UDI医疗器械标识在国外发展的怎么样?

美国:

1999年,美国医学研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,Institute of Medicine 1999》)的研究报告。告指出,错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一,通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用,从而大大降低社会成本。

在实施UDI过程中,FDA成立了专门的UDI小组,并建立了UDI咨询系统(UDI Helpdesk),以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能,并于2015年5月对公众开放。截至今年2月,该数据库已经有超过200万条主数据。

欧盟:

2013年4月,欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议,欲在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月,欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规,规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求,欧盟将从2021年起,按照医疗器械产品的类型和风险等级,通过6年时间逐步实施UDI,直至全品种覆盖。

日本:

日本厚生劳动省自2002年起,每年会对医疗器械的信息化进展情况进行调查。2007年6月,日本厚生劳动省推行法规改革,推进3年计划,并于2008年3月发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》,主要目的是提高物流和医保结算效率。

通知发布后3年时间内,日本按照医疗器械风险等级逐步推进,并由医疗信息系统开发中心建立了数据库,登记与医疗器械条形码相关联的信息。根据2018年日本国内调研显示,医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%,单个医疗器械包装的赋码率为88%,数据库字段上传率为77%,数据库字段约为100万条。值得注意的是,日本是以通知的形式提出的UDI相关要求,主要是靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。

其他国家和地区进展情况:

在IMDRF的10个国家和地区中,美国和欧盟已经发布了UDI相关法规,巴西、中国和韩国发布了法规的征求意见稿,日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关通知和指导性文件。在已与中国签订共建“一带一路”合作文件的国家中,沙特发布了法规的征求意见稿,土耳其建立了注册和追溯系统数据库。在南美洲,哥伦比亚、阿根廷等国家也在积极推进UDI项目的实施,其中哥伦比亚发布了UDI相关法规草案,阿根廷发布了医疗器械追溯法规。

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