CDISC SDTM EC/EX domain 学习笔记 - 3



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

EX and EC 示例

注: 以下涉及所有图片来自于SDTM IG 3.2 Section 6.1

例1: 双盲试验  比较Drug X extended release(ER) (每天一次  两个500 mg药片)  ----  Drug Z(每天一次 两个250 mg药片). 根据CRF信息, ABC1001在2011-01-14到2011-01-28之间每天服用两个药片,  ABC2001在同一时期内每天服用两个药片, 但是在2011-01-24错过一次服药.

揭盲后可知ABC1001服用了Drug X ， ABC2001服用了Drug Z

Row 1-4: 用药收集信息

Row 3: 收集到的 0个药片 被服用的信息  标准的表示为ECOCCUR='N'. 未服药的原因表示在SUPPEC中

Row 1-3: 表示揭盲后的用药信息   ABC1001每天服用了1000 mg的Drug X entended release药片,  ABC2001每天服用了500 mg的Drug Z药片

未表示: ABC2001在2011-01-24(译注: 原文为2001-01-24， 为笔误)未用药的信息没有表示在EX中; 但在EX中体现为Row 2 EXENDY=10和Row 3 EXSTDY=12之间有一天的间断. 收集的原因表示在EC中

RELREC反映了EC和EX在数据集水平下的一一对应关系,  关联变量为 --LNKID

例2: open-label试验, Drug X(20 mg/mL 溶液),  3个注射部位,  总计注射3 mg/kg

Row 1-3: 收集的用药量(mL)与对应注射位置的信息

Row 1: 表示在protocol指定单位下(mg/kg)合计的用药量. (一个subject的)信息只反映在一个单个的EX记录中, 因为sponsor将3次注射给药看作是单个独立的用药管理事件. 在本例中, EX对一侧偏重的值没有表示, 因为这一信息已经在EC中说明了. 但是, 如果sponsor选择表示这些值, 那么关于处理非结果限定变量的处理方法的一般假设应该被遵从(SDTMIG v3.1.2 section 4.1.2.8.3). 本例subject体重为100kg.

例3: 双盲试验  比较 10, 20, 30 mg的Drug X(每天一次) vs 安慰剂.  每天服用一个药片, 瓶装(A, B, C)

ABC4001服用

1个药片, 瓶A B C， 2011-01-14至2011-01-20

0个药片, 瓶B, 2011-01-21, 然后2个药片, 2011-01-22

1个药片, 瓶A C 2011-01-21和2011-01-22

1个药片, 瓶A B C， 2011-01-23至2011-01-28

揭盲后可知 ABC4001随机到Drug X 20mg  其中

瓶A  10 mg/片

瓶B  10mg/片

瓶C  安慰剂(0 mg活性成分/片)

Row 1-6: 收集的用药信息

Row 1-4: 表明protocol指定单位(mg)下的用药量. sponsor将瓶A B C的药片服用看作一次独立的用药管理. 本例中, 由EC导出的EX应该在define.xml中描述.

译注: 本例中,  EC以药瓶(主要, ECTRT)和用药时间(辅助)为线索区分record, EX以用药时间段(EXSTDTC EXENDTC)为线索区分record

例4: open-label试验检测不同剂量的Drug A的耐受性. 口服  每天一次  持续三个月. 为了响应耐受性和有效性问题的需要, 剂量调整是允许的.

Row 1-6: 以protocol制定单位收集的用药信息

未展示: EC domain没有导出, 因为药物管理信息正是以protocol指定的单位收集； EC事实上是EX的一个复制.