未经批准的进口药不再列入假药，是不是等于进口药品的管理尺度放松？

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过了新修订的药品管理法。新修订的药品管理法将于2019年12月1日施行。随后，全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会，对有关热点问题进行了回应。

从境外进口药品必须要经过批准

新修订的药品管理法第124条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚； 没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。 是否回应了陆勇案和聊城假药案？

对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，从境外进口药品，必须要经过批准，这是新修订的药品管理法所作出的规定。 没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。 这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，回应了老百姓的关切，对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。 这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但是不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

规范和引导药品网络销售健康发展

新修订的药品管理法没有提到网络上是否禁止处方药，今后网络上是否依然可以销售，如何监管？

对此，袁杰表示，在法律草案审议和征求意见的过程中有两种不同意见，有的认为应当禁止通过网络直接销售处方药，有的意见提出不要一刀切，是可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。 考虑到有两种不同的意见，综合各方面的意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，药品网络销售监督管理办法也在起草过程中。 下一步会以贯彻药品管理法为契机，会同卫生健康等部门广泛听取意见，进一步加快起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。

将发布一系列药品追溯的技术标准

新修订的药品管理法第12条规定国家建立药品追溯制度，要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。 目前国家级的工作情况是怎么样的？

对此，刘沛表示，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制、精准召回。 药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。 建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。 药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。 按照这个要求，国家药品监督管理局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范。 目前，国家药品监督管理局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等，下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

鼓励和促进儿童用药的研制和创新

新修订的药品管理法第16条增加表述，国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新等内容。 将会采取什么有效措施加快儿童用药的研制？

对此，刘沛表示，目前对于儿童用药，党中央、国务院高度重视，由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。 因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

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来源：健康报新闻频道微信公众号

文：健康报首席记者 叶龙杰

编辑：周垚

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