劳拉替尼的上市之路

2015年10月，美国食品药品管理局(FDA)授予劳拉替尼罕用药(orphan drug)认定；
2017年4月27日，劳拉替尼获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇；
2018年9月21日，日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准该药上市，用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者；
2018年11月2日，美国食品药品管理局加速批准劳拉替尼上市，用于克唑替尼或至少一种ALK抑制剂进展后；或阿来替尼/赛瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期非小细胞肺癌患者。
2019年3月，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准劳拉替尼上市，用于ALK阳性患者的后线治疗。
2020年2月，劳拉替尼在香港正式商业上市。香港安健药业有劳拉替尼的实物。国内目前还没上市，由于出入境方便和税收的优势很多都去香港代购。
一项研究劳拉替尼对ALK或ROS1阳性进展期非小细胞肺癌患者疗效的Ⅱ期临床试验结果显示，初治患者的客观缓解率为90%，其中颅内病灶的客观缓解率为67%；既往接受过克唑替尼患者的客观缓解率为70%，其中颅内病灶的客观缓解率为87%；接受克唑替尼以外的ALK抑制剂患者的客观缓解率为32%，其中颅内病灶的客观缓解率为56%；接受2~3种ALK抑制剂患者的客观缓解率为39%，其中颅内病灶的客观缓解率为53%。
这一结果提示劳拉替尼在脑转移患者中的治疗效果显著，且与既往接受治疗的线数无关。同时，劳拉替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者同样具有良好的安全性。抗癌管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。与其他ALK抑制剂药物引起消化道不良反应及肝酶升高等常见不良反应不同，劳拉替尼的常见不良反应为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、外周神经病变及周围水肿等，减量或停药后可恢复。
高歌猛进，上市可期基于上述这些原因，劳拉替尼的上市之路可谓“一帆风顺”：期待劳拉替尼早日在国内上市。