案情回顾
2011年糖尿病足患者李某（化名）因患丹毒到北京某三甲医院内分泌科门诊就诊，经过血糖控制、抗炎治疗后症状无好转，后行清创引流治疗。因感染范围进行性扩大，皮肤肿胀明显，并出现坏死征象。经Z形切开、清创换药及抗感染等治疗。医方在对患者实施清创扩创，并切除坏死皮肤组织的治疗过程中，患者右足伸肌腱损伤，患者后将医院起诉至法院要求医院对其进行赔偿。司法鉴定认为不能除外肌腱损伤与医方对其行清创扩创等治疗行为有关；另外医方提供的《清创换药知情同意书》中并非患者本人签字（朋友的签字），病历材料中亦未见患者授权其朋友代为签字的授权书，加之患者并无意识障碍，故此，该知情同意书应当由患者本人签字。且该《清创换药知情同意书》告知的内容，无清创操作中可能需要离断肌腱，可能遗留患肢功能障碍等相关情况的特殊说明，应视为医方存在未尽到充分的告知义务，医疗行为存在过错。最终医院被判按照40%的比例赔偿，赔偿医疗费、伤残赔偿金、误工费、营养费、护理费、精神抚慰金等多项费用。医院不服上诉到二审法院，裁判驳回上诉，维持原判。
“知情同意”理论来自于美国，是在医疗诉讼中发生发展而来的。1957年美国将知情同意引入医疗诉讼领域，知情同意理论由此形成。“知情同意书”如今被广泛应用于医疗实践中，手术要签署知情同意书，危重症患者有病危病重通知书，有创性检查、特殊检查、特殊治疗、植入昂贵医疗器械，甚至是气管插管、吸痰、下胃管都有相应的知情同意书。知情同意书在规避医疗风险，减少医患纠纷中起到了重要作用。
医务人员应如何履行说明义务？
1994年我国发布的《医疗机构管理条例》对“知情同意”进行了明确的规定，2010年《中华人民共和国侵权责任法》也规定了医务人员需尽到说明义务，以保障患者的知情同意权。具体内容包括：
1）医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施（没有要求签字的硬性规定，但遇到病情恶化、状态不稳定等情况，还是建议说明病情后记录并签字）。
2）医务人员施行手术、特殊检查、特殊治疗时，应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，必须征得患者书面同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字（这里强调最好是患者和家属双方签字）。
3）不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
4）无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施（遇到紧急情况时的处理方法，要求医院相关负责人签字）。
5）医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
仔细阅读这些法律法规条文，我们就可以清楚地知道，对于意识清楚并具有一定判断力的患者，医务人员应直接与患者本人说明，并征得书面同意。如果不宜向患者说明，或者无法取得患者的意见，就应根据实际情况依次选择入院时指定的代理人、近亲属、医院负责人（通常是医务处/总值班人员）签字。对于实施说明的医务人员并没有硬性规定，但一般是由手术主要术者、实施特殊检查或治疗的操作者、患者的主管医生进行说明并签字。
知情同意书的内容包括哪些才完整？
下图是某医院的手术知情同意书，可能大多数医院的手术知情同意书都与之类似。内容包括患者的基本信息、诊断、手术名称、手术风险，最后是患者和医生签名及时间。每家医院的手术同意书都着重于说明手术风险，认为交代清楚手术风险就可以规避风险了，实际上这样的知情同意书并不能真正做到知情同意，更不能适应现在的医患关系。
对照《侵权责任法》的规定，一份完整的知情同意书应该重点注意包括以下四项：
1. 病情
医生可能已经口头告诉患者病情了，也可能在病程中记载了对患者的告知事项。但是对不起，没有患者或家属签字就等于没有告知。如果没有在病程中对患者病情进行分析，告知患者并获得患者的签字，那么在手术同意书上一定要针对病情进行简要的叙述，不能用术前诊断所替代。
2. 医疗措施
手术的名称一定要写得详细，要指出麻醉方式、手术部位、手术具体术式，以及在术中可能增加的手术名称。
3. 医疗风险
这一点大家都做得很好，从死到残，从手术并发症到麻醉意外，严重不严重的都写在上面了。需要注意的是，医疗风险提示不能模板化，应根据每个手术的不同情况进行修改，特别是特殊手术可能出现的特殊情况一定要个性化说明。
4. 替代方案
就这一点大部分知情同意书都不合格，现在很多医院的知情同意书都增加了这部分内容，但医生常在上面写上“无”。我相信手术几乎都是有替代治疗的，比如腰椎病的诊疗常规中就提到可以采用药物治疗、物理治疗、中医中药治疗、手术治疗，而手术治疗又包括常规手术和微创手术，手术方式也是多种多样。门诊医生在看病患时一般就已经完成替代方案告知了，有手术指征并且患者同意手术时才会收入病房准备手术。所以，常常有外科医生不理解为什么患者就是来手术的，还要写上替代方案。还是那句话“没有患者签字就等于没有告知”，没有告知就侵犯人家权利了。很多患者在术后预后不佳，家属总会说医生没有和我们说可以保守治疗。有些医生在知情同意书上写上患者积极要求手术，这并不能说明医生对替代方案进行了全方位告知。
录音录像能不能替代手术知情同意书？
电视剧《心术》中主刀医生在术前谈话时采用录像的方式，向患者病情说明十分详细，对于手术相关事项解释细微，值得我们借鉴。目前很多医院都设置了专门供医患沟通的办公室，安装有录音录像设备，一些医生也在交代病情、告知风险的时候采用手机摄像、录音等方法保留证据。这确实是医院证实已经履行告知义务的有利证据，但却不能替代手术知情同意书的地位，根据法律规定必须获得书面同意，也就是必须签字确认才可以，录音录像只能作为佐证。
虽然在日常工作中，我们很难像电视剧中那样详细地沟通，但术前说明时一定要注意清楚交代患者疾病的情况；可选择的治疗方案，分析每种方案的利弊；如果选择手术，可供选择的手术方式；手术的风险、并发症；可能出现意外情况的防范、救治方法等。关键一点是，交代完了一定要把内容写在知情同意书中，并签字为证，让知情同意书真正体现出知情同意。
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