CDISC的SDTMIG，3.2版翻译和学习0---目录

CDISC的SDTMIG，3.2版随意翻译和学习笔记1—目录

1.介绍

目的 1.1

本文档的组织结构 1.2

与之前的CDISC文档的关系 1.3

如何读这个实施指南 1.4

提交注释 4.5

2.SDTM的基础

观测（数据）和变量 2.1

数据集和域 2.2

特殊目的数据集 2.3

通用观测（数据）分类 2.4

SDTM标准域模型 2.5

创建新域 2.6

SDTMIG中允许的SDTM变量 2.7

3.提交标准格式的数据

数据集内容和属性的标准元数据 3.1

在监管递交中使用CDISC域模型-数据集元数据 3.2

表3.2.1 SDTM提交数据集-定义元数据示例 3.2.1

Primary Keys(关键变量) 3.2.1.1

CDISC递交数据-数据值水平元数据 3.2.1.2

Conformance(一致性) 3.2.2

4.域模型的假设

所有域的通用假设 4.1

域模型通用假设 4.1.1

阅读SDTM模型及其实施指南 4.1.1.1

与分析数据集的关系 4.1.1.2

附加时变量 4.1.1.3

变量顺序 4.1.1.4

CDISC核心变量 4.1.1.5

数据集命名的附加指南 4.1.1.6

拆分域 4.1.1.7

来源：元数据 4.1.1.8

在元数据中分配Natural Keys(本源变量) 4.1.1.9

一般变量假设 4.1.2

变量命名规则 4.1.2.1

两位字符域标识符 4.1.2.2

使用“受试者”和USUBJID 4.1.2.3

递交数据中文本的大小写使用 4.1.2.4

缺失值处理规则 4.1.2.5

分组变量和分类 4.1.2.6

递交从CRF收集的自由文本 4.1.2.7

变量的多个值 4.1.2.8

变量长度. 4.1.2.9

编码和受控术语假设 4.1.3

受控术语的类型 4.1.3.1

受控术语文本案例. 4.1.3.2

受控术语值 4.1.3.3

受控术语和任意数字代码的使用 4.1.3.4

存储同义词修饰符变量的受控术语 4.1.3.5

为通用（观测类）域模型存储主题变量 4.1.3.6

使用“是”和“否”值 4.1.3.7

实际和相关时间假设 4.1.4

日期/时间变量的格式 4.1.4.1

日期/时间精度 4.1.4.2

时间间隔和持续时间变量：–DUR变量的使用 4.1.4.3

使用“研究日”变量 4.1.4.4

临床节点(Clinical Encounters)和访视 4.1.4.5

其他研究日的表达方式 4.1.4.6

相对时间变量的使用 4.1.4.7

Findings(发现)域的日期和时间 4.1.4.8

使用日期作为结果变量 4.1.4.9

时间点的表示 4.1.4.10

其他假设 4.1.5

未完成的Findings（发现）和测试的原始和标准化结果 4.1.5.1

多个观测的链接 4.1.5.2

超出常规观察类域变量最大长度的文本字符串 4.1.5.3

干预和事件观测的评估者 4.1.5.4

Findings观察类数据的临床意义 4.1.5.5

补充原因变量 4.1.5.6

是否存在预先指定的干预措施和事件 4.1.5.7

长期随访的计数 4.1.5.8

5.特殊用途域的模型

COMMENTS(评论) — CO

人口统计学—DM

受试者元素----SE

受试者访视— SV

6.基于一般观测类别的域模型

干预措施 6.1

伴随和既往用药— CM

暴露域.—EX和EC

暴露—EX

收集的暴露—EC

Procedure(程序)—PR

嗜好品使用—SU

事件 6.2

不良事件—AE

临床事件—CE

Disposition(处置)—DS

方案偏离—DV

医疗护理—HO

既往病史—MH

Findings(发现) 类 6.3

药物收发记录—DA

死亡详情—DD

心电图结果—EG

不符合纳入/排除标准—IE

免疫原性评估—IS

实验室检测结果—LB

微生物学领域—MB和MS

微生物标本—MB

微生物敏感度分析—MS

显微观测发现—MI

形态学发现—MO

药代动力学域—PC和PP

药代动力学浓度—PC

药代动力学参数—PP

体格检查.— PE

调查问卷—QS

生殖系统检查—RP

受试者特征—SC

受试者状态—SS

肿瘤学域—TU，TR，RS

肿瘤标识符（鉴定）—TU

肿瘤结果—TR

疾病反应—RS

生命体征—VS

关于事件或干预措施的发现 6.4

何时应用相关发现（FA） 6.4.1

FA域的命名 6.4.2

FA域的特有变量 6.4.3

相关发现（FA）

皮肤反应—SR

7.试验设计域模型

介绍 7.1

试用设计模型的目的 7.1.1

试验设计概念的定义 7.1.2

试验设计模型的现状及未来 7.1.3

试验设计：TA和TE 7.2

试验臂（试验分组）—TA

试验元素—TE

评估时间表（试验计划评估）：TV和TD 7.3

试验访视—TV

试验疾病评估—TD

试验概要与入排标准：TI和TS 7.4

试验纳入/排除标准—TI

试验概要（总结信息）—TS

如何模拟临床试验的设计 7.5

8关系数据的展现

使用–GRPID变量在一个域内关联记录组 8.1

–GRPID应用示例 8.1.1

同级记录关系的表述 8.2

RELREC（相关记录）数据集. 8.2.1

RELREC数据集示例 8.2.2

数据集关系的表述 8.3

RELREC数据集关系示例. 8.3.1

将非标准变量值与父域相关 8.4

补充限定词：SUPP–数据集 8.4.1

在单独的数据集中提交补充限定词. 8.4.2

SUPP-示例 8.4.3

何时不使用补充限定词 8.4.4

对父域的注释 8.5

如何选择合适的SDTM域.8.6

确定通用观测的指南 8.6.1

生成新域的指南 8.6.2

区分事件，发现和关于事件的发现的指南 8.4.3

附录

CDISC SDS团队成员—A

词汇和缩写.—B

受控术语—C

CDISC变量命名片段—D

修订记录 —E

责任与保证—F