肿瘤药物治疗规范与质量控制万里行项目起航

日前，由国家癌症中心、中国癌症基金会、国家肿瘤质控中心、国家抗肿瘤药物临床应用监测网主办，上海医药行业协会协办的2020中国肿瘤健康管理大会在线上召开，同步启动了“肿瘤药物治疗规范与质量控制-中国质量万里行”项目。该项目聚焦注射剂质量及安全用药，呼吁依靠社会共治促进医药产业高质量健康发展。

中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明：

肿瘤药物治疗规范与质量控制-中国质量万里行项目旨在落实人民健康至上的理念，进一步完善药物质量管理，提升行业标准，让百姓用高质量药、用放心药。相信通过大家的共同努力，一定能够不断完善药物安全生命周期质量的管理，从而进一步提升肿瘤规范治疗水平，共同推动医药领域中国质量和中国品牌的发展，为“健康中国2030”做出新的贡献。

国家药物（抗肿瘤药）临床研究中心主任、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授：

近年来，随着肿瘤药物的可及性不断提高，创新药上市速度的加快，肿瘤患者可以使用到更多更高质量的抗肿瘤药物。但药品管理问题也在日益突出，例如不规范用药、地区管理差异等，因此亟需出台抗肿瘤药物使用的原则和指南，建立和完善质量管理体系，巩固药物的疗效与安全性。本次大会，临床医学、药学专家与医药界同行齐聚一堂，从患者的根本利益出发，保证患者的用药安全，同心聚力，携手前行。未来，需继续完善相关指南和专家共识，提升从业人员经验，加强人才培养，为推动医药领域中国质量和中国品牌的发展贡献自己的力量。

上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇：

新冠病毒肺炎疫情让我们对“人民健康至上”的理念有了更加深切的认识。去年新修订的药品管理法首次明确提出了社会共治原则，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。未来，协会将继续携手医药领域的专家学者，通过制定高质量差异化的团体标准，推动药品质量不断提升，满足人民群众日益增长的健康需求。

以多西他赛为代表的窄治疗指数抗肿瘤药物原研与仿制药差异：

为更好地解析肿瘤药品全生命周期的质量管理，上海交通大学附属第六人民医院陈志东教授、上海市静安区中心医院临床药学与临床药理科终身名誉主任黄仲义教授、复旦大学附属肿瘤医院张剑教授和清华大学工业工程系王子涛教授分别分享了以多西他赛为代表的窄治疗指数药物（NTIDs）原研和仿制药的差异，强调谨慎选择原研或仿制NTIDs。

专家介绍，NTIDs是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物，其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失，用药安全性和制药企业的药品质量之间的关系更加密切。NTIDs尽管特殊，但目前各国仍缺乏完整的目录，各国的药物品种划分也并不完全一致，亟需药物监督管理部门完善管理，制定规范。

使用一致性评价确保仿制药品与原研药品质量和疗效的一致性，但尽管如此，生物等效受试者不能代表所有临床患者。临床实践中，疗效不等的现象十分普遍。若仿制药与原研药疗效不等，可能会造成疗效增强或减弱，并产生其他不良反应，从而影响疾病治疗。美国曾开展一项试验，发现替换使用其他厂商的仿制华法林后，患者出血及血栓的风险显著提高。

而在肿瘤治疗领域，多西他赛属于NTIDs，其仿制药与原研药之间的差异不容忽视。据统计，在中国应用仿制多西他赛的患者发生Ⅰ~Ⅱ度转氨酶升高和过敏性休克的比例显著高于原研多西他赛。在其他国家开展的研究中，也发现仿制与原研多西他赛在不良反应方面的显著差异。美国一项研究对14个国家31个多西他赛仿制药的质量进行分析发现，21个仿制药的有效成分低于标准的90%，23个仿制药的杂质含量大于3%。

因此，临床实践中应正确理解原研药与仿制药之间可能存在的疗效不等的情况，尤其对于NTIDs，更应该谨慎考虑是否进行药物替换。

肿瘤药物全生命周期的质量管理门槛将逐步提高

据悉，不久前，上海有关部门发布了《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》，其中涉及NTIDs质量管理、质量评价、稳定性研究，以及质量标准建立等内容；有14个药品列入了《窄治疗指数药物目录》，多西他赛即在其列。

专家强调，应对 NTIDs 进行全生命周期严格的质量管理，确保药物的关键质量属性在全生命周期各个环节都能够得到有效的维护和传递。

主办方负责人介绍，以“肿瘤药物治疗规范与质量控制”为主题的研讨会“中国质量万里行”还将于7月在北京、上海、广州、南京、杭州等10个城市陆续展开。届时，当地顶尖临床及药学专家将在一起深入探讨肿瘤药物的安全与质量标准等话题。相信随着监管标准逐渐清晰明确，肿瘤药物全生命周期的质量管理门槛将进一步提高，相关市场也将更加规范有序发展。

（MAT-CN-2011893-1.0-07/2020）

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文：健康报记者刘平安

编辑：彭艳