限用中药注射剂，首先须统一用药安全认识

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作者：宋沅君

近日，《财经》杂志发表关于中药注射剂监管、限用的文章，用大量的事实和数据呈现，再次揭开了中药注射剂缘起、生产、流通的真相。

自今年5月底以来，国家药监局连续5次紧密出招，要求柴胡注射液等若干种中药注射剂大品种修订说明书，并针对儿童、新生儿、婴幼儿做出禁用或慎用的要求。同时，针对中药注射剂的限用、再评价和严格审批工作，亦成为国家药监局“2018年重点工作安排”。但中药注射剂市场沉疴已久，这些举措的推进和生效注定是缓慢而渐进式的，不可能一蹴而就、立竿见影。在这个漫长的过程中，要尽量减少更多的案例和新的代价的产生，推动市场进行断腕式的自我改革和产业更新，首先必须下大力气，从全社会统一对于中药注射剂的用药安全认识。

统一中药注射剂的用药安全认识，难度首先来自于历史积淀。中药注射剂崛起于中国缺医少药的落后年代，在改革开放四十年里中国医药水平逐步与国际接轨，中医中药也逐渐为世界所认可的同时，这一历史的产物，因其越来越频繁的不良反应发生率，引发了媒体、舆论及全社会的忧虑和担心。对中药注射剂的药品监管之路，每一步都走得殊为不易。每一次关于中药注射剂的禁令和处罚，都是用鲜活的生命和血的事实换来的。在这一中国独创药品的背后，是它所支撑的千亿元市场，和药企生存、社会就业、部门利益等一整套复杂纠缠的产业链条。比如上文提及须限用的柴胡注射液，曾是我国首款中药注射剂，在国家药监局的公开数据里，柴胡注射液共有77个批号，涉及75家企业，包括多家知名药企。

当前消费者和病患对于中药注射剂的用药安全认识，大多还停留在无知觉的盲目状态。在每一起中药注射剂引发的医疗事故中，监管疏于防患，医院抱侥幸心理，病人盲目接受，都有利益的无形之手在操控。要撬动一个千亿元市场，官方对于中药注射剂的态度始终是审慎而包容的，对外并未给出统一口径。媒体对于中药注射剂的认知和宣传也是各持己见，众口不一。全社会并未形成一个科学的、有指导性的集体认知，面对中药注射剂的滥用和误用，民众何去何从？

中药注射剂的先天缺陷，是不符合安全、有效和质量可控的国际药品基本原则。关于它的一系列问题，都还笼罩在谜团之中，亟待监管部门和医药界给出确切的答复。比如，当前政策对中药注射剂是否存在不良误判？中药注射剂到底能不能用、怎么用？哪些能用、哪些不能用？接受群体如何区分？对于儿童、新生儿、婴幼儿等敏感高发人群使用中药注射剂，是部分慎用、限用，还是全部禁用？等等，在这些基本问题上，必须尽早形成统一认识。

对中药注射剂的使用，诚然不能一刀切，而要看是否有必要用；如果非得要用，又需要何种医疗条件以应对可能发生的不良反应包括过敏性休克？对中药注射剂的限用，应该涉及到医疗机构级别、病种等的限制。基层医疗机构过去是中药注射剂销售的重要市场，因为缺乏相应的抢救条件，现在应及早退出使用范围。而中药注射剂的生产和给药方式，并不完全符合中医的传统原理，不能把中药注射剂等同于中医中药，对前者的限用，不应该影响对后者的认知。正确认识、合理使用中药注射剂，在全社会形成科学全面的认知，才能安全、积极、有效地发挥其价值，避免这一中药现代化的创新成果遭受误判和伤害。

2017年，人社部针对中药注射剂的报销使用进行医保控费，大幅度、大面积限用中药注射剂，意图对中药注射剂的巨大存量市场形成一定的控制和影响。与此同时，国家药监局大幅收紧中药注射剂的申报口子。凡此种种，从长远看，有望对中药注射剂的生产、销售等市场行为带来限制。如果中药注射剂市场注定走向收缩，则将倒逼药企提高研发标准，加强医学临床验证，从而提高产品质量，这将是消费者和病患的福音。而中药注射剂产业的大洗牌，必定需要以全社会对其用药安全的共同认知为先导，监管部门、药企、医院和公众，是时候坐下来，好好谈谈了。

（宋沅君）

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