新的研究评估Masimo ORi™反映中度高氧期间氧合状况的功能
瑞士纳沙泰尔 -- (美国商业资讯) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布了《麻醉与镇痛》杂志最近发表的一项研究成果，该研究中，荷兰格罗宁根大学与比利时根特大学的研究人员调查了 Masimo ORi™（氧储备指数）显示中度高氧范围（动脉氧分压[PaO2]介于100至200毫米汞柱）氧合状况趋势的功能1。ORi是美国以外已上市，用作中度高氧期间患者氧储备的无创相对指标。ORi可反映趋势，且拥有将氧合状况变化通知临床工作者的报警选项。
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Jaap Jan Vos博士及其同事指出，在正常氧合及高氧条件下，单用脉搏血氧饱和度仪监测氧合状况“获取的PaO2信息很少”，他们寻求评估中度高氧期间ORi与PaO2的相关性。他们采集了20例健康成人志愿者的数据，这些志愿者呼吸一系列标准化氧，浓度介于轻度低氧（吸入氧= 14%）至极度高氧（吸入氧= 100%）。通过食指和无名指上的传感器无创连续测量ORi和SpO2，结果显示于Masimo Radical-7®脉搏碳氧氧饱和度仪®。在基线和每个诱导氧合阶段，采集动脉血样进行血气分析，采用西门子Rapidpoint 405碳氧氧饱和度仪无创测量PaO2。
研究人员采集了1,090对ORi和PaO2同步数据点。在100-200毫米汞柱的“ORi敏感”范围内，ORi均值为0.16，所有时点的关联氧饱和度(SpO2)值均≥ 97%。所有时点的ORi均与PaO2 呈正相关(p < 0.0001)，1号、2号传感器和这2个传感器的平均R分别为0.78、0.83和0.84。为评估ORi反映趋势的功能，研究人员采用4个象限的点阵图，计算100-200毫米汞柱范围内ORi反映PaO2的趋势，获得的一致率为94%。
研究人员的结论是：“本项前瞻性志愿者验证研究显示，PaO2与ORi之间有紧密的正相关，同时能精确反映趋势。基于上述数据，ORi未来可能可以作为连续无创监测工具，用于评估吸氧患者的氧合状况。”研究人员还指出，“在健康志愿者中，ORi可在PaO2中度高氧范围内提供合理的PaO2趋势信息，ORi正是设计用于该用途。同时，ORi变化可精确反映PaO2变化，一致性良好。ORi趋势可用于追踪中度高氧范围的PaO2水平变化，但其绝对值不应解读为PaO2水平。”
研究人员指出了该研究的若干局限性，包括“需要进一步研究来证实上述结果是否适用于临床”，同时，患者共病和临床状况等因素的影响也需要进一步研究。此外，研究人员观察到，受试者不同部位置放的传感器同步测量的Ori绝对值各有差异，这可能需要进一步研究，这样的话，临床上才能依靠ORi绝对值作为氧储备的直接指标，尤其是在需要精确评估氧合状况的情况下。
研究共同作者Thomas Scheeren教授评论道：“ORi填补了吸氧患者监测的空白，它可无创连续反映动脉氧张力过程的趋势。它可能有助于更好地用滴定法测量氧疗剂量，以同时避免低氧和预期外的高氧。”
ORi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。
@MasimoInnovates | #Masimo
参考文献
- Vos JJ, Willems CH, Van Amsterdam K, van den Berg J, Spanjersberg R, Struys MMRF, and Scheeren TW. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 22 Aug 2018. DOI: 10.1213/ANE.0000000000003706. （Vos JJ、Willems CH、Van Amsterdam K、van den Berg J、Spanjersberg R、Struys MMRF和Scheeren TW。氧储备指数：一个新变量的验证。《麻醉与镇痛》2018年8月22日。DOI: 10.1213/ANE.0000000000003706.）
关于Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，多项研究已显示，该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示，Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查2，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时，可减少快速响应动员和成本3,4,5。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者6，是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪7。2005年，Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)及最新的氧储备指数(ORi™)，此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年，Masimo推出了Root®，这是一种直观的患者监测和互通平台，搭载Masimo Open Connect® (MOC-9®)界面，使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7®可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。
ORi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。
*Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。
参考文献
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
- Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.（Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
- Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
- 估计值：Masimo存档数据。
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
前瞻性陈述
本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo ORi™潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo ORi）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。