巴西拥有拉丁美洲最大的经济和医疗器械市场，但人均医疗支出依然非常低，巴西医疗器械市场是一个潜力很大且正迅速膨胀的市场。药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市之前，必须在ANVISA注册。ANVISA负责药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市前的审批以及上市后的监督，相当于我国的国家食品药品监督局（SFDA）。由于巴西市场及注册语言均为葡萄牙语系，国内目前进行巴西医疗器械法规研究的人员相对较少，一定程度上妨碍了中国医疗器械进入巴西市场。
所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在巴西国家卫生监督局注册。然而，只有巴西境内的生产商可以直接申请巴西国家卫生监督局注册。对于在巴西没有分公司的生产商，如果希望在市场上销售医疗器械，必须委托一名经巴西国家卫生监督局认可的巴西注册持证人作为其代表。该注册持证人将负责提交许可申请以及关于巴西国家卫生监督局的技术文件。决议RDC 185/01规定了与提交技术文件的内容相关的要求。
巴西作为南美地区最大最复杂的医疗器械市场,其市场准入规范具有复杂性和不规则性,如何克服产品测试,BGMP（巴西GMP）检查和ANVISA注册的重重障碍,是产品在市场上占有有利先机的关键。
医疗器械注册相关的所有法律规定如下：
(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法
(2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定
(3) ANVISA RDC No 24 de 21 Maio de 2009 – 注册步骤流程
(4) ANVISA RDC No 25 de21 Maio de 2009 – 根据不同危险级别GMP检查要求
(5) ANVISA RDC No 27 de 21 Junho de 2011 – INMETRO 认证步骤
(6) ANVISA RDC No 39 de 5 Junho de 2008 – 关于临床研究的要求
(7) ANVISA RDC No 55 de 4 Novembro de 2011 – 医疗手术和检查收到的要求
(8) ANVISA RDC No 59 de 27 Junho de 2000 – 医疗器械GMP要求
(9) ANVISA RDC No 67 de 21 Decembro de 2009 – 卫生监测要求
(10) ANVISA RDC No 81 de 5 Novembro de 2008 – 进口货物技术条款
(11) ANVISA RDC No 97 de 9 Novembro de 2000 – 产品类别的定义
(12) ANVISA RDC No 167 de 2 Julho de 2004 – IVD制造商的检查
(13) ANVISA RDC No 185 de 13 Outubro de 2006 – 产品经济信息要求
(14) ANVISA RDC No 185 de 22 Outubro de 2001 – 医疗器械分类及技术文件要求
(15) ANVISA RDC No 61 de 18 Novembro de 2011 – IVD分类及技术文件要求
(16) ANVISA RDC No 3385 de 13 Outubro de 2006 – 需要经济信息的产品列表
(17) PORTARIA No 686, DE 27 DE AGOSTO DE 1998 – 巴西体外检测GMP
以上便是对于怎样进入巴西市场，以及巴西医疗器械注册的相关法律法规，希望可以对您有所帮助。