65年前美国的那场事故

月光倾城

2018年7月初，国家药品监管部门对长春长生公司进行飞检时发现，长春长生生产的狂犬病疫苗涉嫌违法违规生产。7月15日，国家药监局再次进驻长春长生，经过调查得出结论，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗的生产上存在记录造假行为。7月23日，长春长生的董事长及18名犯罪嫌疑人以涉嫌生产、销售劣药罪被警方提前批捕，并冻结公司名下34个银行账户，其28亿投资项目被同时叫停。

历史总有相似。在63年前的美国，也曾发生一起严重的疫苗事故。1955年的一天，5岁的安妮的左腿突然感到一阵不适，几个小时后，她发现自己不适的症状非但没有好转，反而越加的疼痛，甚至无法动弹。安妮害怕极了，他的父母立即通知了家庭医生奥利维。经过了一番细致的检查，奥利维将安妮突如其来的腿疼诊断为小儿麻痹症。安妮的父母显然不能接受这个结果，要知道安妮前一天才接种了脊髓灰质疫苗。安妮的父母是大学教授，学者的严谨很快让夫妻俩冷静了下来，他们将安妮患病的来龙去脉仔细的回想了一番，异口同声的说：“肯定是疫苗出了问题”。

几乎是同一时间，美国国家卫生研究院下属的生物制品实验室里，反映脊髓灰质疫苗不良情况的电话几乎是不间断的响起，他们立即快将此次事件报告给了美国流行病信息服务部。经过紧急研究，流行病信息服务部决定组织一支团队立即开始搜集今年春天所有确诊的小儿麻痹病例，其中包括患者是否接种疫苗以及疫苗批次等，并与前5年的情况进行对比。结果表明，所有的发病记录都来自于加州伯克利的卡特实验室。

随后，美国政府对此次严重的公共卫生事故展开了调查，开始追溯事故的源头。按照当时的法律，政府文件是疫苗生产的唯一参照，应该严格的执行，但卡特实验室却将原本55页的疫苗生产注意事项压缩到了5页，以至于在制造脊髓灰质疫苗的时候，福尔马林灭活不彻底而出现活体病毒，最终导致4万人被感染，113人终身瘫痪，5人死亡的严重事故。

原因查明了，但该事故所造成的影响却还在继续。安妮一家将卡特实验室告上了法院，经过陪审团28天的讨论，法院最终判定卡特实验室赔偿安妮14.73万美元，相当于现在的132.57万美元的赔偿。这次严重的公共卫生事故也让美国政府认识到建立一个严格的疫苗监管体系的重要性。1972年，美国生物制品审评和研究中心从国家卫生研究院分离出来，1986年，《国家儿童疫苗接种伤害法案》被国会通过，1988年，《国际疫苗伤害赔偿计划》被国会通过并得到实施。除了赔偿法律的健全，在疫苗的生产上，美国政府设置了三道实验室门槛+两道认证的监管程序，都通过后方可上市。上市之后，美国食品和药物管理局和疾病预防与控制中心还将对疫苗的流通及服务环节进行严格的监管，发现不合格的疫苗将立即召回。

尽管如此，1955年的那场事故还是成为了美国人心中迈不过的一道坎。其影响深远，除了卡特公司付出了巨额的民事赔偿外，老百姓心灵上的打击更是无法愈合，时至今日，仍有不少普通百姓拒绝打疫苗。

同63年前美国的脊髓灰质疫苗事故相比，我国的狂犬病疫苗的生产记录造假问题在疫苗未上市前就已经查明，国家监管部门在发现问题后迅速的处理，令此次事故既没有造成恐慌也没有造成损失。但我们必须从中认识到，建立一个严格的疫苗监管体系是多么的重要。正如 FDA驻中国办公室的负责人W博士说的：“公共卫生安全事故发生之后，政府如果只想快点结案，就会过多消耗原本积累的信用存款。等信用存款透支殆尽，当事者仍然不知道灾害是如何发生的，当然也不知道如何避免，那么灾害必将再次发生”。