如何利用实验室信息管理系统LIMS轻松通过CNAS评审？

 如何利用实验室管理信息系统LIMS轻松通过CNAS评审？

一、什么是实验室信息管理系统？ 

 

实验室信息管理系统，是将实验室的分析仪器通过计算机网络连起来，将现代管理思想与网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术、自动化仪器分析技术有机结合，实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。LIMS集样品管理、资源管理、事务管理、网络管理、数据管理、报表管理等诸多模块为一体，组成一套完整的实验室综合管理和产品质量监控体系，既能满足外部的日常管理要求，又保证实验室分析数据的严格管理和控制。

 

二、国内多数实验室信息化管理现状

1、实验室未采用现代化的管理手段，单机调用模版形成检验报告、原始记录等，各环节在单机上操作，数据安全性和完整性无法保证。

 

2、接诊单、任务书、检验报告、原始记录的信息量大，填写麻烦，各科室间没有衔接相同的数据需人工录入，重复工作较多，降低了工作效率。

 

3.、常规数据（如样品编号等）不能自动生成，部分检验结果需要人工判定，自动化程度较低。

仪器设备、检测标准、试剂、样品等领用、借用、维修、检定，全凭管理人员用纸质档案记录，过程繁琐，容易遗漏和出错。

 

4、检测、审核流程无法科学的管理，步骤繁琐。操作步骤、环境记录、试剂使用、仪器使用等记录填写耗时。

 

5、实验室管理者无法快速、全面、准确地掌握实验室开展工作进度。

 

6、人员和任务分配过程复杂，致使工作效率低下。

 

7、应用实验室信息管理系统后能够带来的变化和提升

 

三、实验室信息管理系统的必要性？

很多实验室，处于深化市场机制的过程中，还未采用各种现代化管理手段，作为实验室主管，无法快速、全面、准确地掌控合同状况、试验进度、人员管理等实验室信息；人员和任务分配过程较复杂；检验任务书、试验报告、原始记录等信息需要重复录入，而且查询、生成不方便；实验仪器设备的查询、维修、校准、各种标准文本的发放、查询等管理手续繁琐；从检验任务书的传递、检验，以及检验报告等都由人工处理；虽然各部门都配备了电脑，但是大多数部门的计算机都是独立使用，没有很好地实现资源共享。这种不适应当前检验工作需要的现状，说明了引入实验室信息管理平台的必要性。

 

四、LIMS系统能带来哪些变化和提升？

规范化的管理：

 

人员管理：人员需经考核授权后，方可开展检测项目和使用相关仪器，所有培训、人员档案等在LIMS中相互关联，并通过角色、岗位等定义，避免了没有资质或未经授权的人员接收样品并开展检测工作。

 

设备管理：仪器设备、标准物质的状态直接和检测流程相关联，任何超标、检定过期、不合格的设备，均无法参与到检测流程中。

 

库存管理：对留样、余样存样位置和条件进行动态监控和到期销毁提醒，避免样品保存环境的失控，样品保存状态清晰和管理方便；对试剂进行过期或库存不足的提醒，确保检测过程中及时有效的使用试剂。

 

方法管理：将检验方法整理成检验方法库，并创建完整的原始记录以及通用的计算公式，根据公式直接判定结果，ELISA可以实现仪器的自动采集，避免重复录入信息。

 

五、质量管理体系运行全覆盖

 

系统可做到完全覆盖ISO/IEC17025的25个要素，真正达到对实验室的全面管理。可实现对内审核、管理评审、纠正措施、预防措施等所有质量管理活动的信息化、流程化管理，通过年初的计划设置提醒，按期进行相关操作。可实现体系内受控；检验流程的可追溯；实验条件、数据的修改均可追溯；质量体系文件的电子版本受控等。

 

可实现无纸化办公，提高工作效率相关原始记录可以直接获取，减少重复记录，数据输入和计算过程加快；检验业务和各类记录格式直接在系统内输入，做到无纸化办公；可实现部分仪器数据的采集，检测数据的自动计算和验证；审核批准可在系统内完成，减少中间签字环节，提高工作效率；大量数据在系统中可进行统计分析生成图表和报告，大大减少人员工作量。

 

六、增强数据安全性

建立安全访问机制跟踪数据修改情况，支持采用数字加密和电子签名。

 

七、LIMS开发过程中应注意的事项

LIMS系统的设计原则

LIMS以实验室的各类实验管理为核心，按照实验委托检测事务流程进行管理，利用现代化的计算机和网络技术开发的适用于实验检测机构的“实用、方便、经济、先进、功能全面、操作简单”的管理系统。它的设计原则主要考虑以下几个方面：

1、适用性：在设计时充分考虑系统的适用性，以实验管理实际需求为分析对象，使系统的功能更好地满足各类实验管理的实际需要。

 

2、安全性与可靠性：在软件设计及网络方案设计中，充分考虑数据传输的安全性和可靠性，在系统故障或网络中断时，能确保传输数据的准确性、完整性和一致性。

 

3、易操作性：采用传统的Windows和软件操作页面风格，操作简单、界面友好，用户经简单培训即可熟练操作使用。

 

4、可扩展性：设计时为系统的功能提供了可扩展性接口，为本系统今后根据实际需要扩展预留良好接口。

 

八、LIMS设计模块

LIMS可用于管理完整的实验程序，从样品登记到检验、校核、审核到最终批准报告，建立在过程质量控制的基础上，对检测流程进行有效全面的管理，对影响质量的人、机、料、法、环因素加以控制，同时为质量改进提供数据依据。进行LIMS功能模块设计，可有以下几个模块：

1、委托管理：样品登记、样品接收、留样管理、客户管理；

2、实验管理：任务分配、检验结果输入、报告校核、报告审核、报告批准、规程管理；

3、仪器管理：仪器设备台账、检定管理、自校管理、合格供应商管理；

4、系统管理：实验项目设定、角色管理、口令变更管理、电子签名、日志管理、数据备份、任务查询、实验状态设置。

 

九、“适用原则”很重要

对LIMS系统的开发和使用，至关重要的是遵循“适用原则”。LIMS必须适应所在实验室的管理机制、业务流程和质量要求。决不能将实验室没有的或不切实际的要求强行加入系统。

 

LIMS系统开发需要实验室人员全部参与，尤其需要领导牵头，推动工作的进展。软件的开发、录入、构思等需要各个实验室每个人参与，领导对于调动员工积极性和推动系统进程起到了关键作用。

 

LIMS系统开发中需求调研很重要。需求调研时形成的需求文档，可形成整个系统的基本框架，在需求文档形成前，一切都可以进行商议，但需求文档生成后，主要功能和技术指标均已固定，当有大的改动或新增较多需求时，则往往难以满足。开发过程中一些细则进行解释或修改，可能会新增和改变很多需求，这些文字材料最好能形成文件，双方进行确认，在验收阶段一一进行确认。

 

操作方便应重视。有时候限于开发方人力的投入，有些功能虽然能满足需求的要求，但操作起来比较繁琐，导致职工不愿意使用，所以操作的人性化很重要。

 

软件每开发到一个阶段，开发方均需要进行确认，这样就推动着一步步前进，如果每一步没有达到预期，切勿轻率确认，项目一旦验收，便转到了售后阶段，提供服务的人也换成了售后的人，想要进行大的修改就很难实现了。

 

十、使用LIMS系统后有什么不一样？

实施LIMS目的是什么？主要有两个：一是提高我们实验室的管理水平，二是提高我们实验室的工作效率。个别特殊行业的实验室有其他更多使用目的也说不定。

 

检验业务流程化

 

LIMS系统实施以后，通过各种计算机及相关技术手段，实现了样品登样、分析结果录入、分析结果审核、自动判定、分析报告生成等功能，使检验业务的流程由人为控制转化为了计算机控制。

 

检验数据电子化

检验数据及人员操作信息数据保存在数据库中，实现数据的存储、查询、发布等功能，满足了实验室数据可追溯性要求，也达到了为相关系统提供数据的要求。

 

管理流程规范化

 

LIMS系统严格遵循质量体系认证设计的管理流程，将实验室中不易管理的人、物、料、库等因素有效的进行了流程化控制，互相之间建立了必要的连接，不再产生信息孤岛。

 

分析过程自动化

 

自动生成分析检验单、质量合格证以及分析报告单，实现频率固定的样品自动登陆系统，自动分配到岗位，减少人员的工作量和人为错误。

 

质量信息及时化

通过网络化数据查询的方式，使生产人员能够及时获得他们关心的质量数据，并通过系统接口的实现，满足相关系统的数据共享需求。

 

十一、如何利用LIMS轻松通过CNAS评审？

1、原始记录修改的控制，原始记录单一旦提交，原始记录单上所有的项的修改必须得记录，而且必须和纸质的一样的效果，（纸质的修改后画删除线，盖章等），电子版的修改之后，修改的地方应该特殊颜色标识，并且能够记录并方便地查看修改前的数据，修改后的数据，修改人，修改时间等。如有多次修改每次都需记录。另外原始记录的修改必须是检测人改，也就是说，如果要修改需要把原始记录回退给检测人。

 

2、数据的追溯，在lims流程的任意一环节数据应该都是可溯源的，根据任意其中的一项，都可以溯源到与之关联的其它各项。如根据检测项目可以溯源到结果，原始记录、报告、样品信息、检测人、所用仪器等等。

 

3、归档，纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起，电子版的也要实现这种功能，说白了，这项其实还是溯源。

 

4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致，而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候，建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件，但原来的原始记录模板大量修改是不好的，而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。所以，上lims后原始记录最好要保持和原来的基本一致，这样显得比较自然，所以厂家提供的表单制作工具很重要，一定要让客户能自己方便地制作表单（最好能把原来excel或word格式的模板直接导入），这样才能适应实验室发展的情况，不会出现，做一张原始记录单模板或报告模板还得找厂家的情况，或者做一张原始记录单和报告模板非常麻烦的情况。

 

网友经验分享：

“我们刚通过了CNAS复评审，认可了LIMS系统的引入，但是强调一定要确保记录的原始性，切记现场试验提供记录签名要手写。”

 

“我们正面临换证评审，对于“LIMS系统中如何将纸质记录和电子版记录如何对接？”这个问题，我们是这样做的：先规定一个双轨并行时间，待运行顺畅后，然后正式通知取消纸质，过渡到lims。至于lims里的电子存贮资料是由服务器定时自动备份的。”

 

十二、关于LIMS的认识误区！

LIMS绝对不能代替ERP 

 

我见到很多厂商在宣传LIMS的时候把LIMS的功能吹得天花乱坠，似乎LIMS什么都能干，功能比ERP还多，给人感觉似乎是买了LIMS，我们企业再上ERP都多余！这个时候，我们千万，不能被忽悠了。LIMS就是针对实验室的，是管理实验室的样品和数据的！出了化验室，这LIMS什么也不是，它绝对不能代替ERP！

 

定制化LIMS能提高实验室管理水平？

 

一套LIMS要能够提高我们实验室的管理水平，它首先必须是一套成熟的软件产品，一套经过世界上多个先进的实验室多年使用被公认的好产品，这样的LIMS才能真正帮助我们提高实验室的管理水平。像国际上先进的实验室看齐，看看人家使用LIMS是怎么做的。

 

国内LIMS厂商，通常是你要什么功能，技术服务人员就帮你开发什么功能。除非你自己已经有先进的实验室管理经验，否则，那他们能够做到的只是把你的要求搬到他们的LIMS上去，这根本不能提高我们的实验室管理水平。记住，现场编的程序越多，自然问题也就越多，系统的稳定程度也就越差。

 

十三、仪器链接才是最关键的？

LIMS能够管理实验室的样品、人员、试剂和仪器等，检验结果能够自动计算，报告能够自动生成，这当然能够在一定程度上提高我们的工作效率，但最最关键的还是仪器连接！只有仪器连接才能真正提高我们实验室的工作效率！你实验室仪器没有连接，或者是仪器连接做得不好，那你的工作效率的提高就很有限，你实施LIMS的意义也就不大！

 

说到仪器连接，以石化实验室为例，一般都有上百台各种各样的仪器，这些仪器是不是都要连接到LIMS里呢？不见得！有的仪器一个星期也开不了一次机，就算开一次也只是做一两个结果，这样的仪器连接起来能有多大意义？有的仪器，尤其是色谱仪，几乎每时每刻都在运行，进样一次，就出十几个到几十个结果，每个结果都很复杂，这样的仪器连接起来就非常有意义！           

 

一台天平称量一次出一个结果，你用RS232接口给它连起来称量的时候就必须在天平和PC之间连续跑来跑去！那你的工作效率不是提高了，而是降低了！你说这样的仪器你连它有什么意义？一些带有工作站的仪器也不一定都要连。你分析一次，出一个结果，我为此还要在工作站上输一串长长的样品编号，为此造成的人为误差和劳动强度一点也没有减少，甚至操作比手工操作的时候更烦琐了，那你的工作效率怎么提高？仪器连接的目的无非有两个，一个是提高工作效率，另一个是降低人工的输入错误。你这两个目的都没有达到，你这个仪器连接有什么用？

 

说到底，仪器连接的着眼点应该放在色谱仪器上，你色谱仪器连接好了，系统很稳定，真正可以做到一个人同时操作十几到几十台色谱仪，色谱数据不须人工干预就自动传到LIMS中，那别的什么仪器都可以不连！你的色谱仪器连好了，那工作效率自然就高！两个人同时操作几十台色谱仪绝对不是难事！

 

十四、国内外LIMS系统的差异

 

现在实验室管理系统供应商大体分为国外产品及国内产品。国外产品成熟度高，但根据用户数收费，费用高，灵活性差，如果根据客户实际情况做二次开发，费用更高。国内产品也是刚刚兴起几年，又根据实验室的行业分成了几大阵营，有针对化工行业的，有针对政府实验室，还有针对制造业的。虽然都符合17025管理要求，每个行业的业务特点有所不同。国内费用一般企业都可承担。

 

十五、为什么在中国LIMS系统成效一般?

 

Lims是一个系统问题，不仅仅是一套软件，还需要相关的硬件支撑人员的培训等一系列的工作，前期的投入，后期的维护都是问题，再一个就是真的具体到每个实验室其实用性也有待考量。不得不说，国内实施LIMS的技术人员水平不高，基本上不懂LIMS，更不懂实验室！他们的方式就是自己提要求，厂商用VGL来编程。本来一套先进的LIMS，到最后被改成中国特色。导致的结果就是：我们用了LIMS还是落后的。不仅仅把先进的LIMS改成了落后的LIMS，还加大了实施的工作量，编了很多没必要的VGL程序，人员管理、计量管理、试剂管理等等！

 

十六、小结

 

随着科研和生产技术的不断发展，人们对分析测试的要求无论在样品数量、分析周期、分析项目和数据准确性等方面都提出了更高的标准，而实验室的管理停留在手工管理、纸质储存数据的层次上已显得不太适应，随着实验室认证的逐步推广，对实验室的整体运行水平、管理水平，特别是管理工具提出了更高的要求。因此，除了加强实验室自身专业水准的提高，提高实验室的管理水准已经是唯一的选择，LIMS的引入无疑会把实验室的管理水平提升到信息时代的高水平。