《我国生物医学工程现状与发展政策》――选修课论文

 

论文摘要 : 生物医学工程 (Biomedical-Engineering) 是一门新兴的边缘学科，它综合工程学、生物学和医学的理论和方法，在各层次上研究人体系统的状态变化，并运用工程技术手段去控制这类变化，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。它有一个分支是生物信息、化学生物学等方面主要攻读生物、计算机信息技术和仪器分析化学等，微流控芯片技术的发展，为医疗诊断和药物筛选，以及个性化、转化医学提供了生物医学工程新的技术前景，化学生物学、计算生物学和微流控技术生物芯片是系统生物技术，从而与系统生物工程将走向统一的未来。

 

生物医学工程产业国内外发展状况

 

生物医学工程兴起于 20 世纪 50 年代，它与医学工程和 生物技术 有着十分密切的关系，而且发展非常迅速，成为世界各国竞争的主要领域之一。

　　 生物医学工程学 与其他学科一样，其发展也是由科技、社会、 经济 诸因素所决定的。这个名词最早出现在 美国 。 1958 年在美国成立了国际医学 电子学 联合会， 1965 年该组织改称国际医学和 生物工程 联合会，后来成为国际生物医学工程学会。

生物医学工程产业是目前全球发展最快、贸易往来最活跃的产业之一。生物医学工程学除了具有很好的社会效益外，还有很好的经济效益，前景非常广阔，是目前各国争相发展的高技术之一。以 1984 年为例，美国生物医学工程和系统的市场规模约为 110 亿美元。美国科学院估计，到 2000 年其产值预计可达 400 ～ 1000 亿美元。 据美国医疗卫生工业制造商协会 (HIMA) 统计， 1992 ， 1997 年，全球 BME 产品的 年销售总额增长率保持在 6-10 ％， 1997 年达到 1370 亿美元， 2000 年达 2000 亿美元。 BME 产品的国际贸易额每年以 25 ％的速度增长，销售利 润达 50 ％以上。因此，美、日、德、法等发达国家投入了大量人力和财力，发展 BME 高科技产业，抢占国际市场。据 HIMA 报道， 1996 年中国 BME 产品 市场的增长率为 28 ％，世界上著名的 BME 跨国公司，都纷纷来抢占中国市场。我国的 BME 产业与世界先进水平相比，存在着非常大的差距，主要产品的技术水 平与世界先进水平的差距近 20 年，主要表现为产品可靠性低，创新能力差，有自主知识产权的少，高、精、尖的 BME 产品依赖进口现象严重，国内现有的 BME 生产企业数量虽多，但规模很小， BME 产品档次低，效益不高。以河南省为例，河南省 BME 产业的发展在国内相对滞后，科研开发能力非常薄弱。迄今，全省没 有一所专门从事 BME 产品开发的科研单位。各大专院校中也没有开设 BME 专业，在 BME 产品开发上存在着较大面积的空白。

 

 

 

发展生物医学工程产业的必要性、紧迫性和可行性

随着社会的发展与进步，人民生活水平的不断提高，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，因此，对BME产品的依赖性也越来越大。就我国来讲，医疗费用的增长 成为普通百姓的沉重经济负担。社会的发展，需要有满足13亿人口医疗保障的BME产品，更需要有自己强大的BME产业和高质量的BME产品来遏制进口产品 的高价格，以降低医疗费用，使人民群众得到更好的医疗服务。在发达国家，目前药品与BME产品的市场销售比例为1：1，而我国的BME产品的销售却不及药 品的五分之一。因此，我国的BME产业具有广阔的发展空间和巨大的潜在市场。此时，抓住机遇，运用高科技发展我国的BNIE产业，开拓新的经济增长点，正 是千载难逢的好时机。

我国加入WTO后，经济全球化的发展将进一步冲击我国的BME产品市场，民族BME产业的发展将面临更加严峻的挑战。因此，引导大型企业集团调整产业结构，组织力量研制开发高质量的BME产品，培育新兴的BME产业，已是刻不容缓。　　

改革开放以来，我国的 BME 产业得到了迅速发展，初步形成了具有一定的产品开发和生产能力的格局。目前全国已有 BME 生产企业 2000 多家，能生产 47 大门 类、 3400 多品种、 1.1 万个规格的 BME 产品。全国现有 14 个医疗器械专业研究所， 10 个医疗器械检测中心， 1 所高等专科学校，并有近 30 所大专院校 开办了 BME 专业，在诸多部门中都有一大批科技人员从事 BME 产业的开发，部分研究工作已达到国际水平，部分科研成果有待产业化开发后形成规模生产。 1997 年我国 BME 产业的总产值达到 125 亿元，比上午增长 27 ． 5 ％，远高于国民经济平均发展速度， BME 产品已出口 40 多个国家，创汇 5.5 亿美 元，成为发展迅速的新兴产业。　　

2005 年以来, 中国 BME 市场成为继美国和日本之后世界第三大市场,并且在以每年14%左右的速 度增长。制药业和生物医学工程是当代健康产业的两大支柱,在20世纪90年代, 以美国为代表的发达国家BME产业与制药业的销售额比例已经达到1∶1,而在我国目前这个比 例为 �� 1 ∶6［3］, �� 这也预示着我国BME产业具有广阔的发展空间和巨大的潜在市场 。
　　但令人忧虑的是,我国的BME技术及产业与世界先 进水平相比,存在着非常大的差距,主要产品 的技术水平与世界先进水平相差近20年。从市场总量看,国内有近70%的医疗器 械市场已被发达国家的公司瓜分;在高档医疗设备市场,更呈现出进口产品几乎独霸天下 的局面,其中以GE、西门子和飞利浦三大医疗集团为突出代表。业内人士透 露 , 我国 医院 90% 的心电图机、 80% 的中高档监护设备和将近 100% 的高档成像设备都是舶来 品。近年来 , 我国 BME 产品贸易逆差巨大且呈逐年增加的态势。
　　据不完全统计 , 仅美国一国生产的 BME 产品就占了全世界总量的 40% 以上 , 欧洲占了 30% 左右 , 日 本占了 15% ～ 18%, 加起来几乎垄断了世界市场。而中国 BME 产品总产值仅占世界总销售额的 2% 。
　 　 BME 产品一般技术含量都比较高 , 且市场准入严格 , 迄今为止 , 不少关键技术都还被发达国家的 大公司所垄断。国内 BME 领域缺乏自主创新 , 大多是因循已有知识和技术 , 跟踪国外具体工作 , 技术储备匮乏 ; 对引进技术缺乏深入的消化吸收和跟踪创新 , 对引进国外产品 , 全力仿制 , 寄希 望于以市场换技术 , 但因停留在模仿产品水平 , 未能真正对引进技术进行消化吸收及再创造 , 结果丢了市场而未换到技术。因此 , 我们在技术结构上落后于国际先进水平 , 产品技术水平、 产品质量难以满足临床使用的高要求 , 大多数产品难以参与市场竞争 , 高性能产品更难以与国 外产品匹敌。国内 BME 生产 企业 数量虽多 , 但规模小、专业化程度低、协作性差。加上市场信 息滞后 , 出现了严重的低水平重复 现象。
　 　国外BME产品大量涌入中国市场,不仅对处于起步阶段的BME民族产业造成了巨大冲击,对医 疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是,这些进口设备中,有相当一部 分是发达国家已经淘汰的二手设备,在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。因此,加 快发展我国BME技术及产业已刻不容缓。BME产业所具有的高投入、高风险、高利润以及对各 行业的全面渗透等特性,决定了其发展必然要在国家政策的干预下进行。自2003年开始,国 家发布实施了《生物医学工程高技术产业化专项公告》,但目前来看,此专项实施效果尚不 明显,对BME技术及产业的研究与落实还有待深入,尤其迫切需要比照发达国家经验,找出 国内相关政策存在的缺陷,有针对性地提出扶持政策。

国内现有政策缺陷分析

1. 技术标准落后,导致进口产品长驱直入
　　我国目前在医疗器械领域共制定了 89项国家标准和 471项行业标准 ,其中等同或等效采用国 际标准的只有 109项 ,仅为总数的 1/5。由于技术标准落后 ,就技术贸易壁垒而言 , 在 BME产品领域我国几乎处于不设防状态 ,这使国外产品甚至二手设备可以长驱直入。

2. 出口产品缺少政府的低息贷款政策支持
　 　美、德、日等国政府往往为购买其出口产品的外国客户提供低息贷款 ,即政府为企业作后盾 ,提供强有力支持。而且在我国 ,买方当地财政往往又给予从国外进口的 BME产品提供贷款担 保。反过来 ,我国国产的 BME产品则没有这种贷款担保 ,更缺乏相关的政府及银行支持。在多 重压力下 ,国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中 ,东软公司通过激烈竞争一举中标 ,获得 了 4台 CT机和 1台 MRI(磁共振成像装置 )的订单 ,但我国政府方面没有相应的信贷支持。我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争 ,势单力薄且处于竞争劣势。

3. 进口税收方面政策存在弊病

首先, 我国制定的整机进口关税一直在4%左右,已经非常低; 而国产大型 CT机、磁共振等产品,除核心技术自主开发外,其他涉及的大部分零部件依靠进口,有时涉及 上千种,而这些进口部件的关税比整机进口关税高很多。如此一来,抬高了 靠自主设计、适当进口元部件研发的国产CT机制造成本。使本应以低成本为竞争优势的国产 医疗设备的优势几近丧失,而成了高价货。很多医院在这种情况下,就会择“进口货”而舍“ 国产机”。因此,这样的关税政策对于正处于成长阶段的国内行业来说,抑制了民族医疗设备 产业的发展。
    其次,国家对部分进口产品减免税收, 导致双方竞争力严重失衡。由于国家规定,被用做“科 学研究和教学用品”的进口医疗器械产品可免征进口关税和增值税,购买国内产品则没有此 优待。因此,许多医院和经营性机构纷纷“打着各类教学科研旗号进口这类产品”,而不愿买 国产货。

 

发展我国 BME 高技术及产业的政策建议

 

1，政策保障。国家和地方政府应不断制定和完善有关政策、法规，保障 BME产业的持续、健康发展，形成新经济增长点和支柱产业。　　

2，资金保障。加大对 BME产业的资金投入，引导有经济实力和产业条件的大型企业集团从事　　 BME产业的开发，并积极吸引外资，形成由中央、地方、企业、科研机构、外资公司组成的多元投资体系，加快我国 BME的产业化进程。　　

3,，构建 BME产业技术创新体系。以企业为技术创新主体，充分发挥科研院所、大专院校的技术创新骨干作用，实行产、学、研结合，组织学科齐全、队伍精干、人材结构合理的 BME科研和新产品开发队伍，构建开发有自主知识产权的 BME高新技术产品。　　

4，发挥学会与协会的作用。充分发挥各有关学会的作用，加强学会和协会间的交流与合作，依靠有效的信息资源和技术力量，协助政府部门积极推动该学科和该行业的发展。　　

5，加强对外合作与交流。积极参加国际间的技术交流与合作，学习国外先进的技术和管理经验，及时掌握 BME技术在国际上发展前沿状况和趋势。积极引进、消 化、吸收国外先进技术，强化 "产品国际化 "意识，在新产品开发上要和国际接轨，增强我国 BME产品的竞争力，缩小与发达国家之间的差距。

结语
　　
　 　 BME高技术产业不仅是国民经济的一个可持续发展的生长点 ,而且与医疗费用控制、人民身体 健康直接相关。 BME民族工业生存与发展 ,关乎我国广大人民的根本利益 ,关乎社会安定团结 和社会进步。世纪之交 ,不同国家都根据自身的情况确定其发展战略。例如 ,克林顿政府于 20 00年底签署法令成立美国国家生物医学成像和生物工程研究院 (NIBIB),以保持其在 BME技术 和产业领域里的龙头地位 ;德国于 1998年启动了微型生物反应器 (mini-bioreactor)计划 ;日 本将生物工程技术列为 21世纪产业振兴四大推动力之一 ,并制定了到 2015年在该领域产业技 术方面居世界领先地位的战略目标。我国的 BME研究起步于 20世纪 80年代 ,比西方发达国家晚 了 20多年。 21世纪初我国 BME产业面临着严重的生存危机。然而 ,“祸兮福所倚 ”,危机与机 遇同在。不断进行的医学变革和后工业社会技术发展的大趋势 ,使我国 BME产业能够看到由危 机向机遇转变的曙光 ;我国 BME技术和产业已有的基础则提供了转变的可能 ;转变的关键在于 研究制定正确的发展战略和完善的扶持政策 ,以期实现我国 BME技术和产业的跨越式发展。

 

 

 

参考文献:
　　［ 1］陈传宏 ,杨哲 ,王澍仁 . 中国生物医学工程科技产业［ M］ . 北京 : 中国农业出版社 , 2000:4.
　　［ 2］高素英 . 2007年医疗器械市场生变［ N］ . 中国经营报 , 2007－ 02 － 12(C20).
　　［ 3］中国生物医学工程学会 . 生物医学工程高技术产业发展战略研究 报告 (2001―2015)［ R］ . 北京 :中国生物医学工程学会 , 2001.
　　［ 4］刘仲敏 ,陈国参 ,张新武 . 发展生物医学工程产业［ J］ . 科技管理 研究 , 2002(3):90.
　　［ 5］陈国东 . 跨国医械企业加速在华市场攻略［ N］ . 中国高新技术产 业导报 , 2005－ 07－ 26(14).
　　［ 6］李卫 . 医疗器械市场 “外资凶猛 ”［ N］ . 医药导报 , 2006－ 10－ 18(A07).
　　［ 7］黎明 . 医疗器械市场颇具潜力［ N］ . 中国医药报 , 2003－ 07－ 05 (6).
　　［ 8］张汉林 .中国加入世贸组织一周年评估报告［ EB/OL］ . (2003－ 09 － 29)［ 2007－ 10－ 20］ . http:∥ www.china.com.cn/chinese/zhuanti/pinggu/414493.htm .
　　［ 9］陈辑宝 . “八大诉状 ”上书发改委 ,医疗器械商直指跨国公司 “超 国民待遇 ”［ J］ . 医药世界 , 2003(8):26－ 27.
　　［ 10］郑全录 . 关于医疗器械企业发展中遇到的政策与环境问题［ J］ . 生 物医学工程信息 , 2005(4):2－ 3.
　　［ 11］高泽阳 . 发改委 :大型医疗设备收费不得区分国产进口［ EB/OL］ . (2 005－ 12－ 28)［ 2007－ 10－ 20］ . http:∥ finance.people.com.cn/GB/1038/3981744.html.
　　［ 12］卜绮成 ,杨国忠 . 我国医疗器械产业的近十年发展变化［ J］ . 生物医 学工程信息 , 2005(6):4.