CDISC SDTM PR domain 学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

PR(Procedures, new in SDTM I.G. v3.2)

PRGRPID: 连接一个subject的records

PRSPID: Sponsor定义的标识

PRLINKID/PRLNKGRP: records之间关系的加强标识符

PRTPT(Reported Name of Procedure. Topic): 执行流程的名称, 事先打印或收集于CRF

PRDECOD(Standardized Procedure Name): 标准化的或者由字典导出的PRTRT名称. 希望sponsor提供字典的名称和版本. 如果一个干涉项目在字典中没有对应的编码, 则PRDECOD为空.

PRCAT(Category): 定义类别

PRSCAT(Subcategory): 定义PRCAT的子类

PRPRESP(Pre-specified): 当一个特定的过程在CRF中被预先设定时使用. 取值为"Y"或null

PROCCUR(Occurrence): 当一个特定的过程的发生信息被请求时, 用该变量记录这个特定的过程是否发生.

PRINDC(Indication): 记录过程特性, 如过程执行的原因

PRDOSE(Dose): PRTRT的使用量. 当PRDOSTXT导出时, 不需要导出此变量

PRDOSTXT(Dose Description) 以文本形式收集的用药信息. 如: <1, 200-400. 当PRDOSE导出时，不需要导出此变量

PRDOSU(Dose Units): 单位

PRDOSFRM(Dose Form): PRTRT的剂型

PRDOSFRQ(Dosing Frequency per Interval)： 一般表示为一个特定区间内的给药量

PRLOC(Location of Procedure): 过程的解剖学定位

PRLAT(Laterality): 解剖学定位的限定词  或者  对一侧偏重的信息

PRDIR(Directionality): 解剖学定位的限定词 或者 方向性的信息

PRPORTOT(Portion or Totality): 解剖学定位限定词  或者 分布的信息(arrangent of, apportioning of)

VISITNUM/VISIT/VISITDY

PRSTDTC/PRENDTC: 过程的开始/结束时间

PRSTDY/PRENDY

PRDUR(Duration of Procedure): 过程的持续时间， 仅当CRF中有收集时使用, 不能由开始结束时间导出

PRTPT(Planned Time Point Name): 关于过程何时执行的时间点的文本描述. 可以表示为相对于一个固定参考时间点的过去时间. 见PRTPTNUM和PRTPTREF

PRTPTNUM(Planned Time Point Number): 数值型  排序用

PRELTM(Planned Elapsed Time form Time Point Ref): 计划中  相对于固定参考时间点(PRTPTREF)的过去时间按. 当有多个重复的测量时, 此变量非常有用. 它是一个时间段, 由ISO duration格式表示, 而不是具体的时钟时间或者日期变量

PRTPTREF(Time Point Reference): 描述固定的参考时间, 供PRELTM, PRTPTNUM和PRTPT参考

PRRFTDTC(Date/Time of Reference Time Point): 由PRTRTREF定义的固定的参考时间点

PRSTRTPT(Start Relative to Reference Time Point): 确定观测的开始(于sponsor定义的参考时间点PRSTTPT之前或之后)

PRSTTPT(Start Reference Time Point): sponsor定义的参考时间点， 供PRSTRTPT参考，可以是一个描述或者ISO 8601格式的时间

PRENRTPT(End Relative to Reference Time Point) 类似PRSTRTPT

PRENTPT(End Reference Time Point) 类似PRSTTPT

Notes:

1. PR domain收集反映subject治疗诊断过程的详细信息. 按类别可分为如下几类:

    a. 疾病筛选(mammogram 乳房X光片 ； pap smear 子宫颈抹片检查)

    b. 内窥镜检查(arthroscopy 关节镜检查 ； diagnostic colonoscopy 诊断性结肠镜 ； therapeutic colonoscopy 治疗性结肠镜 ； diagnostic laparoscopy 诊断性腹腔镜)

    c. 诊断试验(amniocentesis 羊膜穿刺术 ； biopsy 活组织切片)

    d. 治疗过程(ablation therapy 烧蚀疗法 ； catheterization 导管插入)

    e. 手术过程(curative surgery 治愈性手术 ； diagnostic surgery 诊断性手术)

PR domain基于Interventions Observation Class. 生理效应的程度跨越可见和微观. 不论效应的程度或者是否在研究中收集, 所有收集的过程都体现在这个domain中. Protocol的设计需要预先制定过程的信息是否收集.

过程中获得的测量值在他们对应的Finding domain中表示. 例如, 进行活组织切片以获得组织样本, 并在病理组织学上评估. 在这种情况下, 组织切片的过程的详细信息可以表示在PR domain中, 而病理组织学的发现表示在MI中. PR和MI之间的关系在RELREC中描述.

2. 在Findings Observation Class中, 试验方法由--METHOD表示. 有时, 治疗诊断的试验方法有重叠的部分, 推荐做如下处理: 如果时间或者PROCCUR PRSTAT

 PRREASND等指示变量被导出, 那么PR的记录需要创建. 如果仅有过程的发现收集, 那么Findings domain中的--METHOD足以反映此过程, 并且相关的PR记录是可选的. sponsor自行判断是否表示试验方法(--METHOD)和PR相关的记录.

3. 附加干涉限定词

    a. 其他SDTM 干涉类别的domain中的限定此可加入此domain