华夏时报记者 于娜 北京报道
2月23日下午3点,坐标广州医科大学附属第一医院医技楼八楼会议室,钟南山院士与广东支援湖北荆州医疗队、荆州市新冠肺炎定点收治机构远程会诊正在紧张进行之中。
“还有个好消息。”钟南山院士说道,“今天(2月23日)早晨2点多,国家药监局审批了几个药。一个是博奥的关于如何鉴别流感、副流感和新冠肺炎的(病毒芯片检测系统),鉴别是当务之急,这是很关键的,对于进一步的确诊是很有帮助。”
3天后,2月27日,钟南山院士提到的病毒芯片检测系统,由博奥生物集团有限公司通过清华大学向武汉进行了捐赠,12000人份“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”已经陆续运抵武汉。
此次捐赠的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”是由清华大学程京院士团队、博奥生物集团、四川大学华西医院联合设计开发的用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统,该芯片只需采集患者的咽试子等分泌物样本,便可在1.5小时内一次性能够检测包括新冠病毒(2019-nCoV)在内的6种病毒。
目前,这批物资已迅速应用于华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学附属同济医院(中法院区)、武汉火神山医院及湖北省人民医院临床一线新冠肺炎的鉴别诊断,同时一支由博奥生物技术骨干组成的“抗疫”团队也已奔赴到战斗最前线。
“2003年,博奥用7天时间研制出SARS病毒检测的基因芯片,免费为北京43所接收‘非典’患者的医院检测病患样本;17年后的今年,博奥带着全球首创的多病毒核酸快速检测技术,再一次奋勇出征。”刚刚结束一个月加班的北京博奥晶典生物技术有限公司副总裁王国青告诉《华夏时报》记者,在小小的病毒检测芯片背后是一个“协同攻关”的壮举,是一场博奥同医院、高校、外厂多方配合、全力以赴推进的疫情阻击战。
一个月从研发到获批,清华和博奥并肩抗疫
“从我做起卫家国”,2月3日,清华大学全校师生上了同一堂课,也是一场号召全校师生同心战疫情的“动员大会”。自疫情爆发以来,清华校方积极鼓励师生们、专家教授们都各自发挥优势,为疫情提供技术支持和相关保障。彼时,程京院士团队已经在和博奥生物研究人员夜以继日地研发“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒”。
此次全集成芯片检测作为科技部应急申报项目,在一个月内完成从研发到注册拿证的全流程,如何在一段特别短的时间内完成一项超高技术难度的工作,答案只有一个,那就是合作!清华大学医学院、生命科学学院等各学科都有师生在配合博奥生物做项目,组成了一个跨学科、跨院系、校内校外的集体大联动。
“事实上,这已经是我们二战疫情了!2003年非典期间,在程京院士的带领下,团队成功研制中国首张专门用于SARS病毒检测的基因芯片,我参与并负责了SARS病毒快速检测微阵列芯片扫描仪的成功研制。”清华大学医学院生物医学工程系教授,博奥生物工程转化研究院首席光学工程师黄国亮回忆道,两次疫情中,黄国亮都是清华和博奥同心并肩抗战的亲身经历者和见证者。
黄国亮告诉记者:“此次,清华大学还拨出专项经费用于研发疫情应急项目,我们的研发项目通过学校首批审核。我负责研发的主要是‘高通量微流控恒温扩增分析仪’,这项仪器最初的核心技术来源于清华,经过升级改进,目前可以一次并行检测16张微流控芯片(对应16人份)。”
“如果没有20年的雄厚实力,博奥不可能在这么短的时间内开发出这么多优秀的产品,我很愿意同博奥一起开展针对新冠肺炎病毒新型检测技术的合作。”在参观完博奥的展厅和实验室后,清华大学生命科学学院教授杨雪瑞由衷地表示。
清华大学医学院生物医学工程系副研究员徐友春负责这次项目的全集成芯片设计,在他看来,清华的研发能够保证前沿性和新颖性,设计之初主要考虑可实现性,相对地实用性要差些;而博奥生物侧重于做产品,更注重产业化和应用性。两家单位有很大的互补性,双方可以各取所长,共同进步。
“一般的校企合作,都是划分好版块,大家各自完成后再对接,这样容易出现各种问题,导致时间延误、连贯性不高。”北京博奥晶典生物技术有限公司研发管理中心技术副总监潘良斌说,因为系出清华,他对两家单位亲密合作的历史渊源十分了解。此次科研期间,清华一些师生甚至住在博奥,在博奥的实验室工作,研发中出现任何未预测到的问题,双方都可以第一时间交流解决。
“我经常鼓励自己的学生多参与到博奥的工作中,多关注产品转化层面,这样才能让自己的课题研究更贴近生活,真正做到有用,而不是一味地求新、求变。和博奥的抗疫合作经历,对清华学生毕业后进入工业界或学术界都将有深远影响。”徐友春说。
刷新的不仅是研发生产记录,一切为了战胜疫情
从实验室到临床应用,新的病毒监测芯片还要经过一个关键环节,那就是国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批。
“注册检”原计划3天完成的近400份样品实验任务,一开始被压缩到了48小时,又被压缩到了24小时。“从昨天晚上18:00进入实验室,到今天下午16:00完成全部任务,我们仅用了22小时!这是超乎预料的快,而且是由我们自己团队创造出来的奇迹,这实在太令人高兴了!”2月21日,北京博奥医学检验所实验诊断部技术副主任陈慧娟对记者说出这番话时,她的语气中带着难以掩饰的激动之情。
在她身后,跨多部门临时组建的14名小组成员一边进行扫尾的收拾工作,一边高兴地交流着过程感受,大家似乎都忘了通宵加班的疲倦,以及一天未进米水的饥饿。
2月22日,“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准后,“我们刷新了生产车间的记录!”疫情爆发后博奥晶芯仪器、试剂车间昼夜不停,全员返岗的工作人员已经连续在博奥成都生产基地奋战了一个月,任务不结束,机器不停,人工“机器人”不停。
最后一分钟完成科技部应急项目申报文件上传, 24小时 “全集成芯片紧急攻关”,在这次病毒检测应急项目中,有太多的不可能被打破。
让博奥生物工程转化研究院院长王磊感慨颇深的一件事是,在他们进行芯片研究的过程中,芯片开模环节急需深圳供应商的配合,但是深圳供应商因为疫情管控无法复工。程京院士亲自联系对方总裁,并与当地政府进行积极沟通,因项目涉及国家应急需求,所以很快通过当地政府批准工厂复工。复工后,供应商总裁亲自挂帅,昼夜加班,将原本计划需要40天完成的生产周期压缩到了10天。
为了迅速开展临床试验,病毒检测芯片项目还得到了北京佑安医院、广州医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、西南医科大学附属医院等院方的大力支持。
由于当时不具备开展临床试验的条件,北京佑安医院院长金荣华亲自协调场地,紧急搭建临床试验实验室,多方努力配合下,从购买材料到搭建完成2间实验室,从运输设备到实验室开展临床试验仅用了16小时。
“在疫情当前,博奥责无旁贷、挺身而出、为国分忧。”王国青告诉记者,目前正是各种甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相关病毒感染致病高发期,如果发热病例不能得到及时的快速精准诊断,流感病例很有可能被视同新型冠状病毒感染对待,给新型冠状病毒的防控带来极为不利影响。博奥在获批后已连夜将第一批检测试剂盒和高通量恒温扩增核酸分析仪发往武汉紧急驰援疫情,同时博奥的生产团队也在加班加点完成生产任务。