FDA批准dabrafenib联合trametinib治疗NSCLC

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2017年6月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网上公布批准dabrafenib联合trametinib治疗BRAF V600E突变阳性（使用FDA认定的检测方法检测）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是FDA第一次专门批准BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC治疗方案。

同一天FDA批准下一代测序方法OncomineTM Dx Target Tes。该方法使用单个组织标本同时检测多种肺癌基因突变。 可以检测到NSCLC的BRAF、ROS1、EGFR等基因突变。

此次批准依据国际、多中心、3队列、非随机、开放性试验（BRF113928试验）结果。共入组93名有BRAF V600E突变阳性的转移性NSCLC患者，其中57名既往接受过至少1种铂基础化疗、36名为初治患者。78名为BRAF V600E突变阳性、既往接受过dabrafenib单药治疗患者。

既往接受过治疗患者使用联合治疗的总有效率（ORR）为63%、初始治疗患者使用联合治疗的ORR为61%。既往接受过治疗患者使用联合治疗的中位治疗反应时间（DoR）为12.6个月、初始治疗患者使用联合治疗的DoR尚未达到。单用dabrafenib治疗患者的ORR为27%、中位DoR为9.9个月。

Dabrafenib联合trametinib治疗组剂量为，dabrafenib每次150mg、每天2次，trametinib每次2mg、每天1次。

2015年FDA给予dabrafenib联合trametinib治疗突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少1种含铂方案、BRAF V600E突变阳性、晚期转移性NSCLC。

2014年FDA批准dabrafenib单药治疗BRAF突变阳性NSCLC。

参考

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm564331.htm