FDA批准panitumumab一线治疗表达野生型RAS的转移性结直肠癌

图片来自网络

2017年6月29日，美国安进公司在官网上宣布FDA批准panitumumab（通用名，商品名：Vectibix）联合FOLFOX方案一线治疗表达野生型RAS（KRAS和NRAS都表达野生型）的转移性结直肠癌，或既往含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗方案失败的转移性结直肠癌单药治疗。Vectibix是第一个和唯一的FDA批准治疗转移性结直肠癌的人源化单克隆抗表皮生长因子受体抗体。

FDA同时批准了伴随的RAS突变测试仪器，第一款多基因、下一代测序仪器。可以帮助医生区分哪些患者对Vectibix有效。

Vectibix的完全批准基于3期PRIME试验和ASPECCT试验数据。这次的细分适应症的数据来自PRIME试验数据回顾性分析和前瞻性3期0007试验数据分析。0007试验分析了Vectibix联合最佳支持治疗（BSC）和单用BSC治疗KRAS野生型、化疗耐药的转移性结直肠癌（mCRC）的效果。治疗结果显示表达RAS野生型（KRAS外显子2、3、4和NRAS）转移性结直肠癌患者接受Vectibix联合BSC治疗组的中位总生存时间（OS）为10个月、单用BSC治疗组的中位OS为6.9个月，P=0.0135。

单药Vectibix治疗时常见不良反应（超过20%）有皮疹、甲沟炎、疲乏、恶心、腹泻等。Vectibix联合FOLFOX治疗时常见不良反应（超过20%）有腹泻、口疮、粘膜炎症、无力、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤干燥等。

Vectibix简介

Vectibix是第一个FDA批准治疗转移性结直肠癌的人源化单克隆抗表皮生长因子受体抗体。

2006年，FDA批准Vectibix单药治疗表达EGFR、既往含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗方案失败的转移性结直肠癌。

2014年，FDA批准Vectibix联合FOLFOX方案一线治疗表达野生型KRAS（外显子2）的转移性结直肠癌。

2017年，FDA批准Vectibix治疗表达野生型RAS（KRAS和NRAS都表达野生型）的转移性结直肠癌。