本文参与优享话题夺宝，话题“区块链前沿”
区块链是什么？
区块链是分布式记账方式。
为什么要做区块链？
为了更安全，更高效。
区块链对药企意味着什么？
在药企质检部门就是涉及数据的完整性，可靠性。
对一个在药企工作过将近10年的小伙伴来讲，经历了无数次大大小小的客户审计、官方审计、国内外审计，也摸索出一点大同小异。特别是数据的真实性、可靠性，显得尤其重要，直接关系到药品的有效性和安全性，同时也是保障公众健康的重要组成部分。
从美国FDA到国内GMP官方审计，都开始要求质检部门软件需要具备审计追踪功能，以防止电子数据的篡改。
早在1997年，美国FDA颁布了21CFR Part11（联邦法规）,并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则,其主要规定内容设计了电子记录和电子签名。
指南中提到的瑞士万通tiamo软件就是一款符合法规要求的，能保证实验方法和数据安全性的早期软件。
现在看来很有区块链早期雏形的味道。
直至2014年FDA对中国企业的检查突然增多，如下表：
年份 食品 人用药 动物饲料 医疗器械 总计
2014 74 96 / 137 307
2013 60 84 18 75 237
2012 70 64 19 98 251
2011 85 87 17 48 237
2010 40 54 11 48 153
2009 4 76 21 26 127
2008 13 41 8 25 87
2007 0 19 14 22 55
其中就现场检查和数据完整性提出了质疑，向药厂发出警告信，认为企业数据完整性存在问题。一旦发现企业有数据诚信问题，并经调查（包括检查）核实，就可能列入AIP的“黑名单”。
警告信内容涉及审计追踪功能的关闭、未进行审计追踪、未设置管理员权限，以及登录名共享和重组检验的问题。按严重程度分别列为主要问题或重大问题。如下表：
举例1：2015年12月FDA基于对浙江HZ制药公司原料药现场检查发出的警告信，其中违规行为包括FDA审查其HPLC电子记录，发现该企业审计追踪功能并没有激活，而工厂的检验员却在当日进样80次来进行含量测定和杂质检验，FDA将此违规行为列入警告信中。
举例2：2016年1月29日，FDA向Ipca Laboratories发出警告信，其中违规行为包括该企业质量部门未审查其原始电子记录，以至于质量部门不能发现文件被改下、删除或覆盖，FDA将此违规行为列入警告信中。
举例3：2016年3月，FDA基于对上海某实业的原料药检查结果发出警告信，该企业经常无理由的重新检验样品，并删除分析数据。其质量控制（QC）分析人员使用管理员权限来操纵高效液相色谱（HPLC）的计算机时钟，以更改实验室检验的时序表。
举例4：2015年12月，FDA基于对浙江医药有限公司新昌制药厂的原料药检查结果发出警告信，该企业对用于检验残留溶剂的气相色谱系统缺乏控制，不能预防篡改、删除数据，所有人都可进入系统，所有检验人员都公用一个登录帐号和密码，故将此违规行为列入警告信中。
举例5：2017年1月FDA对FACTA Farmaceutici S.p.A.发出警告信，其中违规行为包括该企业质量单位负责审查和批准关键生产记录来确保当发生错误时可进行全面调查。该企业的CGMP记录未进行控制，对CGMP的保存未根据企业SOP。
举例6：2015年9月28日，FDA向Unimark Remedies公司发出警告信，其中违规行为包括未在生产活动进行时及时记录并且破坏原始数据。
举例7：2015年3月31日，FDA向Hospira Spa公司发出警告信，其中违规行为包括该企业重复检验样品并且未对偏差进行调查，并未按照实验室的SOP进行操作。并且这些进样并未作为原始数据进行报告或者在实验室调查报告中说明，此外，SOP中未提及可用不同的仪器或系统重复进样来验证原始结果。
审计追踪的另一个目的就是防止人为篡改数据，这就涉及到诚信问题，此系统对随意改动有了软件的监督和全程监控。
2018年夏天注定是热闹的，闹得沸沸扬扬、满城风雨的狂犬疫苗事件和百白破疫苗事件，也是因为记录造假问题。
2018年7月15日，狂犬疫苗生产厂家长春长生生物科技有限公司在飞行检查中，被发现冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假。
有点常识的人都知道狂犬病是死亡率极高的疾病，以前是100%，最近十年来死亡率虽有所下降，但是仍然高达95%以上，在这种疫苗上搞生产记录造假，并由此可能造成失效的疫苗，的确让人深恶痛绝。
7月19日，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01）“效价测定”项不符合规定。效价指标不合格，意味着接种后可能影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。
连接曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗问题，不得不让大家对国产疫苗的不信任感达到了顶峰。好在国家这次反应迅速，马上介入调查，很快做出召回有效期内的所有批次的冻干人用狂犬病疫苗，吊销GMP执照等措施。
时至8月18日，原食药监总局长丁建华等6人因疫苗案被免职。
从FDA审计到国内疫苗事件，曝出原始数据造假的问题，尤其凸显出数据的可靠性变成监管机构当前关注的热门话题。
就在2018年7月FDA和欧盟对计算机系统审计追踪要求的比较和分析。而事实上审计追踪已被作为确保计算机系统数据可靠性的强制要求，分别在欧盟（EU GMP Annex 11（4））和FDA（FDA21CFR11 （5））记载了计算机化系统审计追踪的法规要求。
仔细看了下法规的内容，不难看出里面提到的审计追踪所需的内容：安全的，带时间戳的，计算机生成的，以及监控记录从创建到删除的整个生活周期，以及更改后的新纪录不得覆盖以前记录的数据。光看这一条，我的脑中立马蹦出“区块链”这个词，确切地说是区块链的应用。这段时间自己苦苦寻觅学习的区块链知识，原来早已渗透在我们的日常工作中。
药品关系着千千万万的人，生老病死，无一避免。在制药企业尤其显得运用区块链技术的必要性，审计追踪功能也是区块链的一种存在形式，只是还没有很完善。
目前的审计追踪，已经是分布式记账方式的一种体现，把所有在检测设备上进行的操作，包括登录，修改，增加，删除等都记录在追踪软件上，并同时上传至系统保存。
如果你想改，必须把所有的系统保存都做好更改，这不现实，何况修改的动作也是会被记录。即对于每一次发生的动作，都需要输入合理的理由，否则系统不以支持，另外对登录的人员设置不同的密码，实验员之间不能互进账户，管理员与检测人员又设置不同的权限等级。
如今在药企的质检部门，逐渐有了区块链的身影。可以想象如果我们的药企能够从采购、生产、检测、销售等环节都能进行区块链管理，原始电子数据将会呈现地更加真实可靠，也更全面完善。更远一步来看，整个医药领域都迫切需要区块链的介入。