体系的力量

完整的参与了一次医疗器械的体系现场审核，有感。

体系两个字，可能看了《肖申克的救赎》太多遍，总觉得带有同化的性质。带着和监狱一样冰冷坚固的感觉。

实际上，在一家医疗器械公司快一年半，看着体系从0到1建立起来，对体系的认识有了自己的了解。体系的存在保持了一个完整的闭环流动，每个环节都是可控的。风险管理贯穿于整个过程，体系的发展趋势是螺旋形上升的。

简单记忆主线章节：

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上图的十三章标节是《医疗器械生产质量管理规范》的章节目录。

一个完整的体系建立：

1、先有团队，（人力）

团队分工明确，协作顺畅，有机构

2、再定地点，划分格局。（物力）

采购设备、办公用品、设施齐全。

3、根据不同的行业规范，编写文件（确定规则）

4、确定行业大方向下的研发、采购、试验，其实通常是有了一个确定的方向，确定了项目再找人力物力财力。所以这个设计开发流程的合适位置是否在此，个人觉得不是很合适。应提前。（研发产品）

5、产品经过测试定型后的正式阶段，采购、生产、销售、售后。质量控制贯串整个流程并保持问题的可追溯性。（有质保的产品上市）

6、收集数据改进，内部数据来源于采购、过程、成品检测数据，外部数据来源于用户反馈、三方机构专业意见、产品定位意见。

根据实际结果，调整现有产品（产品优化）

7、跟紧行业大方向，顺势而为。若后续发展趋势偏离，及时止损调整，不要在意沉没成本。

医疗器械行业遵循的规范和原则比普通产品要更严格，安全和风险可控贯串全过程，那么拿做医疗器械体系的流程建立来做其他行业，会不会有更好的发展？

忍不住探究一番，体系的可控范围很完善，若是创业公司也按严格的标准进行体系设计，生存风险应该小很多。

能用这套即插即用的体系来做一个小项目检验，那是再好不过的了。