尼古丁的成年人也可以通过替代品和更低危害的工具获得尼古丁。美国食品及药物管理局为这一使命时刻准备着。
FDA官网原文链接：
https://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm569024.htm?utm_source=CTPPartnerTwitter&utm_medium=social&utm_term=gov&utm_content=speech&utm_campaign=ctp-728regplan
译者注：
Scott Gottlieb，美国现任FDA局长
2005-2007曾担任FDA医学和科学事务副局长
川普团队2017年3月份提名Scott Gottlieb博士担任FDA局长
2017年5月9日在上议院以57-42通过担任FDA局长一职
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