【韩国宫枝娇】中药为何通不过美国药监部门FDA审查？

  你还在使用中药调理自己的月经问题吗？看完这篇文章你就要放弃中药了！其实中药不能走向国际还是有一定原因的！因为中药又出事情了！！！

近期，央视记者在有“药都”之称的安徽亳州采访时发现，低价中药材存在严重掺假卖假现象，如覆盆子掺入山莓和树莓，而被筛出来的“药沫子”尽管无药效，却因极低的价格而供不应求，常常卖断货，而我们却要用高价买来，就是利用了国人对中药的信任。这也是为什么近年来中药因为效果越来越差差而被抱怨的原因。

我国《药典》明确规定，药用覆盆子只有华东地区的掌叶覆盆子，而记者在市场上见到的便宜货，经过辨认都是山莓和树莓，根本不是药材

采访中，药商还说，小医院专门来找这样的，制药厂也都要药沫子，他们什么都掺。我家的药沫子都没存货，筛出来的都卖完，打粉那些药都使药沫子。 

所谓的药沫子，就是覆盆子、山莓和树莓筛出来的渣滓，这些枝梗废料销量很大，常常卖断货，但药效几乎没法保证。

中药无法敲响FDA的大门？

FDA的药物审批要求提供三期临床试验数据，三期临床试验首先检验药物的安全性，然后检验药物的有效性。

药物的有效性的验证方法采取随机双盲试验，即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。

目前中国临床实践中的中药不要说临床三期了，连临床一期和二期都难以通过，因为大多数中药的副作用不清楚，换句话说安全性没有把握，更不要说有效性了。

通过FDA一期和二期临床试验也就是安全性试验的有数的几个中药在三期临床面前折羽，因为没有真正的疗效。

为什么中药通不过FDA的审查 

一是两种知识体系需要沟通、交流、融汇。中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异，双方都有一个学习理解的过程。 

二是美国FDA是世界药物监管最严格，水平最高的机构，而中药研发、生产、质控、评价水平与他们的要求确有很大差距，中药要达到其审评技术要求，还需要不断学习、实践、提高。 

三是复方中药研发技术难度更大，其他国家的药品在美国FDA通过审批，注册成功的也很少，且多是单味药，复方中药很少。复方中药是中药特色，但研究难度较大，技术要求更复杂。

可以使用传统的中药调理月经问题吗？其实中药不能走向国际还是有一定原因的！你觉得呢？