2018年11月1日 星期四 瑂瑥读报时间

图片发自App

1.【今天（11月1日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）发布《第一批临床急需境外新药名单的通知》称，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单前期已在我中心网站公示。其中，8个品种已在近期获批上市，现将其他40个品种名单按程序对外公布。《通知》称，列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。】

2.【今天（11月1日），国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。所谓药品信息化追溯体系是一整套生态系统，以“一物一码，物码同追”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管。】

3.【彭博社报道，诺华R&D负责人Jay Bradner对外透露，在进行全面的管线资产评估之后，诺华已经将在研新药项目从430个缩减到340个，这90个新药项目将搁置或转让。】

4.【10月31日，美国FDA批准诺华旗下Sandoz生产的阿达木单抗类似物Hyrimoz上市，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性肠炎、斑块状银屑病等8种适应症。】

---

【特刊】我们宁愿拿着那些遥远在天边的人，当自己的偶像和榜样；却不愿学习和欣赏，那些我们身边取得进步和成就的人，这是我们真正的问题所在。