咨询问题总结

1.问题： 各位有没有遇到过site HIS系统没有记录受试者身份证等唯一标识码的，只有中文名和性别，年龄，当受试者的名字很常见而且医保卡常借给别人用来开药，CRA做SDV时，简直是灾难。大家是如何处理的呢？或者有好的建议或方法吗？

答： 目前经验来看，国家局核查专家主要还是以身份证或者住院号等能够真正确认受试者身份的信息为准，如果不能真正确认受试者身份，相关信息不会予以考虑。

2.问题： 是否应该附带监查是否保存受试者身份证复印件，委托者是否有委托书？

答："保存受试者身份证"是确认受试者真实性的方法，会放在source确认范围进行讨论。 "委托者是否有委托书"是文中第6条"法定代理人及第三方见证人必须适当" 应具体监查的内容。