带量采购经验谈三：打出组合拳，时刻确保药品活性成分安全有效

药品带量采购是完善公立医院药品供应保障制度、破除以药补医、深化综合医改的重要改革措施。通过近几年的探索和实践，以及我国化学仿制药质量与疗效一致性评价工作的开展，市场上出现了一批在质量、疗效上接近或等同于原研、过专利期药品的仿制产品。

“以价保量”“以量换价”并不意味着质量可以“打折”，药品活性成分有效且安全，仍然是医疗战线永恒的主题。本期话题聚焦“药品活性有效”，专访到了广州医科大学附属第三医院药学部主任严鹏科、苏州大学第一附属医院药学部主任朱建国。

广州医科大学附属第三医院：做好守门人，把好质量关

“人民群众对医疗和健康有着迫切需求，但医疗费用大幅增加、医保筹资增速放缓及人口老龄化，是摆在眼前的难题。”在严鹏科看来，医院作为国家组织药品集中采购政策的执行层，采用切实有效的方法推进政策良性落地至关重要。

广州医科大学附属第三医院根据文件精神和医院实际情况，制定有效措施，确保了政策执行落地。截止2020年1月19日，广州医科大学附属第三医院已有24个药品完成全年目标值，占“4+7”城市药品集中采购试点药品品规的86%。与去年同期相比，“4+7”药品及相关非中标药品的使用人次上升4%，但采购金额同比下降50.98%，人均费用下降53.13%，显著减轻了患者药费负担。

严鹏科介绍，该院不断优化药品目录，保障药品供应。全部25种药品（28个品规）均纳入了医院基本用药目录，在原报量22个品种的基础上，把所有“4+7”品种的其余3种也补充上，淘汰未通过一致性评价的同一国产品规，为兼顾患者用药习惯，并考虑到部分特殊患者的需求，原有通过一致性评价药品及原研药均保留。2019年4月1日起，所有中选药品均按照集团集采价格实施，并且建立缺货预警机制，保障中选药品的供应，涉及的非中选药品均采用短期合同，根据考评再决定是否续签。

广州医科大学附属第三医院还开展了处方点评，进一步推动“4+7”政策实施。该院组织点评原研药的使用权限，关注同类药品的处方情况，对违反4+7实施细则者予以公示、处罚。必要时，由纪检监察室开具中选品种处方量下降明显的医生，进行专项约谈。

该院还制定了每周目标量，成立药品监控小组，每周汇总分析使用情况，针对周不达标情况进行分析并反馈给临床科主任。我们也会加强监测换药人数（原研药换为中选药品）、二次换药人数（原研药换中选药，再换回原研药），评估“4+7”药品的安全性和有效性。

严鹏科坦言，药品一致性评价对药品进行了科学分析，对于确保药品质量安全有效有着重要的临床指导意义。但政策允许30%到50%的用药，可使用非中选药，他担心医院使用完“4+7”中标产品的份额后，个别医疗机构可能会采用药品质量相对较差、治疗疗效相对较弱的药品。“如果这些药品被大量使用，某种层面上绕过了带量采购政策，存在用药安全隐患。国家应对这类没有经过一致性评价的药品进行限制性使用。”

全年所有4+7药品均完成任务量。与去年同期相比，4+7药品及相关非中标药品的使用人次上升4%，但采购金额同比下降50.98%，人均费用下降53.13%，显著减轻患者药费负担。将部分需长期用药的慢性病药品进行换药率和二次换药率分析（二次换药人数按照1、本月有处方记录且处方药品为通用名下原研药，2、本月之前处方记录中发生过换药（原研药物换为中选品种），满足以上两个条件的本月处方数量），以4月份之前使用原研药的群体作为基数，政策执行后显示二次换药率最高的前三位药物分别为厄贝沙坦（27.43%）、阿托伐他汀（24%）、恩替卡韦（20.93%）。以阿托伐他汀为例，原使用原研药3426人，首次换药1504人，换药率43.9%；二次换药361人，二次换药率达24%，提示有超过60%的患者需要继续使用原研的阿托伐他汀，而其中的原因有待进一步研究。”

苏州大学第一附属医院：合理用药，不搞“一刀切”

从国家推进药品集中采购工作以来，苏州大学第一附属医院结合实际情况，制定了《苏州大学附属第一医院实施国家组织药品集中采购中选药品实施方案》，全面落实国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用管理工作，保质、保量、优先让国家集采中选药品顺利进医院，保证患者上药、用好药，让改革成果惠及更多群众，减轻患者药费负担。

朱建国介绍，该院在方案实施、流程管理等环节都有不少创新举措。比如医院要求，门诊患者首选国家集采中选药品（处方开具时有信息提示），对于已在使用其他非国家集采中选药品的患者也鼓励其进行替换，而对于特殊人群如老年、慢性疾病肿瘤、精神疾病患者等患者，临床应紧密结合患者病情并在充分考虑患者意愿的基础上制定周详的替换方案，做好平稳过渡。对于住院患者同样首选国家集采中选药品，特殊情况可启动临时申请使用非中选的同类原研药品。

医院坚持“双管”齐下的管理方法，即国家集采中选药品与同类药品一起管。对于国家集采中选药品的采购不加限制，并鼓励优先使用；对于非中选的同类药品（相同或者相当活性成分、同等治疗效果临床可替代）严格按照余量比例采购，并做好总量控制（超原月均用量10%预警停用）。同时医院将上述工作纳入绩效管理，对执行情况较好的科室结合单病种考核给予奖励。

朱建国强调，医院始终将合理用药和患者用药安全放在首位，在全力以赴落实国家集采中选药品临床配备使用管理工作的基础上合理分配指标，不搞“一刀切”（即停药）。虽然“一刀切”对医院、医师而言最容易执行，但同时也暴露出其简单粗暴的一面。鉴于政策允许有30%到50%的用非中选药的使用空间，我们要求临床医师应根据患者实际情况决定选用何种药物，做好一药一策、一科一策分析。

朱建国表示，自医院落实国家集采中选药品实施方案以来，该院在做好医嘱审核和处方点评工作外，还成立专项小组对国家集采中选药品替换后的临床疗效和药品不良反应开展监测与评价，同时将其与原研药品进行比较。目前已经开展的品种有阿托伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片等，旨在提供临床基于真实世界的有效性和安全性数据，为临床合理选择药物提供参考。

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文：张晓东