【摘 要】本文通过对中药进行国际保护的重要性的论述，在对目前我国中药的法律保护与行政保护现状及中药保护存在的专利保护因新颖性受限、商业秘密保护独占性缺陷、行政保护范围窄等问题进行分析的基础上，提出要由我国主导制定中药相关国际标准、倡导中药国际立法、增强中药保护意识等的保护应对措施。
【关键词】中药 国际保护 专利 国际立法
我国学者郑成思说: “在保护今天的各种智力创作与创造之 ‘流’时，人们在相当长的时间里忽视了对它们的 ‘源’的知识产权保护，则不能不说是一个缺陷。”[1]我国中药知识产权的国际保护问题，目前正如郑成思所说被忽视了，这已经成为了一个缺陷。
1中药国际保护的重要性
世界医学大的趋势是自然疗法，中医在该疗法中具有完整的理论基础和丰富的临床实践经验，是最科学、最完整的一个学科系。中药作为中医完成诊疗所需之物，是我国传统医学的一部分，也越来越受到全世界的关注。我国作为中医药传统文化的源起国，全国有药用资源共 12807 种，其中药用植物种1146 种，药用动物 1581 种，药用矿物 80种。［2］ 我国长期的用药经验证明，中药，尤其是复方中药不仅是有效的，而且对某些慢性疑难杂症有着独特的疗效，其中保健养生又是中药的传统优势。因此，对中药进行保护显得尤为重要; 而我们的保护不能仅仅局限于国内，还必须深入到国际保护。
1.1 拓展中药国际市场、弘扬我国中药传统文化的要求
据统计，160 多个国家的中医医疗机构目前已达 5 万多家，针灸师超过 10 万人，注册中医师超过2 万名，每年约30%的当地人、超过70%的华人接受过中医药医疗保健服务。［3］ 另据世界卫生组织统计，目前世界植物药市场年销售额约为 600 亿美元，每年还将以 10% ～ 20% 的速度递增，其中日本、韩国所占份额高达 80% ～90%。我国中药年出口额仅在 20 亿美元左右，占世界植物药年销售总额的 3% ～5%。［4］ 由此可见，中药的国际市场是非常巨大的，而我国中药在国际市场上的份额相对很少。我国作为中医药的源起国，有责任也有必要拓
展中药在国际市场上的份额，这既能为全世界更多的人提供解除病痛的困扰，又能为我国创造更多的经济收入，还能进一步弘扬我国中医药传统文化。
1.2 改变我国中药反受制于他国尴尬现状的需要
随着中药在全世界范围内受到越来越多人的青睐，日本、韩国、美国等发达国家，通过与中方合作研究或大量摄取我国中医药典籍的经方、验方，近乎无偿地取得了许多中药的炮制、功效等知识，然后再利用其资金和技术等优势进行纯化、改良等研究，之后再到我国申请专利，使得我国作为中医药的源起国，反而受制于该国或其公司。如: 牛黄清心丸是我国传统中成药，然而我国企业想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为，1989 年韩国人向中国专利局提交了申请牛黄清心丸的改进剂型口服液制备方法的专利申请，1993 年韩国人又向中国专利局提交了牛黄清心微胶囊的发明专利申请。又如: 江苏道地中药材薄荷，目前已有 8 项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽 4 项专利; 而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。而在关于银杏的68 件中国专利中，外国人申请的虽然只有 4 件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。［5］ 凡此种种，唯有加大对中药的国际保护力度，才能改变当今之不利现状，维护我国的合法权益。
1.3 中药国际化战略的应然选择
2002 年 10 月科技部等八部委联合发布了 《中药现代化发展纲要》(2002—2010)，该纲要从指导思想、基本原则、战略目标、重点任务、主要措施等方面对我国中药现代化进行了规划。本文认为:该纲要同时也为中药国际化提供了有力指导，即我国中药国际化必须坚持正确的指导思想、注重中药现代化和可持续发展，鼓励中药科研和创新，保护其合法权益。只有对中药进行了有效的国际保护，才能防止我国传统中药知识和文化被无偿利用，才能保证我国对中药的研究创新成果能有更大市场，也才能保证中药真正从国内走向国际。
2中药国际保护的现状及主要问题分析
正是由于中药在国际市场上有巨大的发展空间，而我国的中药又正遭到国外 “掠夺”，使得许多专家、学者对中药保护给予了高度关注，他们都分别从中药的专利保护、商标保护、商业秘密保护、著作权保护、中药品种保护和新药保护等角度进行了许多有益的研究和探索。这些研究，归结起来主要可以总结为对中药的法律保护和行政保护两大类。其中法律保护主要包括专利保护、商标保护、商业秘密保护，行政保护主要有中药品种保护和新药保护。
2.1法律保护
在我国现有的两种对中药进行保护的主要方式中，法律保护相对于行政保护具有保护级别高、保护范围广、保护力度大等特点，所以现在对中药国际保护的研究，都着力于对法律保护进行研究探索。
2.1.1 专利保护
根据 《专利法》的规定，在申请专利时，申请人须撰写并提交专利 《权利要求书》和 《专利说明书》等法律文件，国家专利局在进行相关审查后，会将该等文件公开，而这些文件中关于该专利的“技术核心”亦将不可避免地被公开。如果申请人的专利申请没有获得批准，那他的 “专利技术核心”就会被别人无偿获取并利用，所以我国现在中药领域的企业多数都没有申请过一项专利。 (据统计，自 《专利法》实施以来，我国中药领域 7 成以上大中型国有企业及 95%以上小企业未申请一项专利，涉及新化合物的发明专利申请 90% 以上都是外国的。［6］ ) 此外我国中成药专利的类型中，发明专利所占比例较小，而以外观设计为主。从所申请的专利的开发方式来看，我国申请的专利中，82. 2%以上为简单组合配方; 发明点多在复方制剂上，大多数是在 “祖传秘方” “古方”基础上的简单置换，而涉及中药有效成分提取及纯化的申请相对较少，尤其是将有效成分提取为一个纯化合物的专利申请更加微乎其微。［7］ 据调查，中药企业在申请中药保护时，优先选择的保护形式顺序为: 中药品种保护 47 家 (75. 81%)、新药保护 39 家 (62. 9%)、专利保护 27 家 (43. 55%)、注册商标保护 31 家(50%)、著作权 2 家 (3. 23%)。由此可知，我国中成药企业在保护各种方式中更加倾向于采用中药品种和新药保护保护而不是专利保护。［8］专利制度是西方国家为保护其技术发明、维持其技术垄断优势而为自己量身定做的制度，我国中药由于具有与西方技术完全不同的产生背景、形成时间，导致其很难完全满足专利法所要求的条件，中药在申请和取得专利方面存在许多障碍。首先，按照专利法规定，申请专利须具有新颖性。新颖性是指在申请日之前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向专利局提出过申请。而我们的中药单方、复方，很多都是在专利制度建立以前，就通过我国医家和群众的实践验证，并公开记载于相关文献中，这就导致多数中药丧失了 “新颖性”而不能获得专利保护。其次，申请和获得专利须具有创造性。创造性是指该发明同申请日以前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著进步。中药的特点之一是既有单方，又有复方。简单重复的单方当然没有创造性，如果在生产工艺、方法上有改进，则可以申请专利。而复方制剂则要具体分析: ①在现有方剂基础上，通过药味的加减所作的改进，要判断其是否有创造性，是看它与原药相比疗效是否突出，或是否有新的功效。②在现有方剂的基础上，通过各组药味用量比例的变化所作的改进。如果这种改变使药效也有明显改进，则被认为有创造性。③对原有的两个或几个方剂组合成新的药方，并且该药品有新的明显疗效，则被认定有创造性。④原有方剂被发现有新的疗效、新的成药生产工艺和方法都应被视为具有创造性。［9］ 但这就对我国中药本身的价值进行了否认，也对我国以前医家和群众多年的实践成果进行了否定，当然也就谈不上对中药的保护了。
2.1.2 商标保护
商标权是知识产权的重要组成部分，商标特别是驰名商标是企业的财富，利用好商标对保护传统中药具有重要的意义。我国 《商标法》和 《药品管理法》都规定人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。传统中医药不乏百年老字号品牌，如 “同仁堂” “庆余堂” “潘高寿” “陈李济”等，利用商标保护，对企业的无形资产进行了较为有效的保护。但中药商标的注册和使用实际操作中同样存在许多不容忽视的问题: 如商标意识不强，中医药商标注册不足; 缺乏在国外注册商标，使名牌丧失;药品名与商标名关系处理不当，有的企业把药品通用名称与商标混淆，有的企业喜欢把药品的原料或药品的功能注册为商标等，其保护性不强;［10］ 中药商标缺乏独创性，区别作用不强; 著名中药材的商标注册不多，韩国将 “高丽参”作为国家的一个产品，而我国许多著名中药材如天麻、虫草等都没有注册商标。此外，我国道地药材相对其他药材由于有特殊的作用和疗效，在治疗疾病方面受到特别青睐，但是由于没有一些具体措施对道地药材进行保护，导致道地药材的品质下降、疗效减弱，同时还受到其他非道地药材的仿冒，如果对道地药材参照地理标志进行商标保护，必然会对道地药材的发展起到重大作用。
2.1.3 商业秘密保护
目前，我国中药知识产权保护体系还是以行政保护为主，国内大约 90%以上的中药都没有申请专利。很多企业甚至认为行政保护可以代替专利保护，技术秘密保护优于专利保护。［11］ 由于专利保护须公开中药之 “核心”，有的中药选择了非专利保护的商业秘密保护，认为商业秘密可保证其对 “核心”的独家垄断。既依据 《中华人民共和国反不正当竞争法》做保护，甚至又依据 《中华人民共和国保密法》获得保护。如云南白药和片仔癀这两种中药 (特别是云南白药)，不管其产品的剂型，均采用商业秘密保护法，使得这两种疗效卓著的中药没有被他人破解仿制之危。根据 《反不正当竞争法》的规定，当商业秘密被披露后，任何获悉的人都可以进行原商业秘密保护中药的相关生产、销售活动且不违法。这就导致对中药进行商业秘密保护，须采取严密的措施、投入更多的资金，方可能真正实现保护，这无形中增大了保护成本。此外，商业秘密保护的成本在不同的时间有不同的取值，这是因为随着社会科技的进步，一些古老的技术会逐渐地被现代科学解密，随着信息传播渠道的进一步开拓，要维持一种商业秘密不被泄漏变得越来越困难。
2.1.4 著作权保护
我国著作权法规定: 作品的发表权、复制权、发行权、出租权、编译权等 14 项权利的保护期限为作者终生及其死亡后五十年，截止于作者死亡后第五十年的 12 月 31 日。而我国大量的中药文献典籍，其形成时间往往在几百年前，有的甚至是上千年前，早就超过了著作权法规定的保护期限，该等文献典籍所记载的中药知识、技术可以被任何人无偿使用。因此，现有的著作权保护制度在国内已经无法对中药文献典籍所记载的知识、技术、方法进行保护，而在国际上对中药进行保护就更不可能了。
2.2 行政保护
目前，对中药的保护除了法律保护以外，我国还有行政保护这一重要方式，行政保护其效力虽然比法律保护低，但其相对于法律保护而言，有着获得保护容易、不泄露核心技术等优势。目前主要的行政保护方式为中药品种保护和新药保护。
2.2.1 中药品种保护
我国 《中药品种保护条例》对符合特定条件的中药品种，采用对其处方组成、工艺制法等在一定时间范围内进行保护，防止其他单位和个人知悉相关相关信息，进而使获得保护的中药品种能在一定期限内因没有或很少竞争者而更快更好地发展。此外，该条例还规定中药品种保护的期限可以延长。
2.2.2 新药保护
根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。卫生部颁布的 《关于新药保护及技术转让的规定》对各类新药的保护年限做了规定，其保护的范围包括新药的固定组分、固定用量、固定剂型和固定制备方法。无论是中药品种保护还是中药新药保护，它们都属于行政保护，其效力范围仅在我国之内，无法与国际接轨，对经济全球化条件下在国际上保护中药的作用甚微。另外，行政保护对中药知识产权的保护能力有限，由于其对新颖性的要求都不高，相应的排他性也就不高。因此，单纯依赖行政保护无法对中药领域的知识产权形成有竞争力的保护性壁垒。所以，将这两种行政保护方式作为中药国际保护的手段是不恰当的。终上所述，我国现行对中药的各种保护方式，其效力范围主要局限在国内，一旦中药走出国门，将不得不面临受当地法律歧视待遇的窘境 (如我国中药在欧美等国家和地区长期只能作为保健品销售，不能当做药品销售，这就使中药处于一种不能真正发挥其作用的非常尴尬的境地)，当然就更谈不上保护了。
3中药国际保护的新思考
现有的研究，基本都主要从我国如何去适应有关专利、著作权及其他现有国际规则的角度去分析，很少有文章认识到现有的专利制度、著作权制度等是西方国家为了推行自己的技术，保持其技术的垄断优势，进而为持久合法获得经济利益而精心设计的，该等制度是为西方国家服务的。我国中药由于其具有的历史悠久性、配伍的复杂性、药效成分的难分离性等特殊性，不能完全运用现有的专利
等制度进行充分和有效的保护。所以，我们必须结合我国中药的独特性，以全面有效保护中药为基本出发点，开辟出一条全新的中药保护之路。
3.1主导制定中药国际标准
在一个学科或产业的发展过程中，谁来制定游戏规则，谁就掌握了这个领域发展的主动权［12］ 。中国作为一个传统医药大国，无论是从权利保护还是从义务上来说，都应借鉴现代医药学的发展成果和有关国家传统医药的管理经验，研究建立一套符合现代科学技术发展水平、能够得到国际公认的中药标准规范体系，并争取使之成为国际统一标准［13］ 。由于世界各国对中药的了解和运用程度不一样，各国对中药的认识、把握程度也存在着较大的差异，当然也就可能存在一些国家或地区对如何生产利用中药、什么样的中药才能用于治疗疾病、多大剂量的中药才能有效治愈适应病症等一系列问题把握不清楚的现象，要解决这些问题，就需要我们中药源起国制定中药的相应标准，以提供给他国学习借鉴。这些标准主要应包括: 中药的原产地标准、中药材质量标准规范、中药饮片质量标准规范、中药复方制剂质量标准规范、中药有效部位提取物质量标准规范、中药注射剂质量标准规范、中药毒性试验评价规范、中药药理实验规范、中药临床评估规范、中成药临床分类标准规范、中药使用说明书标准规范、中药药品生产管理规范等。［14］ 这些标准规范如果能够得到国际上的认可，将对促进中国中药的国际化起到巨大的推动作用。通过这些标准的制定和适用，帮助我国进一步确立中药源起国的地位，进而对非按该等标准种养取得的中药、非按该等标准制造出来的各种剂型的中成药等进行合法性否定，最终实现我国扩大中药国际市场的目标。
3.2 倡导中药国际立法
在 2003 年 5 月 28 日召开的第五十六届世界卫生大会第十次会议上形成的一份关于 “传统医药”的决议，即 《全球传统医学发展战略》中已经认识到 “传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产”，并敦促会员国 “按照符合国际义务的国家法规的规定，根据各国的情况，采取措施保护……这类措施包括传统医学行医者对医药配方和文本的知识产权，以及 WIPO 参与制定的特殊的国家保护体系”。在 2009 年 5 月 18 日至 22 日在瑞士日内瓦召开 “第 62 届世界卫生大会”上通过的 《传统医学决议》，这是世界卫生组织自 1978 年发表关于倡议各国政府将传统医学纳入初级卫生保健体系的 《阿拉木图宣言》以来第一次通过的敦促会员国全面发展传统医学的决议。这两个决议，都说明对中药实行国际立法的可能性和现实性。 《传统医学决议》倡议会员国发展传统医学，为中药迈出国门、走向世界创造了良好的思想条件; 《全球传统医学发展战略》所确认的 “传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产”，则确定了中国作为中药的发源地对中药所应享有的权属问题。但只有这样的决议是远远不够的，我们必须利用各种可能的机会和方式，倡导对中药的国际立法，防止像 1972 年日本厚生省从张仲景的 《伤寒杂病论》和 《金匮要略》中选出 210 个经典古方作为非处方药 (OTC) 批准使用，无偿占有利用我国传统中药资源的现象发生，以真正实现我国对中药的所有权。该等立法应包括以下主要内容: (1) 建立一种针对传统文化的超越现有专利制度的新知识产权保护制度，使源于传统文化的中药 (包括单方、复方、提取物以及依据我国中药典籍的改良药品等各种形式) 所有权确认归我国所有，任何国家和公司生产、使用或销售中药，必须取得我国的书面同意，并按其实际产生的价值向我国缴纳许可费用。(2) 确定凡根据我国经古方、民间秘方等，利用各种现代物理、化学等技术手段分析、提取、组合相关成分而制作出的各种制剂，一律视为对我国中药及其文化的发展运用，在任何国家和地区不得申请相关的方法和产品专利，在没有依法向我国缴纳相关许可使用费并取得我国同意使用之前，不得用于商业性质的生产、使用或许可他人使用。 (3)确立一种制度，该制度规定对于以传统中医药为基础或者含有传统中医药的创新进行专利保护时，充分揭示其来源于我国中医药知识，除专利的申请人及所有人外，我国政府亦是其天然的权利人，享有一定比例的权利。这样就可以实现我国作为中药源起国对中药的权利，并因该等权利获得相应的利益。(4) 针对大量的历代本草著作是中华民族宝贵的文化遗产，建立一种超越现有著作权的方法和制度，确定它的所有权应属于中国，其权利不受著作权所定的保护期限限制，即该权利为自该等著作产生存在之日起永远受保护，不仅仅保护其内容，更要保护其思想。(5) 确立中药的原产地保护。针对日本、韩国等国家以极低价格大量从我国进口中药原材料或中药半成品，再利用其先进的技术和我国中药知识将这些中药原材料和中药半成品进行分离、提取等一系列加工后，又高价返销我国的现状，我国有必要防止原产于我国的中药材 (特别是道地中药材) 被别国无偿利用，应主张建立对中药材的原产地保护的国际法律体系。 《生物多样性公约》第十五条规定: “遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意，除非该缔约国另有决定。”和 “每一缔约国应按照第十六和十九条，并于必要时利用第二十和二十一条设立的财务机制，酌情采取立法、行政或政策性措施，以期与提供遗传资源的缔约国公平分享研究和开发此种资源的成果以及商业和其他方面利用此种资源所获的利益。这种分享应按照共同商定的条件。”该公约为我国建立对中药材的原产地保护的国际法律体系提供了法律基础。在生物技术发明方面，欧盟立法认为一项以动植物材料为基础或使用这些材料的发明，在申请专利时应该适当地揭示他们所知道的包括原产地在内的信息。［15］ 欧盟的立法又为我们建立对中药材的原产地保护国际法律体系提供了实践基础。这些规定，使得原产地为我国的中药 (特别是道地中药材) 参与利用其而衍生出来的各种专利利益分享成为可能。
3.3 增强中药保护意识
对中药进行国际保护，技术是关键，而我国掌握中药技术的人员主要有中医药教学科研机构、中医药生产企业、中医中药技术传承人等，然而这些机构及其人员往往中药保护意识淡薄。首先，由于我国长期以来的职称评审制度要求申请人须有一定数量、质量的科研、论文、成果，使得我国很多中药科研工作者为了能顺利评上职称，在没有申请专利 (或采取其他任何保护措施) 的情况下，将自己潜心多年研究的成果毫无保留地以论文等形式在国内外予以发表，这就使得该等成果中所蕴含的相关中药知识、技术可以被外国政府、机构或个人无偿获得。其次，一些中药生产企业往往为了吸引国外资金或为了把自己包装成三资企业获得税收优惠而让国外机构低成本参与到企业中并获知了相关中药知识、技术。最后，一些中医中药技术传承人经不起金钱的诱惑，将自己所掌握的疗效卓著的中医药技术低价转让给国外机构或个人。凡此种种，都使得我国许多优秀的中药知识、技术流失到国外，被他国以极低价甚至无偿占有。因此，我国各种中医药教学科研机构、中医药生产企业、中医中药技术传承人等单位和个人，须增强保护中药的意识，严防基于诸如出科研成果、吸引资金、获取经济回报等目的，将中药知识低价甚至无偿提供给外国政府、机构和个人。
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