太美医疗：药物警戒(PV)人员的职业发展之道

序 言
2017年6月，原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
2018年6月，中国药品监管部门再上一个台阶，当选为ICH管理委员会成员。
中国药品监管史上的两大盛举意味着中国药品监管部门逐步接轨实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定。2018年以来，国家药监部门发布一系列法规政策，包括药物警戒方面。药物警戒从业人员需求也随之大幅增加。
本文主要通过在特美医疗的药物警戒工作内容和岗位分工介绍，为药物警戒从业人员梳理职业发展方向，并为有意向从事PV工作的同仁介绍分享有效途径。

Q1.PV 的定义和范畴

药物警戒（Pharmacovigilance，简称PV）一词，1974年由法国人首次提出，2002年被WHO 正式定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究与活动”。
药物警戒工作起始于新药研发，通过不断收集各种安全性信息来评估药物的安全性，以确认药品对患者的临床获益仍然高于其用药风险。若评估结果为药品已不具有良好的获益/风险比，该药品可能被要求提早撤市。
药物警戒工作贯穿于药品上市前后的整个生命周期，研究的问题包括：特定药品具有哪些不良反应、其严重程度、发生频率、风险因素、降低用药风险策略等。可见，促进临床合理用药是药物警戒从业者的工作使命。

Q2.PV行业有哪些职业发展方向？

随着药物警戒工作在国内如火如荼的开展，岗位分工日渐分明，从大局而言，分三大块：

1、PV运营（数据收集+报告递交）
从各种渠道收集ICSR, 收录数据库，按法规要求和时限报药监部门，同时递交LL+PSUR/DSUR
PV运营主要活动为药物安全性信息的收集和递交，还包括如数据录入、数据质控、医学编码等相关活动。

2、PV科学（医学评价+风险控制）
个例报告/累积性报告/医学评价/信号检测/风险控制等
医学评价包括对个例安全性报告和安全性汇总报告的评价：
个例报告的评价会在严重性、预期性和因果关系三个层次进行。
安全性汇总报告是对报告期内的汇总数据或累积的全部数据进行汇总分析，以评估新的安全性数据是否改变药品现有的获益/风险平衡。评价的结果会反映在研究者手册的安全性核心信息中或药品说明书中。
风险控制是基于了解用药风险后，采取建立提醒/警告/告知、限制药品处方或分发、提供教育材料等措施来减少药物不良反应的发生，促进临床合理用药。

3、PV合规（Compliance/QA）
PV培训/建立和完善流程/合规指标监测/稽查/核查/QRM等
QA的核心是考察公司执行的一切药物警戒活动是否满足适用的法律法规、公司内部标准操作流程等的相关要求。采取有效方式，常规监测质量风险，分析问题发生的根本原因，并及时整改出现的问题。

Q3.药学或非医药学背景的人员能从事PV吗？

答案是YES。
对于医药学背景的应届毕业生，起步于从PV operation的基层工作，如个例安全性报告的数据录入，再逐步接触到如文献检索、国家反馈数据的处理、临床试验中SUSAR的判断和递交等工作。运营经验丰富了，且充分了解和熟悉PV各种法规文件后，可晋升为PV主管或经理。
有医学基础的同仁可以顺利的往PV Science岗位发展，工作内容包括个例安全性报告进行医学评价，撰写安全性汇总报告，如定期安全性更新报告（PSUR）、研发阶段定期安全性报告（DSUR）等。此外，科学分析药品的安全性，制定风险管理计划的能力也要具备。
药学背景或非医药学背景的人员，可以通过弥补专业短板，工作实践中学习医学知识进军PV Science岗位，《诊断学》和《内科学》可以作为学习资料。同时，在公司的药品治疗领域内深入研习病理和药理，积极向具有特定专业治疗领域的医学同事学习和提问，也是一种有效的学习方式。
宗旨就是不要给自己的学习发展设置限制。始终相信，一分耕耘便有一分收获。
在人才成长和培养上，太美医疗科技药物警戒团队的80余名同事中，也有一部分是来自于应届毕业生和相关领域的转岗，跟随公司的专业能力培养计划和自身的努力，快速成长，逐渐在项目中担任重要岗位，丰富自己的阅历和视野。

Q4如何加强PV知识学习，提升岗位竞争力？
1、现场培训资源
参加ADR、CDE举办的现场培训和会议
参加第三方行业会议和论坛
参加第三方专业公司开设的系统性培训班

本文部分内容引用彭晓雯女士的《药物警戒人员的职业发展之道》在线分享课程，太美医疗的彭晓雯女士是药物警戒行业资深专家，曾任吉利德科学中国区药物警戒总监，于再鼎医药负责质量保证和药物安全部门质量体系的搭建和运营，担任罗氏制药全球质量部亚太区药物安全战略负责人以及赛诺菲巴斯德公司药物警戒经理。在药品上市前后临床试验和药物警戒体系建设、质量管理、合规稽查方面积累了丰富的经验。