民族药是什么回事

  朝望

  民族药是指少数民族的惯用药品，有国家标准、经法定程序获得生产批文的药品。上世纪八十年代，民族地区自行批准民族药品，后国家药监局认可了藏，维，蒙等三种民族药品标准和批文，具体有：1995年9月1日，卫生部公布了藏药部颁标准，其中藏药材136种，制剂200种。1998年10月1日，卫生部公布了维吾尔药部颁标准，其中维药材115种，制剂87种。1998年11月1日，卫生部公布了蒙药部颁标准，其中蒙药材57种，制剂177种。

  2002年地标升国标时，有部分其他少数民族药品批文也获得批准，2002年12月止，由国家药品监督管理局经专家评审已经将435个壮、苗、傣等少数民族药地方标准转为国家标准。广西比较有名的血栓通、金嗓子、妇血康、花红片、金鸡胶囊、桂龙药膏等就是壮民族药。

  从那以后，《药品注册管理办法》对中药中仍有自身特点的少数民族药的注册管理没有具体规定，要求参照中药规定执行，再没有民族药获得批文。现在不少人大、政协委员正在呼吁放松批准政策。

  目前，医院制剂由自治区级药监部门批准，广西制定有医疗机构民族药制剂注册政策，民族药制剂是指在民族医药理论指导下或本自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。

  医疗机构中药民族药制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药民族药制剂注册时，必须同时提出委托配制制剂的申请。

  医疗机构中药民族药制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

  申请新的医疗机构中药民族药制剂，应当进行相应的临床前研究和临床研究。临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  所用民族药材应经自治区食品药品监督管理局批准。

  医疗机构中药民族药制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，每个主治病证受试例数不得少于60例。

  申请人完成临床研究后，将临床研究总结资料，报送自治区食品药品监督管理局组织技术审评。符合规定的， 核发《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报送国家食品药品监督管理局备案；

  医疗机构制中药民族药制剂批准文号的有效期为3年。

  自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构中药民族药制剂，责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

  符合本《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则（试行）》规定的医疗机构民族药制剂，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在本辖区内指定的民族医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，批准调剂，发给《医疗机构中药民族药制剂调剂使用批件》；

  属于下列情形之一的医疗机构中药民族药制剂，经自治区中医药管理部门审核同意，并经自治区食品药品监督管理局批准，可在本辖区内指定的医疗机构之间使用。跨省级辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。

  （一）经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。

  （二）国家级重点专科技术协作。

  （三）国家级科研课题协作。

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