中国两款新冠灭活疫苗Ⅱ期陆续揭盲，结果显示安全有效

华夏时报记者 崔笑天 北京报道

近日，中国两款灭活疫苗陆续揭盲，结果令人振奋。

6月16日，中国生物在官微发布消息，称中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲。结果显示，疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。

“这是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。”中国生物称，“结果振奋人心。”

6月14日，科兴生物亦发布消息称，由其子公司北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

这两款灭活疫苗均采取随机、双盲、安慰剂对照试验，Ⅰ/Ⅱ期临床试验交叉进行，即完成对Ⅰ期志愿者的接种和安全性观察后，即可开启Ⅱ期试验，这使临床试验提速。

科兴生物董事长、总裁兼首席执行官尹卫东亦表示：“我们已经开始投资建设生产设施，以便最大限度地增加生产剂量。”

不过，目前这两家公司仅发布了新闻稿，尚未有论文及数据发布在学术期刊上。

安全性与免疫原性良好

中国生物表示，4月12日，该灭活疫苗获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。66天以后，获得了2针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。

据该疫苗临床试验团队介绍，临床研究方案采用序贯入组的方式逐步推进。在中年龄段确认安全后，向高年龄段和低年龄段扩展。剂量从低剂量向高剂量递增；在Ⅰ期临床已确认安全性的年龄段和剂量组之后，启动了相应人群的Ⅱ期临床研究，“这样的设计既提升了速度，又保证了标准不降低、流程不减少，确保质量与安全。”

与中国生物相比，科兴生物公布的数据则要更少，结果也更笼统。

“截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种，现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。”科兴生物称。

科兴生物表示，0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

该临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院），研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0，14程序或0，28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性，确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。

但值得注意的是，科兴生物并未披露0，28程序接种安全性情况，也未披露抗体转阳率的具体数值。

后续产能能否跟上

按照常规，疫苗的人体试验共有三期，Ⅰ期人数较少，重点考察疫苗的安全性，并确定安全剂量；Ⅱ期人数稍多，重点考察疫苗能否顺利诱导出抗体；Ⅲ期人数最多，重点考察疫苗是否管用。

目前，这两家公司均开始筹备Ⅲ期临床。由于国内受试者数量不足，因此开展国际合作成为了主要选择。中国生物表示，公司积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。

科兴生物也计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。Ⅲ期临床主要与巴西生物研究机构布坦坦研究所合作开展。

不过，海外临床试验面临一定困难。一位疫苗研发企业人士介绍，海外临床试验花费较大，且中国企业在海外开展临床、招募受试者、管理临床试验的能力较低。

一旦通过Ⅲ期临床试验，疫苗就可以申请上市及批量生产。灭活疫苗属于传统技术路径，研究团队制备出大量活病毒后，再将其灭活，然后把病毒通过注射的方式引入健康人体内，激活免疫系统。但由于病毒的蛋白质外壳容易在人体内被降解掉，所以需要接种多次，对疫苗的需求量大。因此，后续产能能否跟上至关重要。

为此，这两家公司也早早进行了布局。目前，中国生物在北京与武汉两地，建设新冠灭活疫苗生产车间。北京车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1-1.2亿剂，目前已完工。武汉车间建设预计将于6月底或7月初完工。届时两个车间加起来，年产能可达2亿剂以上，保证新冠灭活疫苗的可及性。中国生物表示，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。