瑞熙贝通实验室管理系统LIMS中的电子原始记录

随着互联网时代的发展，实验室管理信息化功能日趋完善，涉及维度也不断扩大，实现实验室原始记录的电子化和数字化，提高实验室工作质量和效率，是实验室发展大势所趋。在实验室信息管理系统得到日益广泛应用的大形势下，实验室实现无纸化办公已经成为一种必然。 对于传统的纸质原始记录，其诸多弊端制约着实验室信息化水平的提高。

一、原始记录单(ELN)-功能概述

瑞熙贝通电子原始记录(ELN)，具有灵活的实验方案设计，全面、完整、真实地记录实验数据，避免手动抄录，确保数据记录地完整性、合规性及追溯性确保数据规范、减少人为错误，避免重复实验， 沉淀数据和经验，整合管理实验要素，简化数据处理，在提高员工工作效率基础上还保障了数据的真实性与准确性，在操作日志及文件留痕功能的协助下，保证了数据的可追溯性。

瑞熙贝通ELN打通了实验数据从模板、结果录入（样品的基本信息、检测依据、检验时间，检测项目及检测方法、检测过程、检测结果、人员签字）组成，数据存储到数据利用的全过程，通过实验室数据100%标签化，实现了实验室数据的资产化，数据可按照需要自动汇集，实现数据的全程可追溯。

瑞熙贝通ELN支持用户自定义模板的特点，可以跟企业的快速发展和标准的深化细化，有效提升企业实验工作的规范性，显著提高实验室效率并有效利用实验室数据，ELN以实验数据分析支持业务逻辑，利用人工智能技术优化逻辑规则，强化数据应用，提升了表现层的针对性和灵活性，可以同LIMS系统完美融合。

二、原始记录单(ELN) - 弊端

1.原始记录出错率高

因为检测业务繁杂、原始数据量大，检验人员在录入过程中不可避免地会出现输入错误，比如数字或是小数点错误，导致检测结果与实际数据出现偏差。

2.校对、流转时效性差

检验人员在检验结束之后，汇总、校对和审核工作是随着纸质版原始记录而流转的。审核校对人员不在同一间办公室，校对时没有软件作为辅助支持，从而导致原始记录审核的时效性大打折扣。

3.原始记录格式固化

随着待检测检验产品的要求日趋复杂苛刻，检测数据量越来越多，填充数据的表格不足等问题也随之增多，检验员填写的难度增加，严重影响原始记录的规范与美观。

为了克服上述弊端，规范实验室管理，提高实验室信息化水平，在实验室认可准则ISO/IEC17025和CNAS的规范要求下，LIMS结合检验流程加入类似Excel模式的电子化原始记录(ELN)。

三、原始记录单(ELN)-优势

1. 数据自动计算、单位自动换算、标准自动判定、数据自动接入等功能较少人员处理数据工作量，避免误差；

2. 通过数据自动保存、痕迹自动保留、数据默认显示、设备、标准溶液快速选择等控件较少操作步骤，快速记录数据，提升操作体验；

3. 自动生成WORD/PDF版电子原始记录，并自动签名，可电子存档, 需要时再打印即可；

4. 不改变数据记录原则，只是改变记录方式，由“纸质-系统”，保障数 据原始性，满足复评审要求；

5. 电子原始记录的编制与校对、审核支持检测相关人员电子签名，跟随原始记录流转；

四、解决方案

①电子原始记录可以采用串口采集的方式，直接或间接地采集仪器数据，大大降低检验人员填写原始记录的错误率。

②电子原始记录内置Excel中的函数功能，可以有效提高核查原始记录计算结果的效率，通过利用LIMS中的审批流程，可以极大地缩短纸质版原始记录的传阅时间，实现在流转过程中记录检测人、校对人自动电子签名的功能。

③电子原始记录即使在体系文件受控的情况下，也可随着检测项目使用仪器数量及标准物质数量的增加而自动扩展，检验数据的填写空间可随时调整，从而确保原始记录的规范和美观。