重磅！国内首次铁剂全程观察研究顺利完成

2018年5月25日，红源达多糖铁复合物胶囊多中心临床试验发布会，在上海顺利召开，来自全国各地的近百名医生参加了本次发布会。会议由上海医药集团青岛国风药业股份有限公司市场总监吕英刚先生主持，春田医管创始人、中华医学会围产分会名誉主任委员、第六届主任委员、同济大学附属第一妇婴保健院前院长段涛教授，上海医药集团股份有限公司副总裁刘彦君先生，上海医药集团青岛国风药业股份有限公司总经理张聪博士，中华医学会围产分会副主任委员、山东省立医院产科主任、山东省妇幼保健院院长王谢桐教授，同济大学附属第一妇婴保健院产科主任应豪教授作为特邀嘉宾出席了会议。下面我们来回顾一下会议的精彩内容。

（上海医药集团青岛国风药业股份有限公司市场总监吕英刚先生主持会议）

春田医管创始人、中华医学会围产分会名誉主任委员、第六届主任委员、

同济大学附属第一妇婴保健院前院长  段涛教授

作为课题的全程参与者和见证者，首先简要介绍举行课题发布会的想法与初衷。

众所周知，缺铁性贫血是全球性疾病。WHO数据显示，全球妊娠期贫血患病率为41.8%，我国孕妇缺铁性贫血患病率为19.1%。2014年发布的《妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南》中，将口服铁剂作为妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血的处理方式，其安全性和高吸收性也成为共识，得到广泛认同。多糖铁复合物（红源达）作为常用口服铁剂第一推荐用药，在推广中得到临床验证，有较为突出的临床价值。

为了推动指南的制定，提供真实的循证依据，我们设计了国内首次铁剂全程观察研究。该课题于2013年9月在上海市科学技术委员会立项，负责人为上药国风张聪博士，子课题负责人为上海市第一妇婴保健院应豪教授。在上海市第一妇婴保健院、上海市同济医院、上海市普陀区妇婴保健院等三家中心分别开展，并于2018年4月顺利结题。该课题得到上药集团领导高度重视，今天以发布会的形式公布成果，希望引起共鸣，形成共识，推动该成果今后更多的临床应用。

上海医药集团股份有限公司副总裁  

刘彦君先生

上海医药集团是一家国有控股的A+H的大型医药企业，多年来一直保持销售利润的两位数增长，销售收入已突破千亿元，公司综合排名位居全国前列。近年来，公司在药物研发方面仿创结合，取得了重要进展，目前已获得34件临床和生产批件，其中1类新药的临床批件4件。上药定位于创新药物研究、中药研究、抗体药物研究和产业化转化、仿制药物和二次开发的关键技术研究，打造核心竞争力和持续竞争力，推动向研发驱动的现代制药企业战略转型，成为具有国际竞争力的中国医药企业。国风药业作为上药的核心子公司之一，坚持“大品种、大健康、大品牌、大数据”的战略发展方向，为加快实现上药新一轮跨越式发展，做出了积极贡献。红源达作为战略品种之一，在2017年的口服铁剂领域市场份额第一，成为第一品牌。成绩的取得，离不开团队的协作，更要感谢在做的每一位来宾对上药国风及上海医药的支持和信任。

本次课题研究所获得的临床数据，不仅为铁剂在妊娠期妇女中合理临床应用提供了很好实践和指导，也为国内妊娠期缺铁性贫血的预防和治疗，提供了真实可靠的循证医学依据。感谢段涛院长，感谢应豪教授带领的团队及课题组的每一位成员。

随着国家“十三五”规划的制定实施，以及“健康中国2030”规划推出，医药产业已迎来“新时代”。上药愿和各位同道一起，致力于真实数据的科学研究，提升药品临床价值，保障公众用药安全，为国家医药事业做出典范。

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司总经理 

张聪博士

上药国风历经60余年发展，始终秉承“采好药、制好药”的理念，培育了一批如红源达、养心氏等家喻户晓的产品。近年来，公司坚持“大品种、大健康、大品牌、大数据”的战略方向，按照“临床价值大、市场价值高、科学价值强“的要求，深度拓展核心大品种。其中，红源达位列集团15个战略品种之一，2017年实现了从“跟随者”到“领跑者”的转身，成为口服铁剂第一品牌。大品种的打造，离不开有力的临床循证支撑。2013年9月在上海市科委立项以来，历经四年的努力，课题通过验收并完成结题。

随着“健康中国”大幕的徐徐拉开，国家已经走在医药产业发展的“新时代”。接下来，我们将继续致力于红源达产品价值转化与学术推广，更好地满足广大缺铁性贫血患者的需求；我们将围绕国风百年梦想，持续打造优良的品种、优秀的品牌和优秀的团队，与在座的各位同道共同谱写医药发展的新篇章！

同济大学附属第一妇婴保健院

产科主任  应豪教授

根据WHO数据显示，全球贫血患病率为24.8%，妊娠期贫血患病率高达41.8%，我国孕妇缺铁性贫血患病率约为19.1%，但铁缺乏高达42.6%，这也导致缺铁性贫血发生率居高不下。妊娠期贫血对于母婴均有严重影响，如影响母亲妊娠结局，甚至危及生命；影响胎儿身体及智能发育，且不可逆转。

基于此，妊娠期铁缺乏需要积极干预，一般原则为补充铁剂，但国内外关于妊娠期铁剂干预的大型研究较少，且铁储备指标检测、结局指标设计较少，铁剂干预的时机及剂量设计需要提高精度，为此开展了红源达干预妊娠缺铁导致母婴不良结局的多中心临床研究，这也是国内首次铁剂全程观察研究，但本次研究尚未涉及对婴幼儿发育的影响，将在后续开展相关研究。通过门诊产检797例的研究结果表明，红源达可有效改善妊娠期铁缺乏，预防缺铁性贫血，并对新生儿铁储备及出生身长有影响，早期足量补充，有利于减少贫血发生率，改善妊娠及出生结局。

中华医学会围产分会副主任委员、山东省立医院产科主任、

山东省妇幼保健院院长  王谢桐教授

产后出血是最常见的分娩期并发症，严重威胁孕产妇健康与生命安全。积极抢救是治疗的重要措施，而预防产后出血的发生同样重要。所谓预防，首先就要做好孕期保健。其中，贫血的防控是孕期保健的重要措施，纠正贫血应该是源头处置之一，妊娠期间应保证孕产妇血红蛋白不低于110mg/L，这是为提高产妇对急性失血的应激能力。预防与治疗贫血，既能挽救患者生命，又能减少不必要的输血，降低孕产妇死亡率，因此即便是轻度贫血也可以需要治疗。但目前我国对于缺铁性贫血及铁剂补充重视不足，处方率偏低，客观导致贫血患病率居高不下。

足量补铁干预可改善妊娠结局，红源达干预妊娠期缺铁导致母婴不良结局的多中心临床研究是国内首次铁剂全程干预研究，具有极高的研究价值和重要意义，给与我们很多提示，然而关于贫血的纠正、纠正后的获益，以及预防性铁剂的补充方案，还需要更多证据，还需要通过更多研究完善孕期补铁方案。

(参会嘉宾与医生合影留念）