写这个文章的目的，一是对自己第一份工作的经验总结，二是作为医疗器械行业的创业团队，走过的一些坑，分享出来，希望能对有缘看到的伙伴一些帮助。
因为自己是行业新人，阐述内容难免会有错误，希望发现问题的你可以不吝赐教。
原来做这个医疗项目开发，充斥着很多无序和冒进，这主要也是因为整个团队基本没经验所致。现整个项目已经开发完成，回首，如果整个项目给我一样的条件，然后重新做，应该能比第一次做有序很多。当然，这份经验，不仅可以用在这个项目开发上，也可以适用于往后各种项目。
下面，是经过对自己工作的复盘后，重新来开发这个项目，会怎么做。
任务目的
从零到一开发出一套医疗器械产品。该产品属性：市面上有比较成熟的产品可以借鉴。主要涉及技术：结构，材料。
一、任务初始条件
- 项目产品的专用标准法规以及和产品相关的其他标准
- 国际竞品一套，国内竞品一套
- 国内外竞品技术资料若干
二、任务拆分，定出初步的物料技术要求
通过观察，整个产品的物料各不相同，风险也各不相同。因此，可以把大的任务拆分，拆成逐个物料再单点击破。具体怎么拆解，可以以专标法规和产品具体方式，结合竞品的分析来拆分。于是，通过研究，我们把产品分三步进行了需求拆分。
第一步：根据功能和风险不同，可以粗略拆分成体内和体外两个部分。
第二步：可再根据物料材料和风险，再进行细分。
第三步：不同的物料的物理需求不同，再把需求拆分成单个物料。
上述拆分如下图。
拆分项目后，可以得到各个物料初步的技术需求。可以注意的是，这个技术需求并不是最终版，会在开发阶段不断进行微调。
在写技术需求时，需要把需求区分开，因为一些是物料的需求，一些得是组成成品才能满足的需求。过程中会遇到最常见的问题，是技术需求中某一项要求意义和方法不理解，或者说不知道是否应该加进去。这主要是对该项技术要求的感性认知不明朗。我学习这项技术需求一般是：1. 先查资料，了解各个名字的定义，如果能查到这项指标的出处和意义更好；2. 问供应商，一般供应商能知道这些指标的意义； 3. 问业内人士，可以做过类似项目的质量或者研发，可以是培训老师（咨询老师的，可以通过培训课件上的邮件进行咨询）；4. 直接上手进行试验。通过从1到4的步骤，基本可以对物料的每个技术要求有比较深刻的认识。
在定各个物料的物理技术需求时，需要对产品的外观和尺寸进行设计。此时可以参考各家竞品的设计规则，并结合我们的临床方案和销售策略（很重要！！），制定出我们需要什么样的产品型号，从而初步设计出产品的原型外观和尺寸。
三、寻找供应商进行物料生产
有了各个物料初步的技术要求，便可拿着相应的技术要求去对应的寻找供应商。具体有关供应商的事情，可以移步参考医疗器械开发工作的收获总结【1】——供应商篇。前期可以多寻找几个不同的供应商进行横向对比，同时也要先确认好需要供应商提供的相关资质，不要付出的沟通成本后，发现他们家不符合资质。
之后通过打样，试验，确认了产品可行后，进行小批量生产下单。需要提醒一个点，打样量不要太小，因为需要对工艺进行验证，特别是对于需要特殊加工工艺的，如需要机器、治具或点胶之类，尽量多准备，可以是50~200套。
若项目时间太赶，这里有个可以借鉴的办法：如果和供应商确认技术要求基本能满足或者供应商也做过类似产品，可以把打样和小批量生产合并下单，但是和供应商约定好，出了问题我们自己承担，但是如果这一批没有问题，之后量产出问题，责任由他们承担。这里要注意，签订的合同中，就不要有“打样”的字样，直接做成正式来料的合同。这里要再次强调，此乃下策，若非紧急关头并不提倡，因为这本身就是在冒风险。
四、工艺确认和验证
在和供应商沟通的过程中，可以同步和他们沟通一些生产工艺的可行性。虽然不一定由他们做，不过他们毕竟有一定经验可以借鉴，可以告诉我们什么工艺可以更好实现我们想要的功能。列出初步的工艺流程后，待试样产品到手，就可以着手进行试验。这个一般在打样阶段。有一些需要购买相应设备的，也需要在这个时候去寻找相应的供应商，如一些清洗设备，焊接设备，热封设备等等，当然还有灭菌方式。
寻设备供应商和上述差不多，也是打样，然后测试半成品能不能满足我们的技术要求。有一点注意，一定要仔细了解好设备的操作难度和可能产生的污染。如果操作难度过高，或者可能产生的污染过大，则可以把这部分工艺委托给生产物料的供应商去做，这样产品既可以做成外购而非外协，而且避免的内部的麻烦如果人手或环境条件不允许。
两个概念：
验证：可以直接检测产品来知晓项目能否达标的行为。
确认：若有设备参与的工艺，且因直接检测证明产品能否达标难实现或者代价大，为了间接确定产品能否达标，通过对设备参数进行摸索并定下参数的行为。在参数范围内，用该设备生产的产品就能达标。
每个工艺原则上，可以做验证，就不要做确认。因为确认参数之后，就可以不每个生产批次都进行验证，但确认作为间接证明，可能还是会有没考虑到的风险因素导致风险上升。
如果有生产设备，一共需要经历三个确认：
IQ：安装确认。这是确认设备过来后，各种客观条件（如水、电、气等）可以保证设备正常运行。同时各类文件齐全，确保操作，维修有文件可依。该过程强调的是，让设备可以动起来。
OQ：运行确认。这是确认客观条件可以满足设备需求（IQ满足）后，通过各种调试和摸索，设备可以生产出合格产品。同时对于最坏情况，有规避或者处理措施。该过程强调的是，让设备可以做出产品来。
PQ：性能确认。这是IQ和OQ都满足的情况下，通过多次运行，确认设备可以连续做出产品来。该过程强调的是，让设备持续做出合格产品。
对于有设备的产品，设备运到公司都要经过IQ,OQ和PQ。其中，IQ和OQ都可以让厂家在派人过来安装和培训的时候帮忙完成，但是PQ一定要自己做。一般而言，供应商能给到我们合适的OQ参数，或者在打样的时候帮我们调试出初步合适的参数（样品量得足够）。要注意的是：如果要厂家帮忙做OQ，我们自己一定要先备好足够的产品。否则对我们自己来讲，因为没办法完全试验设备是否有问题，对设备的操作，自己也会相对生疏，只能后期各种东西到齐到再自己摸索，出了问题，需要通过通讯工具联系厂家解决，效率低下很多。
要做验证的工艺，则需要试生产三个批次的产品，通过检测技术指标是否达标，来确认工艺稳定性。这当然如果生产过程中一些工艺能量化的，还要找出量化指标的最优值和上下限。
要做确认工艺，需要确定设备有的参数的上限、下限，对于很多复合参数的设备，可以就通过正交试验加快确认进程。大概知道了上限和下限值以后，可以往下寻找最优参数，同时试生产三个批次的产品，来看我们确定的参数是否经得住考验。这里会用到大量的物料，所以三批生产的数量得足够。注意，不同物料的参数可能略有不同，所以不要企图用一个参数然后满足各种不同物料，比如不同产品的eo灭菌，因为包装方式不同，可能保温时间等参数就会不同了。
有一些工艺不需要设备，但是需要做一些治具来协助生产。对于这样的工艺，治具需要提前做好，通过验证确认其可行性还有小批量生产的稳定性。这个也只能前期尽量做好，因为有些问题，只有在后面批量试生产才可能发现。一个经验就是前期从严把控，得做到成功率基本100%，方能认为这个治具设计基本达标。
如果物料能同时到货是再好不过，如果不能，就按照各个部分来实验半成品是否满足技术需求。确定出可行的工艺后，根据产品技术需求，再设计出相应的检测方案，供质量部检测。
五、小批量生产
确认了工艺后，往下用三批来料进行试生产。这里算是研发转生产，验证批量生产时，工艺是否还可行。可能在前面各种验证都没问题的工艺，在小批量生产过程中，会出现新的问题，这个问题可能是效率，可能是稳定性。没问题还好，如果一旦出了问题，严重着可能还需要返回去重新改设计。因此前期验证尽量多做，多确保没问题。
这里需要强调的，就是老老实实做，不要企图偷工减料，所有过程检测，成品检测都做好，以确保工艺的可行性。
如果三批来料做出来的成品检测结果都没问题，那产品就可以送型检了。
六、原来第一次做项目踩过的坑
在上述的过程中，我们在第一次进行开发摸索中，陷进去很多的坑。这里也再提出来，在项目中可以着重关注。
- 技术需求的把控
这个在我们开发中，贯穿了整个开发周期，特别在开发阶段，前期项目最大的阻力在于怎么把控风险。具体体现在法规强制规定（专标），法规推荐规定（非专标）、物料风险和实现难度之间，怎么平衡从而做出技术要求。这个技术要求的确认，其实也是贯穿了整个开发周期。因为前期是各项风险点考虑越周全越好，后期会因为各种现实难度从而降低要求。这个能力直接取决于企业的质检能力（涉及到很多检测工装治具）还有寻找到的供应商的能力综合看能否实现我们技术要求。在我们项目走到最终，其实是不断降低要求的过程，到最终，基本就是满足专标即可。其他的或因为检测难度大，或因为检测成本太高，都废除了。
这是建立微观体感的过程，也就是俗称的课本学不来的项目经验。 - 供应商的选择
寻找供应商是一个很困难的过程，但这也是一个累积的过程，随着项目的推进，基本上对于A类和B类的关键物料，都已经找到十分优秀的供应商或者代理，也为后续项目降低了很多压力。找到供应商寻找到后，要把技术要求转化成技术需求，之后和供应商协商是否能够满足。这就涉及到上面第一点的问题，至于和供应商怎么打交道，已经有了比较细致的展开，此处不复述。 - 工艺的确定
项目中，我们这个项目，因为前期一个工艺没确定完全确认，导致了某个产品反复需求进行设计修改。这是必然，因为经验不足，也是必要，因为没有批量试生产，很多问题也没能发现。虽然这些坑，有其必然性和必要性，这些也都是没法避免，但如果是有经验的结构工程师来把控，可以更懂得哪些是重要尺寸，哪些问题比较大，哪些可以怎么改，从而缩短改模周期和提升成功率。 - 人员的配备
正如第一点所说，公司的系统能力，取决于人员的配备。人员配备越齐全，人员素质越高，项目中各人员越可以把精力集中在重要的事情上。我们项目前期因为质检人员化学质检能力不过关，以至于我们检测化学项目，需要花费了大量金钱和时间去委外验证。这些时间和金钱本来可以用来更有效地使用。 - 资料的归档和记录
所有资料，一开始都按格式归档汇总好，之后整理起来会方便很多。而且最好是能有可以贯穿项目周期相应的成熟、系统表格，这也可以更好地指导和管理项目进度。这是目前这个项目比较欠缺可以改进的。然，这也要经历一个过程，也是我们前面必须走的弯路。因为这样的表格模板，在项目之初并没有，也不够适用，或者说不会用，只能经历了，才能制定出更适合公司现状的表格，也懂得怎么更好地使用表格。
所以综合上所说的，如果说重做这个项目，那么首先在技术要求上，会结合公司的检测能力，尽量在满足专标的前提，出一份技术要求。之后把技术要求转化为技术需求，再和供应商进行洽谈协商。确定项目后，就进行项目推进。在专业的技术方面，如模具和结构方面，会请专业工程师来负责。这些过程，其实和之前第一次做的，基本类似。之后就是每个点，都有相应归档，而全项目流程，也有系统的记录，既方便统筹，也方便管理。