UDI医疗器械标识在国外发展的怎么样？

美国：

1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》)的研究报告。告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。

在实施UDI过程中，FDA成立了专门的UDI小组，并建立了UDI咨询系统(UDI Helpdesk)，以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能，并于2015年5月对公众开放。截至今年2月，该数据库已经有超过200万条主数据。

欧盟：

2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，欲在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月，欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求，欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。

日本：

日本厚生劳动省自2002年起，每年会对医疗器械的信息化进展情况进行调查。2007年6月，日本厚生劳动省推行法规改革，推进3年计划，并于2008年3月发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》，主要目的是提高物流和医保结算效率。

通知发布后3年时间内，日本按照医疗器械风险等级逐步推进，并由医疗信息系统开发中心建立了数据库，登记与医疗器械条形码相关联的信息。根据2018年日本国内调研显示，医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%，单个医疗器械包装的赋码率为88%，数据库字段上传率为77%，数据库字段约为100万条。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相关要求，主要是靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。

其他国家和地区进展情况:

在IMDRF的10个国家和地区中，美国和欧盟已经发布了UDI相关法规，巴西、中国和韩国发布了法规的征求意见稿，日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关通知和指导性文件。在已与中国签订共建“一带一路”合作文件的国家中，沙特发布了法规的征求意见稿，土耳其建立了注册和追溯系统数据库。在南美洲，哥伦比亚、阿根廷等国家也在积极推进UDI项目的实施，其中哥伦比亚发布了UDI相关法规草案，阿根廷发布了医疗器械追溯法规。