PMO在生物制药GMP生产环境中的实践——《PMO论文集（2019）》（电子版）
原创:PMO评论 特约作者：刘俊
PMO在生物制药GMP生产环境中的实践——建立贴合组织业务、适应环境、贡献价值的PMO
摘要：生物制药行业是典型的高科技行业，由于生物制药其产品应用于人体本身的特殊性，因此对生产制造过程的严格控制，对病人安全、生产质量、合法合规、专利保护等特征的考量，使其区别于其他行业。GMP（Good Manufacture Practices）是医药企业普遍遵循的规范之一。如何在生物制药企业中，成立PMO及其落地,推进GMP环境下的信息化项目的实践,帮助企业管理好项目、提高项目（集）成功率及项目（集）管理水平，提高企业的运营效率，助力企业发展，成为推动生物制药行业发展的重要力量。所在企业（以下简称组织）为国内知名的CMO平台、上市公司，为国内、全球知名制药企业提供研发、商业化生产服务。
关键词：生物制药 CRO CMO GMP环境 PMO落地
引言
文章首先介绍了生物医药行业的生产特点。医药生物生产在GMP环境下进行，有严格的合规驱动、审计驱动的生产管理模式，包括众多国内外客户的审计，如FDA（美国食品药品监督局）、EMA、CFDA（中国食品药品监督局）等审计。企业内部通过CC(变更)、CAPA（纠正和预防）、DV(偏差治理)等管理手段来管理生产流程，保证生产过程稳定及产品的质量。所在企业目前处于快速扩张期，特点体现为企业的“新”、发展的“快”。
基于以上行业和企业特点，如何建立一个真正适应组织、贡献价值的PMO，支持组织的高速发展？第一，契合组织所在行业及自身的特点。建立适应GMP环境下的项目、项目集管理方法，包括PMI的瀑布模型与V-Model模型相结合，同时满足CSV（计算机系统验证）和CSQ（计算机系统验收）的要求。第二，在PMO项目管理中不断地纳入新的技术管理元素，来确保项目、项目集的成功。如:6Sigma (DAMIC、DMADOV) 、BA、DevOps、大数据、人工智能等，来应对内、外部的新环境、不同类型的项目，满足组织发展要求，同时提高项目及项目集成功率和效率。第三，营造组织良好的项目（集）管理环境及对项目管理人才的培养。组织的“新”、发展的“快”要求组织内部必须要有良好的项目管理环境支持和相应的项目管理人才、团队。通过组织实际各类项目锻炼、相关项目管理体系培训，培养各层级人才，同时利用项目（集）本身作为渠道和基点，通过与管理层、重要干系人的沟通及跨部门合作形成组织内部良好的项目（集）管理环境和氛围。以上三点作为在生物医药当前组织GMP生产环境下建立有效的PMO的良好实践的起点。当然与组织的管理层保持密切沟通，如何结合组织战略开展PMO管理工作、如何获得组织的认可等这些对PMO重要的战略性议题也在不断地探索实践中。
PMO在当前组织中的挑战和机遇：PMO作为一个服务部门，在生物医药行业GMP环境下要生存好、发展好，必须要有进一步改进、完善的规划。下个阶段的规划主要考虑包括：第一，扩展PMO业务深度和业务范围。深度扩展指从项目管理到项目集、项目组合的管理。范围扩展指从IT项目扩展到其他类非IT项目如设备项目、维修项目、生产项目等的尝试，并考虑如何更好地切入和管理这些项目（集）。第二，继续提高项目（集）的成功率、提高交付质量。第三，提升效益管理,包括评价指标和如何量化。第四，整体化战略和跨部门合作，如何和企业内其他部门如精益运营部门，在项目和运营全生命周期中作为上游如何更好地和下游结合、优化、统一管理，提高整体交付效率和服务的质量。
PMO在生物医药行业GMP环境下更好地生存和发展，必须结合组织业务所在的行业和企业本身发展的特点进行落地，适应组织的环境，才能真正给组织带来价值，助力组织的发展。
1. 组织环境介绍
1.1 生物制药行业介绍
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，包括生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等[1]。
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。
生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合，形成了医药行业的重要子行业之一。
生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。
1.2 CMO介绍
药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段。如图1所示，各阶段有不同的关注重点。
图1 不同阶段的CMO服务（资料来源：凯莱英招股说明书 渤海证券研究所）
CMO全称为Contract Manufacture Organization,是指接受制药公司的委托，在上述药物开发的五个阶段中，提供产品研发生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务，侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。
为什么需要CMO？全球健康市场需求医药研发、生产难度增大（周期长、风险高、成本高、效率低），企业倾向于高效、专业化外包服务。CMO服务本身优势助推药物实现高标准、高效率、低成本生产，缩短开发周期,控制成本,降低风险、提高效率。
目前CMO行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国等新兴市场处于快速发展阶段。CMO行业不断向上游CRO领域延伸，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，CDMO模式成为CMO行业最终战略选择。生物药物CMO成为行业主要驱动力之一。
2. PMO在GMP环境下的实践
PMO(Project/Program/Portfolio Management Office)即项目/项目集/项目组合管理办公室，通过对项目、项目集、项目组合的集中管控，追求组织中所有项目的成功，从而帮助组织实现战略目标。PMO的作用主要体现在三个方面：确保通过项目实施，实现组织战略目标；让组织有限资源发挥最大的价值；提高组织能够实施项目的整体能力[2]。
2.1 PMO的落地策略
2.1.1 关键要求
1. 贴合组织业务
PMO的存在和发展，能够落地，必须契合组织的业务。对于生物制药的CRO、CMO组织，其主营业务是提供生物医药研发、制造商业化生产服务，PMO需要在经营运行环节上寻找立足点。根据当前PMO所属的业务部门，选择生产制造这个核心环节作为落地的业务领域，在该领域生物医药制造GMP环境下，根据生物制药的项目特点，提供相关的项目管理服务并服务好，成为首要标准。当然生物制药行业本身的特点在GMP环境下，符合行业规范的合规、审计等都有着很高的要求，因此这也是对PMO的另一个挑战，PMO必须了解GMP相关知识，在后续章节会有详述。
2. 适应组织环境
每个组织有自己的运营环境和文化，“落地”要求PMO必须能够在所在组织环境中“生根发芽”，适应组织环境也成为对PMO的基本要求。组织节奏快、新人多、运营要求高。PMO的存在秉承和顺应了“做正确的事”、“把事做好”这个简单、核心的价值观，帮助组织把项目（集）管理好，把事做好，从做事的角度追求精益求精。组织的员工中有很大比例刚毕业的学生，PMO的存在也能满足新老员工学习项目管理的需要。
3. 贡献价值
在组织中每个部门或称之为功能单元，只有有价值才有存在的必要性或价值，否则就是组织重组裁员的对象，对PMO也毫无例外。组织的存在是为了盈利，PMO对于组织的价值从经营的角度在合法、合规条件下，主要从两个维度考虑：第一，为创造营收；第二，为节省成本，最终形成利润。在生产制造环节能够帮助组织管理好项目，PMO的价值在于提高运营效率，落在了节省成本和提高效率的维度。通过项目管理帮助组织提高做事效率，从而节省成本，形成行业的竞争力。同时在组织中形成高效项目执行的环境，对未来新项目、项目群的成功实施，提供了保障。而对组织员工的价值在于，对项目管理知识的掌握，使用最佳实践对项目进行管理，PMO能够提高员工的知识、管理水平及竞争力，为个人的良好发展奠定扎实的基础。
当前组织对于PMO存在的关键要求包括要求契合组织的业务不能脱离组织经营的业务，适应组织的环境如组织文化、组织运营环境等，只有适应环境，PMO才能成长发展。最后一点也是最重要的一点是，PMO必须对于组织有价值，因为有价值才有存在的意义。
2.1.2 “四步”策略
针对组织对PMO的关键要求，以及PMO的工作职责、内容和范围，制定了“四步”的策略，指导和支持PMO在组织中的落地。
1. PMO必须要了解组织所在的行业
了解行业、了解组织所在的行业（医药行业）的产业链是组织对PMO的最基本的要求。以医药化学药研发生产为例进行说明，如图2所示，医药研发制造主要分为五个阶段：药物探索阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、审批上市阶段、药品生产阶段。针对第一阶段相应的工作包括化学合成、药物优化、药物筛选、委托小试。针对第二阶段相应的工作包括安全性评价、药代动力学研究、药效学研究、其他。针对第三阶段相应的工作包括医学统计、数据管理、数据分析。针对第四阶段相应的工作包括申报上市、IV期试验评估。针对第五阶段生产阶段相应的工作包括配方设计、工艺开发、工艺优化、规模化生产。CRO(Contract Research Organization)外包研发服务覆盖了前四个阶段，CMO(Contract Manufacture Organization)商业化生产外包服务主要集中于最后一个阶段。所在组织覆盖了CRO和CMO的业务。
PMO必须了解行业市场及发展趋势。CMO的发展趋势如下，CMO行业不断向上游CRO领域延伸，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节数据精密衔接、工艺流程整体布局，提高服务效率，保障药品质量稳定性、可持续性，增强客户黏性。“CRO+CMO”一体化服务作为一种动态的商业模式，正逐渐跨越整个医药价值链。
图2 CRO和CMO在医药产业链中的位置
2021年全球CMO市场将从628亿美元达到1025亿美元规模，2017-2021年复合增速为13.03%，大约占据制药企业年营业额的11%（来自Business Insights统计）。
通过调查2000余名制药企业外包意向，发现约70%的企业预期2018年外包费用在1000-5000万美元，这一比例2014年仅为38%，同时大额外包(>5000万美元)的企业比重持续上升（来自Nice Insight数据）。
2017年，医药行业约30%的开发、配方和制造支出流向外包领域，预计2022年将达到38.5%，CMO领域的渗透率略低于CRO，发展空间广阔。生物制剂开发阶段项目持续增长如图3所示。
图3 生物制剂开发阶段项目持续增长
预期随着行业纵深化推进，CMO将提供更高效率服务，客户持续性及药品稳定性得以保障，同时催生出更大的外包市场，产生“1+1>2”效应。中国CMO行业发展如图4所示。
图4 中国CMO行业发展
我国CMO行业以18.3%的增速快速发展。化学药物外包是CMO收入的主要部分，约为515亿美元，占据CMO市场82%的份额，随着生物药物CMO的快速扩充，预计2021年化学药物CMO市场份额将缩小至78%。
2017年，我国生物药物CMO更是呈现爆发式增长态势(34.63%)，未来生物药物CMO成为行业发展的主要动力之一。
中国CMO服务成本仅为欧美市场的25%-30%，叠加逐渐完善的知识产权制度、cGMP原料药供应体系以及药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价、审评审批加速等政策利好释放，我国CMO行业具备长足发展契机，预期2021年，我国CMO行业市场规模将达626亿元，增速(18.3%)高于全球平均水平(13.03%),成本优势加上政策扶持，奠定了发展的扎实基础和足够的成长空间。
为什么需要了解组织所在的行业？
1）了解企业在所在行业产业链的位置及行业未来的发展的趋势，有助于了解企业在行业中未来发展的空间及可能的定位。
2）了解企业所在行业的情况，有助于深刻理解企业当前采取的战略与未来发展目标的关系。
3）了解企业所在行业的情况，有助于理解企业在行业趋势中应抓住的发展关键点。
4）了解企业所在行业的情况，有助于PMO辨识未来工作始终落在企业发展的主跑道中。
2. 了解所在组织
PMO需要充分了解组织所处的发展阶段及特点，从而理解组织当前对内部管理的动态需求。
当前组织处于高速发展期（成长期），通过加快国内外新生产工厂建设步伐，快速布局、快速建厂、快速投产，提高平台的能力和水平，形成规模化效应，从而赢得市场，更好地为客户提供高质量的服务。企业生发展命周期如图5所示。
图5 企业生命发展周期
组织对内部运营管理要求为：形成能够有效支持到整合“新”资源、在“新”的环境中，“快速”、“高效”地达成目标的运作模式。
3. 寻找组织的价值点
图6 组织落地的价值点
寻找对组织有价值的运营环节、区域，首先，要定义落地的价值点的衡量标准。PMO从三个方面进行考虑。首先是对组织无价值、低价值、有价值且为高价值的运营区域或者环节进行区分，如果这些落地点落在无价值或者低价值区，将不会对组织的运营做出显性、关键贡献。其次，这些价值点是能够实现的。如果从资源或者PMO实现的角度不能实现或者实现难度很高，再有价值的落地点也会没有意义。第三，这些价值的落地点必须是PMO当前的工作范围，也就是需要和PMO管辖的项目（集）相关。如果这些落地点虽然有高价值，但是不是项目（集）所涉及管理的范围，属于其他业务部门的业务范围，价值的依赖性过多或者根本无关，就很难体现PMO的相关作用。
如图6所示，在覆盖组织股东、市场、IP保护、质量、EHSS（环境、健康、安全、安保）、创新等主要运营环节中，选择了“高效运营”这个落地点。首先，该点与组织的主要运营环节都相关。其次，在组织完成架构建设后，“高效运营”贯穿于组织整个生命周期中，属于持续改进的重要目标和组成部分。因此选择“高效运营”作为落地点具有价值高、生命周期长且可实现的优势。
4. 规划行动、实现价值
在开始规划行动之前，需要对关键项进行分析。这些关键项对PMO在组织中生存和发展至关重要。关键项包括：
- 了解组织内部门合作的本质。
- 优化跨部门合作及与供应商合作的方式。
- 形成适合组织、组织适用的项目管理方法（论），结合PMI和V-Model在项目中平衡合规和效率的问题。
同时在GMP环境下，PMO需要解决三个层面的问题： - 原非GMP人员不理解项目中GMP要求。
- GMP环境人员不理解项目管理的要求。
- GMP环境中结合原有管理系统的利用和优化 （如CC, Deviation，CAPA等）。
如何真正地规划行动协助组织实现价值，如图7所示。
图7 实现价值四个步骤
在组织快速扩展的阶段，组织需要面对的是新团队、新员工、新场地（工厂）和新设备等一个全新的环境。对于一个新团队，在IP保护、合规、质量、安全、健康、环保、安保等方面的要求本身就是一个挑战，同时要达到快速、高效地完成项目的要求，需要有合适的流程、方法协助最终达成目标。具体行动实践参照后续“PMO落地实践”章节。
**2.2 PMO的落地实践
2.2.1 组织内部的GMP环境介绍
- GMP环境概述**
了解组织内部的GMP的生产运营环境是PMO在组织能够落地的最基础和重要一步。所在组织内部是一个由合规、审计、风险、质量驱动的运营环境。
合规驱动指的是参照生物制药行业的法律、法规及相关的指南。相关参考文件包括：CFDA《计算机化系统》附录、EUGMP附录11、联邦法规21章11款电子记录、电子签名框架结构、ISPE(GAMP5)、EU药事法规第4章《文件管理》等。
审计驱动指的是由各类官方审计、客户审计等驱动、指导的生产运营过程，如FDA（美国食品药品管理局）、CFDA(中国食品药品管理局)、EMA（欧洲药品管理局）、WHO（世卫组织）、客户审计（如：GSK、Roche）等。
IP保护是组织业务经营秉承的重要原则之一，CMO是为制药行业的企业提供研发、测试及生产等相关服务，对IP的保护是遵守行业规则/获得客户信任的最基本要求。在服务过程中，会接触到客户的配方、专利等商业敏感信息，对于客户信息的保护及对服务过程中产生的数据信息需要全方位进行保护。从商业的合同的条款、到实验人员的培训，以及保密合同和组织内部IT对信息的严格管控，形成了IP保护的若干道防火墙。
风险管理保障了组织的运营活动，在生物医药企业，风险管理是所有运营活动的基础。由于医药制造行业的特殊性，任何活动都需要评估风险对病患、生产过程的稳定性、产品的质量等影响，只有经过评估才能执行活动，活动结束后还要进行风险再评估和确认。
成本和效率是任何组织运营必须考虑的问题。在生物制药行业，其特殊性在于必须符合GMP的要求，要求即成本，如何在合规性要求下去平衡GMP要求和运营效率，是组织面临的挑战，同样也是机遇，因为所有行业的企业都需要考虑这样的平衡。同时组织对成本、效率和合规平衡的要求，为PMO的生存和发展提供了契机。
质量是组织的生命线，是赖于生存和发展的基础。尤其是在药企，其产品的使用对象是病患，产品质量涉及人的生命安全。因此，在组织内部有严格的质量控制体系，主要包括研发的质量、生产的质量和服务的质量。针对组织内部不同的生产经营环节，从上游到下游设置了不同的质量管理控制体系及方法，以保证各环节及整体都符合质量管理的要求。
2. 常用内部质量管理方法
在以上多约束条件的GMP运营环境下,在组织内部使用严格的质量管理手段对所有生产运营涉及的操作进行管理,常用的质量管理方法包括标准操作流程 (Standard Operation Procedure，SOP)，偏差管理（Deviation Management，DV），变更控制管理 (Change Control，CC)，纠正措施和预防措施 (Corrective Action Preventive Action，CAPA)，风险评估（Risk Assessment）， 验证和放行（Validation and Release），周期性回顾（Periodic Review ）等。
SOP标准操作流程的制定是对生产运营涉及的操作进行标准化、规范化，同时进行指导，并要求严格遵循和执行，如有与标准偏离的情况即判定为偏差（Deviation）。一旦发现或成为偏差，马上对偏差造成的对生产过程及产品产生的影响进行分类评估，同时对偏差原因进行分析，从人、机、料、法、环等方面找到根本原因、直接原因，并形成相对应的纠正和预防措施(CAPA)。每一个偏差由指定的部门起草，并和其他相关部门合作完成调查、影响分析、原因分析、后续纠正和预防措施的指定和完成，并验证效果，由验证和质量部门确认效果、符合质量管理流程并审批后才能关闭，整个偏差的生命周期才算结束。质量体系管理部门对偏差处理的每个环节上（如调查、原因分析、处理措施执行等）都有严格的时间要求，一旦超过了时间，偏差处理本身就形成了偏差，这类偏差同时需要按偏差处理的流程进行处理。
关于变更控制管理（Chang Control，CC）。变更是事物、环境从一个稳态变化到另一个稳态的过程。在生物制药行业中，稳态是一个经过验证、风险受控的环境，从而能够保证生产过程及产品的稳定性。而在一个稳态环境中加入新的元素，如业务需求添加一台新的设备，在GMP环境中就需要进入一个新的稳态，该环境要重新进行风险评估，根据风险评估的级别，需要再次验证来确保该新环境对生产过程和产品无影响或低风险受控。如项目就是一个变更。
关于数据完整性（Data Integration，DI）。数据完整性是对制药行业的统一、最基本和严格的要求。所有的官方审计如美国的FDA 审计、欧盟的EMA审计、中国SFDA食药监的审计是必审的环节。所有药品生产过程中产生的数据包括系统电子签名等必须完整可追溯，以确保一旦药品出了问题，马上可以查出哪个环节出问题。
3. GMP涉及运营部门
组织中涉及GMP涉及的运营部门包括：生产部、项目部、工程部、QA质量保证部门、QC质量控制部门、AIS自控及信息管理部门、CSV计算机系统验证部门、CSQ计算机系统质量部门、IT 信息技术部门。
- 生产部：从事细胞生产及负责产品、项目交付。
- 项目部：负责客户项目接单、客户协调、研发协调、生产协调、总体负责客户项目交付。
- 工程部：负责生产及相关设备、设施的安装、维修及维护工作，保障生产过程的正常进行。
- 质量保证部门：整体负责组织的质量管理体系，从体系、流程角度保障生产和产品交付的质量。
- 质量控制部门：负责生产过程的产品质量控制的具体事宜。
- 自控和信息管理部门：对GMP生产涉及的不锈钢反应器、自控系统、信息系统进行管理和支持。
- 计算机系统验证部门：对计算机化系统进行分类并验证，确保系统的功能性要求和GMP要求。
- 计算机系统质量部门：对计算机化系统进行质量管理，保障系统符合GMP环境的质量要求，从而支持保证生产、产品的质量。
- IT信息技术部门：对涉及GMP生产环境系统的软硬件按GMP要求进行管理。
这些部门组成了组织的一个完整的GMP的生产运营体系，从而保障GMP环境下客户项目及产品的符合质量的交付。
2.2.2 建立项目管理流程
在GMP环境下执行信息项目管理需要遵循GAMP5的规范，是一种基于风险的项目管理方法 (A Risk-Based Approach to compliant GXP computerized system)。
使用PMI项目管理方法结合GMP环境下V-Model模型管理项目。PMI (Project Management Institute) 是全球公认的项目、项目集、项目组合管理领域中全球领先的协会，通过全球通用的标准，推动项目、项目集管理专业发展，提高组织成功率。使用两者结合方法的目的主要包括： - 有助于项目管理过程的规范。
PMI和 V-Model的结合使组织内部项目管理的框架、制度、过程能够规范，使项目管理有理论可以参考，有标准可以遵循，项目管理人员能够遵循明确的要求和标准执行项目管理。 - 有利于项目管理和GMP合规性的统一。
项目管理是一个专业的管理领域，而在生物制药行业的生产制造必须符合GMP的规范。使用PMI项目管理方法与GMP环境下V-model的结合，形成了在项目管理层面与专业的应用领域中两个维度的统一，既能满足在生物制药专业领域中的应用，同时又符合项目管理的要求。 - 帮助提高项目管理效率。
项目管理方法是方法论，项目管理的最佳实践，其使用目的就是为了避免风险、提供项目，最终保证项目的成功。PMI的项目管理方法是业界公认的最佳实践，和GMP的V-model的良好结合，必然提高项目的管理效率，保障项目的最终成功。 - 易于推广及普及。
PMI的项目管理方法在项目管理业界的普及度要远远高于了解GMP和V-model的专业人群。因此将PMI项目管理方法融入到GMP和V-Model模型中，有助于项目管理人员在项目管理中的了解和正确的应用。同时也有助于该项目管理方法在应用场景的双向推广，有PMI项目管理资质的人员在GMP环境下的应用，有GMP资质的人员正确使用PMI项目管理方法。
通过以下四个步骤尽快在企业环境建立起PMO及相应的项目管理体系，有效管理项目（集），提高运营效率。 - 界定管理范围
在建立PMO前，首先要明确PMO管理的范围。在GAMP5中，从整个基于质量管理体系的生命周期视角来审视计算机化系统，如图8所示，而不仅是从系统本身视角去看待。
图8 GMP环境中信息系统生命周期
整个计算机化系统的整个生命周期包括从需求（概念阶段）、项目（从GXP的评估到系统实现、再到发布）、运行（包含各类变更等）和退役（潜在的保密、迁移和销毁）四个主要阶段。PMO在GMP环境中工作的覆盖范围主要在需求、项目两个阶段。与运行的边界在放行，系统一旦建立完成，只有在质量放行后才能真正进入到运行阶段。针对于这两个阶段，PMO会定义相应的流程进行管理。 - 建立整体管理流程
定义流程是PMO核心工作之一，图9是PMO对于整个计算机化系统的整个生命周期的定义及对整个项目、项目集管理的流程、边界的定义。
图9 项目（集）管理整体流程
图9中以PMI的项目管理体系、方法集为核心，向前扩展到了需求（包括需求的来源）、沟通（如管理层的会议）、预算、资源等的准备，向后延伸到了运维及系统的退役。在项目（集）核心过程管理过程中，针对组织传统项目类型使用的传统的瀑布型的项目管理方法和针对组织创新类型的项目的敏捷项目管理方法，以及项目集方法的使用。在项目（集）管理过程中除了满足项目管理本身的标准管理要求，还包括了满足GMP环境下对项目管理的要求及组织特定环境下其他管理要求，并输出相应的输出（报告）用于管理和控制。这样的管理流程设置，与PMI的项目管理方法是充分吻合的。从启动项目、规划项目、执行项目、关闭项目，包括整个项目执行过程的监控。同时在项目移交后，对运维整个过程参照ITIL和ITSM的标准进行管理，这些流程都包含在SDLC管理中，属于整个软件（开发）生命周期的管理范围。
图10 PMI结合V-Model GMP环境下的项目管理
PMI的项目管理方法与GAMP5的 V-model最核心部分是项目阶段的划分、匹配及相应交付的匹配。如图10所示，PMI标准项目管理过程模型分为五个主要流程，相对应于GAMP5中的计算机化系统的生命周期过程中的五个过程。PMI和 V-model项目管理阶段匹配表如表1所示。
表1 PMI和 V-model项目管理阶段匹配表
2.2.3 培训：知识转移
图11 培训模式
培训和知识转移是PMO最重要的工作之一。将项目管理体系的框架体系建立起来是第一步，更重要的是为组织建立起一个适合项目（集）执行的环境，帮助组织提高运营管理效率。在所有管理元素中最重要的是人的因素，如何帮助组织培养一批合格的项目管理人员及建立起组织内部的项目管理的人才梯队也是PMO的重要职责。根据组织的特点，从四个方面起步来着手于组织的能力建设，如图11所示。
1）从简单入手，培养学习项目管理的兴趣。
项目管理本身也是门管理学科，相应的理论基础和体系组织对于初学者来说会较为枯燥。学习首先要提起学习的兴趣，因为兴趣是学习的源动力。具体做法是在组织推行“万事皆项目”的理念，以项目的思维从身边的任何一件工作做起，尝试用项目的方法去解决。从对做事或者任务的输出的定义、涉及到的时间和范围的要求、成本的要求，关键的干系人是谁，这些涉及事件的属性与项目管理中项目的特性完美匹配，项目管理的方法源于生活工作中的“做事” 又从理论回到了实践，指导把工作做得更好。在平时从小的工作出发应用项目管理方法，不仅能帮助形成做事、工作的框架和系统性思维，而且一个小小的成就往往能够激发起初学者持续的学习项目管理的兴趣。
2）边学边做，通过项目进行拉练。
学以致用是学习的最好方式，让学员在实践、实战中学习、体会，真正感受项目管理方法的强大的作用。组织内部的一系列的大小事务、变革为项目管理实践提供了最好的素材。通过在实践中练习，对成功和失败的案例进行不断地总结、学习，个体和整体的项目管理水平在短期内得到较快的提升。
3）使用简单易用的项目管理平台帮助项目管理。
组织内的项目管理平台的使用是项目管理能够成功落地的重要环节。从易用性、实用性、成本、当前项目管理水平等因素的考虑，选用组织已经在使用的Sharepoint套件中的Project Template进行管理。这个工具平台具有简单、易用的特点，能够管理组织内百分之八十以上的项目。同时具有权限管理、任务管理、文档管理等的项目管理所需要的特性。通过在项目管理中平台的使用，使项目管理的思维、方法能够落地，能够从定义任务、进行计划、分配资源、跟踪状态直至完成交付并提交交付证据，完全能够和项目实际发生的情况相匹配。在项目被批准后，每个项目会被分配一个Sharepoint的网站用于存放项目的信息，包括计划、任务、资源及相关的文档。项目中不同的干系人能够方便地在项目网站上访问到项目相关的信息，在项目结束后，这些网站可以很方便地归档，成为组织过程资产。在管理员除去访问人员的权限后，仅设置只读权限给到应被授权人员，同时转移管理权。
4）开发包含理论体系和实践的专题课程并实施培训。
在进行一定的实践的基础上，理论的学习同时需要加强。利用部门会议尾声的十分钟到十五分钟时间，开发了五分钟的项目管理微课程系列，将PMI Book项目管理的基本概念和核心概念以精简的方式在课程中讲解，进行概念普及，帮助员工学习项目管理知识，提高项目管理水平。
培训和知识转移是个循序渐进的过程，需要时间来培养项目管理人员，营造项目管理的良好环境，来奠定组织内部良好项目管理的基础。以上是在培训和知识转移过程中，在组织内主要开展的工作。
2.2.4 持续融合管理元素
项目管理本身是一个随着时代、技术发展不断演进的过程。随着项目的复杂度的提高，内外部不确定增强及环境的变化，资源的获取难度越来越大，客户的要求越来越多变，项目管理必须要融入新的知识、技术、方法来应对，从而保证项目（集）的成功。项目管理并不是一个孤岛，事实上已经与很多最新的技术主动地或是被动地关联起来了。如图12所示，DevOps、商业分析、6Sigma、大数据、人工智能等。
图12 项目管理工具箱 - 六西格玛（6Sigma）
6Sigma主要包括 DMAIC和DMADOV两类方法。DMAIC是个逻辑严密的过程循环，针对改进类型的项目，主要包括五个阶段实施：D (Define)界定阶段；M(Measure)测量阶段；A（Analyze）分析阶段；I(Improvement)改进阶段；C(Control)控制阶段。DMADOV是针对新产品、开发类型的项目，依据DFSS(Design for Six Sigma)实现无缺陷产品和过程设计的方法，为组织解决产品和过程设计过程中的问题服务。其过程包括主要六个阶段：D(Define)界定阶段；M（Measure）测量阶段；A（Analyze）分析阶段；D（Design）设计；O(Optimize)优化；V（Validation）验证阶段[3]。 - DevOps
DevOps是Development 和Operation 两个单词的组合，是一组过程、方法与系统的统称，用于促进开发、技术运营和质量保障部门之间的沟通、协作和整合。DevOps是软件工程、技术运管和质量保障三者的交集。DevOps基于精益、约束理论、丰田生产系统、柔性工程、学习型组织、安全文化、人员优化因素等知识体系，并参考了高信任管理文化、服务型领导、组织变动管理等方法论。把所有这些最可信的原则综合地应用到IT价值流中，就产生了DevOps这样的成果[4]。 - 商业分析（Business Analysis）
商业分析，商业分析是最近流行的热门领域。商业分析是项目和运营最基本的、最重要的环节。其目的是在项目（集）启动之前、过程中不断地对项目（集）的对组织的价值进行评估，以保证最终项目（集）的交付给到组织的成果、收益而产生的价值。研究表明，有成熟商业分析实践的组织正在极大地提高项目成功的概率，而那些没有成熟商业分析实践的组织则正遭受到昂贵成本的影响[5]。在PMO管理项目（集）的管理过程中，如果能够改进商业分析实践，将促进产生更多有形的商业成果，并且超越组织和客户的期望。 - 大数据（BigData）
大数据毫无疑问是当前的热点，在2014年，马云就提出，“人类正从IT时代走向DT时代”[6]。从目前项目（集）管理的过程暂无足够的数据进行分析和对本身流程进行优化，但是对于组织内部的大数据项目（集），PMO需要具备相关的能力进行管理，并形成相应的组织过程资产以供大数据相关项目（集）参考。同时关注、寻找如何应用大数据到项目（集）管理实践场景的机会。 - 人工智能（AI）
对于人工智能的使用首先是学习，同时寻找组织内部应用人工智能的场景及形成相关的项目。与支持大数据项目理念一致，在组织内部的部署以支持项目（集）管理的形式为主。通过对人工智能领域知识的学习，储备相关项目（集）的管理知识和经验，以备未来人工智能项目（集）在组织内的大规模部署和实施。
通过不断融合新的技术、管理元素到PMO的项目（集）管理过程中，才能使用更精细化手段来持续改进、提高项目管理水平和效率，同时应对各类项目中的问题和未来新问题，新的管理对象的出现。
**2.2.5 管理层沟通
- 定义沟通目的和目标**
沟通在PMO建立和运营过程中是最重要的活动之一，尤其与组织中重要干系人如管理层的沟通是PMO运营成败的重要战略问题。沟通的目的让管理层及重要干系人了解PMO、支持PMO、信任PMO，最终和PMO一起合作实现组织的战略目标，从而体现PMO的价值。沟通是个双向的过程，沟通的目标主要是通过沟通过程让管理层知道PMO能做什么、有什么价值，同时PMO能够了解组织运营的痛点，根据组织的战略，和运营部门一起合作解决存在问题、提高运营效率，最终实现组织的短期、长期的目标。只有有了明确的目的和清晰的目标，才能制定PMO的战略，指导PMO的相关工作。
2. 制定沟通计划
有了沟通目标，需要制定沟通计划。计划就是5W+1H, 在何时、何地、由谁和谁去沟通，沟通对象是谁，用什么方式、渠道去沟通,为什么要去沟通，原因是什么，沟通的内容有哪些。借鉴项目管理中的沟通管理和干系人管理，通用的方法是使用电子表格建立管理层、重要干系人档案和沟通计划，举例如表2和表3内容所示[7]。
表2 干系人识别
表3 沟通分析
PMO结合管理层、重要干系人的期望，采用有倾向性的沟通方式以及提供感兴趣的内容，和组织内各业务部门和项目（集）团队进行高效的沟通，在沟通过程中还需要注意针对不同的管理层干系人的沟通频次和时间，才能真正达到双方沟通的目的。另外，值得注意的是，管理层及相关干系人的情况随着时间变化，需要持续跟踪干系人关注的问题和关心的事情，获得对管理层、干系人期望的理解，更好地管理动态的期望[8]。
3. 建立沟通渠道
图13 沟通渠道
对于沟通方式也是重点考虑的内容之一。有的干系人倾向于面对面的双向沟通，有的干系人需要通过阅读方式获得相关信息，如果有问题才会向信息发布者提问。针对不同干系人对沟通方式的要求，PMO目前采用如图13所示与干系人针对管辖的项目（集）及相关事宜进行沟通。
- 干系人访问（Stakeholder Visit）
对项目（集）的重要干系人进行面对面访问，时长可以视情况在半个小时到一个小时之间。但是保证一定的频次，根据干系人不同，可以设置每两周一次或者至少每月一次，该沟通能够保证关键干系人在项目（集）管理沟通过程中的良好体验，同时及时获得关键干系人的独立意见。 - 发布信息（Sharepoint Site）
Sharepoint是目前PMO推荐企业内部的低成本的项目（集）管理的发布平台。根据项目（集）管理的要求，结合干系人的期望，在Sharepoint平台上会定期地发布如项目的进展等项目的各类管理的报告、报表。这是单向的信息沟通的渠道，一般用于规定内容、规定时间的项目（集）信息的推广，让项目（集）相关者了解信息也是最常用的项目（集）管理及相关信息发布的方式。 - 阶段性调查（Regular Survey）
在项目（集）进行过程中的不同阶段，需要对项目（集）干系人的对项目（集）的满意度或者若干主题进行调查，获得干系人对项目（集）管理的意见，以便后续项目管理过程中改进。 - 季度会议（Quarterly Meeting）
季度会议是常设项目（集）管理沟通渠道，通过会议去汇报项目（集）的进展情况以及遇到的问题、项目（集）的重大风险在哪里。在季度会议上，往往有一些项目（集）决策性的问题需要现场的干系人进行讨论、决策。 - 专项会议（Ad-hoc Meeting）
专项会议是针对项目（集）管理过程中特定的问题以及紧急情况等与关键干系人组织讨论的会议。该沟通渠道根据不同场景、内容与不同的干系人就不同的主题在一定的范围进行沟通，这种沟通渠道、方式相对比较灵活。
以上沟通渠道基本覆盖了项目（集）管理过程中与重要干系人沟通采用的常用的沟通渠道、模式，和大部分项目（集）需要的沟通场景，为未来成功的沟通打下了扎实的基础。
4. 完成反馈改进
项目（集）管理中的沟通并非为了沟通而沟通，而是为了获得信息，并基于关键干系人的反馈进行调整、持续改进，同时将改进的信息反馈给信息的发出方，从而完成一个沟通闭环。
5. 建立长效机制
对于项目（集）管理中的沟通，需要建立长效机制进行管理，贯穿于整个项目（集）的生命周期，甚至跨域项目（集）本身，从而形成与关键干系人、业务部门长期良好合作的氛围，对项目（集）的成功、实现项目（集）的目标起着非常关键的作用。
在整个项目（集）管理过程中，特别需要关注三个关键阶段的沟通，包括需求阶段的沟通，项目（集）实施执行阶段的沟通和交付阶段的沟通。PMO应不仅强调在项目（集）管理过程中的沟通，同时也重视与非当前项目（集）但为重要管理层的沟通，秉承“万事皆项目”的理念，形成组织内部高效项目（集）管理的环境，助力企业的高效运营。
PMO需要给到GMP环境下项目管理带来的价值，给到管理层信心，获得管理层的认可和支持，从而为企业的运营和发展贡献更多的价值。
小结
在PMO的实践过程中，通过建立GMP环境下的项目管理流程和方法，培训和知识转移，持续融入新的管理元素，与管理层的积极沟通四项主要措施，来帮助PMO在组织的落地，逐步形成在组织内规范的管理机制，帮助项目经理和项目团队了解项目管理，逐步形成项目管理意识，并能够运用到当前项目中；帮助项目中的合作部门，更好地跨部门交流，了解项目流程和职责。在项目过程中互相理解支持、沟通顺畅、合作更融洽，同时启动与管理层、高级的沟通机制建立沟通渠道，更好地倾听到管理层、重要干系人的意见。在项目（集）管理过程中，通过这些措施，进行新的管理知识、业务知识的储备来应对新问题、未来新的场景及以后的创新。
通过这些措施产生相应的管理效果和效应来支持组织在新团队、新员工、新设备、新环境条件下，能够快速、高效地完成项目，“把事做好”，真正为组织贡献价值。
5. PMO在组织未来的机遇和挑战
组织的快速发展是个良好的机遇，为PMO的发展提供了平台和空间。而PMO作为一个组织的服务部门，在特定生物医药行业GMP环境下要生存好、发展好，能为组织持续贡献更多的价值，必须要有进一步改进、完善的规划，后续阶段的规划主要考虑四个方面。 - 扩展PMO的项目（集）管理范围
PMO的项目（集）范围扩展指深度和广度两个维度。管理范围的深度扩展指从项目管理到项目集、项目组合的管理。管理范围的广度扩展指从IT项目扩展到其他非IT类项目，如设备项目、维修项目、生产项目等项目范围的尝试，利用项目（集）管理方法的通用性，并考虑如何更好地切入和管理这些项目（集）。 - 提高项目（集）的成功率和质量
继续提高项目（集）的成功率，提高交付质量。由于动态的项目环境、人员、项目本身的复杂程度等原因的影响，会存在项目失败、项目质量低、交付不满足要求等情况，如何避免类似情况发生，管理好风险，是后续PMO工作的重点。建立基线，持续改进，提高成功率。项目（集）交付的成功是PMO贡献价值的基础。 - 量化及效益管理
提升效益管理,包括评价指标的设立和如何量化管理效益并如何应用到目前管理的项目中。在企业管理量化的环境中，项目本身的效益、项目管理的效益都需要被量化衡量，包括非量化指标的衡量和展现。只有有了量化的效益管理，才能让企业了解PMO工作提供了多少价值，才能赢得企业信心。 - 整体化战略和跨部门合作
整体化战略和跨部门合作是在企业管理中被反复强调的重点。如何和企业内其他部门如精益运营部门，在项目和运营全生命周期中作为上游如何更好地和下游结合、优化、统一管理，提高整体交付效率和服务的质量，是PMO在未来工作架构企业内部高效管理生态链的重点。
参考资料
【1】 齐香君.现代生物制药工艺学[M].第2版.北京：化学工业出版社，2010：1.
【2】 张富民王洪琛许江林. 高效运作项目管理办公室：PMO实践、案例和启示.[M].北京：电子工业出版社，2011：13-14.
【3】 何桢.六西格玛管理[M].第3版.北京：中国人民大学出版社，2014：36-38.
【4】 [美] 吉恩•金（Gene Kim）等著;刘征等译.DevOps实践指南[M].第2版.北京：人民邮电出版社，2018：1.
【5】 [美] 美国项目管理协会.商业分析实践指南[M].北京：中国电力出版社，2015：3.
【6】 阿里巴巴数据技术及产品部.大数据之路-阿里巴巴大数据实践[M].北京：电子工业出版社，2017：1.
【7】 [美] 凯西•施瓦尔贝著；杨坤等译. IT项目管理（原书第6版）[M].北京：机械工业出版社，2011：233，234.
【8】 [美] 项目管理协会；毛静萍等译.项目集管理标准[M].第2版.北京：电子工业出版社，2009：240.
PMO评论特约作者：刘俊
同济大学MBA、上海交通大学MSE，MSP、PMI-PMP、PMI-ACP、信息项目管理师，2019第八届PMO大会演讲嘉宾。在化工、制药等制造行业及相关领域超过二十年IT及项目相关管理经验，曾服务于BP、Dow Corning、DNV GL、DSM等世界知名企业，作为项目经理、高级项目经理对信息系统及相关项目进行管理，满足企业业务发展需求。目前在上海药明生物技术有限公司AIS（自控与信息管理部）担任高级项目经理，主要负责建立GMP生产环境下的IT项目管理体系建立及项目（集）管理。通过建立GMP环境下的PMO，对项目及项目集进行有效管理、支持关键信息应用从总部到已建、新建及未来生产基地的部署，支持基地生产的信息化运营和管理，同时构建企业内部良好的项目管理环境及培养项目管理相关人才，全力支持GMP环境下企业的高效生产运营，为企业发展贡献价值。