FDA 第2页

医药个股重要公告20180806

【恒瑞医药】托伐普坦片获得美国FDA暂时批准文号。【海思科】中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液获药品注册批件。

大成小悟·2023-11-28 13:22

区块链前线@2019.2.16

落地实践：1.挪威推行原生加密货币作为其区块链智慧城市平台的唯一货币；2.美国食品和药物管理局FDA期望通过区块链技术提高药品供应链的安全；3.计划于今年夏季启动的莫斯科区块链创新基地目前需要一个知识产权评估机制

链原力·2023-11-28 10:31

1400万一支的天价药，真的有如此金贵吗？

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了一种由著名的医药公司瑞士诺华制药所研制、用以治疗罕见病脊髓性肌肉萎缩症（SMA）的单基因药物——Zolgensma。一种罕见病被攻克，本来是让人十分欢欣鼓舞的。

Link_be41·2023-11-27 19:16

一文看懂5G产业链

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a1809032425·2023-11-20 19:42

AMG510 首个KRAS抑制剂今日获FDA加速批准，治疗非小细胞肺癌

今日，美国FDA宣布，加速批准安进（Amgen）公司开发的Lumakras（sotorasib）（AMG510)上市，用于治疗肿瘤携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

c74785056825·2023-11-20 06:30

官宣定档 | 3大主题论坛&重磅行业颁奖，CGT Asia 2024第五届亚洲细胞与基因治疗创新峰会特色亮点抢先看

近年来，细胞与基因疗法获得了大量的媒体的关注与行业投资，并且在过去十年中，对CGT公司的首次投资数量处于一种稳步增长的状态，到2022年已有27种FDA批准的CGT，在Cli

TaasLabs·2023-11-19 04:19

4月2日-3日·上海 | 3DCC 第二届3D细胞培养与类器官研发峰会携手CGT Asia 重磅来袭

随着FDA批准了全球首个完全基于“类器官芯片”研究获得临床前数据的新药（NCT04658472）进入临床试验这一里程碑事件的发生，类器官及类器

TaasLabs·2023-11-19 04:47

美国FDA宣布MoCRA法规最新指导意见

美国食品药品管理局（FDA）在2023年11月8日发布了最新指导意见，宣布将《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）中的化妆品“设施注册”和“产品列名”执行时间延后六个月至2024年7月1日。

H18835682048·2023-11-17 16:52

医疗软件制造商如何实施静态分析，满足 FDA 医疗器械网络安全验证

随着FDA对网络安全验证和标准提出更多要求，医疗软件制造商需要采用静态分析来确保其软件满足这些新的安全标准。继续阅读以了解如何实施静态分析来满足这些安全要求。

慧都小妮子·2023-11-16 18:05

Radiology 谈人工智能在放射学领域的10个预测方向 [文献阅读]

十年前，没有哪个专家会预测到今天放射人工智能行业的蓬勃发展，100多家人工智能公司和近400种放射人工智能算法得到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

Tina姐·2023-11-15 22:20

亚马逊卖杯子类目需要办理FDA认证介绍

亚马逊卖杯子类目需要办理FDA认证，杯子有很多不同种类，包括不锈钢保温杯，塑料水杯和玻璃杯，塑料水杯的材质又分为：PP、PE、PC、PS、亚克力。所有的水杯要出口到美国都必须要做FDA测试。

sunxiaoyi77·2023-11-15 21:43

实验室信息化管理系统LIMS-功能与应用领域：分子诊断&精准医疗-Bio-LIMS智慧实验室数字化平台

实验室信息化管理系统LIMSBio-LIMS©智慧实验室管理系统超越传统实验室管理，可配置的功能贯穿研发到临床、生产与合规的整个产品生命周期的创新，符合CAP/GLP实验室认证要求并遵循FDA及相关法规标准

百奥利盟BioTechLeague·2023-11-13 16:24

计算机化系统验证术语,计算机化系统验证要点分析与校准管理PPT教案.pptx

文档介绍：会计学1计算机化系统验证要点分析与校准管理第1页/共140页引入科学技术进步法规变更升版实践指南生成与应用自控操作代替人工操作电子记录签名代替手写记录签名PAT应用FDA21CFRPart11EUGMPAnnex11WHOGMPPIC

李在田·2023-11-08 20:20

Spring配置类

解析配置类解析配置类流程图：https://www.processon.com/view/link/5f9512d5e401fd06fda0b2dd解析配置类思维脑图：https://www.processon.com

xwj1992930·2023-11-04 04:36

基于RFID技术的优化医药供应链管理解决方案

在国际上，医疗产品的追溯体系已成为监管机构关注的焦点，美国FDA已通过立法加强药物运输、销售、访问和追溯体系的应用。目前，医疗领域的医药产品供应链管理主要依赖条码识别技术。

广东航连科技·2023-11-02 16:03

为什么广谱抗病毒药这么少

它是首批获得美国FDA批准的广谱抗生素，可用于治疗斑疹伤寒或脑膜炎。在发现抗生素之后不久，科学家开始寻找针对另一种病原体的方法：病毒。FDA在1963年批准了首个抗病毒药：碘苷，用做治疗一种疱疹。

沈辰得乐·2023-11-01 18:54

Cybersecurity Requirements for Medical Devices

OnSeptember26,2023,TheFoodandDrugAdministration(FDA)releasedtheirfinalizedCybersecurityinMedicalDevices

atsec·2023-11-01 10:58

从一线到联合,克唑替尼在ALK阳性NSCLC治疗新旅程【医游记】

克唑替尼最早于2011年被美国FDA批准用于ALK阳性晚期NSCLC的治疗。

yiyouj·2023-10-31 16:51

美国辉瑞新冠疫苗率先上市，效果怎样？我国疫苗进展如何？（转）

当地时间12月11日，美国食品药品监督管理局（简称FDA）紧急授权辉瑞/BioNTech疫苗在美上市，16岁以上的人可以接种，用于预防感染新冠病毒[1]。（美国FDA12月11日批准辉瑞新冠疫苗上市。

d03dc764f31c·2023-10-30 20:41

基因港登陆东南亚，走出“长寿分子”NMN海外市场第一步

基因港科技公司为港科协成果产业化项目扶持单位，其产品具有保护DNA端粒、强化线粒体功能、激活造血干细胞等功能，被广泛应用于抗衰临床实验、终端保健、制剂催化等领域，公司自主研发的艾沐茵NMN9000，曾获得“FDA-GRAS

丁路遥知事·2023-10-29 05:49

ROS1基因突变的非小细胞肺癌治疗

美国FDA宣布，加速批准罗氏（Roche）开发的Rozlytrek（entrectinib）上市，治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，这些患者没有其它有效治疗方法。

DrDavidNC·2023-10-29 03:23

Mayo clinic启动脂肪干细胞治疗股骨头坏死的临床研究

Celution系统分离的脂肪来源再生细胞在双侧股骨头坏死中的临床研究最近，美国食品及药物管理局(FDA)批准了对25例髋关节骨坏死患者进行Cytori细胞疗法的临床试验(NCT03269409)，该研究有美国

高远_3b59·2023-10-29 01:25

外贸出口食品亚马逊FDA认证办理

一、食品FDA认证简介在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法（生物恐怖法）指示美国食品和药物管理局（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击

JC13343408274·2023-10-25 19:57

我也看药神了

往往投十个药物，真正能够通过美国FDA审核的只有一个

柠哥说书·2023-10-25 00:09

泰国Bejewel蚕丝面膜

旗下全系列产品严格通过FDA认证安全，天然，孕妇可用一直是Bejewel对于所有客户的承诺。

曼谷老宁·2023-10-24 19:39

治疗骨质疏松注射用的prolia博力加国内有吗？如何预约？

在2010年美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品局（EMA）等超过80

1奇迹树健康·2023-10-24 09:57

N沟道场效应管 FDA69N25深度图解工作原理应用

Hailey深力科·2023-10-21 15:55

Panorama SCADA审计追踪功能的应用

一、虹科Panorama审计追踪功能虹科PanoramaSCADA平台满足FDA-21CFR第11部分的要求，能够通过简单的方法实现审计跟踪功能，记录了哪个操作员做了什么操作、何时完成以及哪个工作站用于执行该操作

宏集科技工业物联网·2023-10-21 12:02

关于美国FDA对进口产品的操作和措施文件

美国FDA对进口产品的操作和措施文件本章包括以下部分：9-2个人携入物品的适用范围9-3生物制品进口9-4FDA国内进口入库程序9-5放行通知9-6不经实际查验即扣留（DWPE）9-7扣留与听证通知9-

Allenaudit_WX·2023-10-18 18:13

微信小程序使用iconfont图标微信小程序上传图片

转https://www.jianshu.com/p/87fd129b9fda微信小程序使用iconfont图标转http://www.mamicode.com/info-detail-2400457.

格格巫仙女·2023-10-16 22:58

如何调出黑金色调

在这里插入图片描述](https://img-blog.csdnimg.cn/896245c7d6d6423c998eeee2fda6eafd.png)色相饱和度，饱和度，明度我们主要是让这个色调往黄的偏

杨同学的小同桌·2023-10-16 08:06

2023年全球及中国人用疫苗市场发展现状分析：人用疫苗市场持续快速增长[图]

典型人用疫苗分类资料来源：共研产业咨询（共研网）每年FDA获批的疫苗数量相当，但为了更好地应对新冠疫情，FDA于2020-2022年授予了4款新冠疫苗紧急使用许可，分别由辉瑞-BioNTech、莫徳纳、

资料整理gonyn·2023-10-15 10:44

【案例实践】HEC-RAS 1D/2D水动力与水环境模拟、HEC-RAS与HEC-FDA耦合、桥梁分析、泄洪道设定

水动力与水环境模型的数值模拟是实现水资源规划、环境影响分析、防洪规划以及未来气候变化下预测和分析的主要手段。然而，一方面水动力和水环境模型的使用非常复杂，理论繁复；另一方面，免费的水动力和水环境软件往往缺少重要功能，而商业软件则非常昂贵。HEC-RAS由美国陆军工程兵团水文研究中心研制，具有完整的一二维耦合的水动力及水环境模拟功能，也具有闸、涵洞、桥梁以及泵站等水利构筑物的模拟能力；同时也可以与H

_遇见jia·2023-10-14 23:13

汽车自主品牌与国际品牌差距为十年来最小；智选假日酒店大中华区已开业200家 | 美通企业日报...

三星生物与礼来达成生产合作，INOVIO获FDA批准2/3期新冠疫苗试验2期阶段。松下与Equinor、Hydro发展欧洲电池业务市场，DHL在美国投放四款比亚迪8级电动卡车。消费品与餐饮零售联合

美通社·2023-10-12 20:45

时隔30多年终于有一种新的抗抑郁药上市了

Fang2023·2023-10-12 08:32

年轻十岁，就这么简单

超声刀一个明星都在做的项目、各大卫视都在播报，不开刀、不打针一个能代替整形、微整的仪器，经过美国FDA唯一认证的美容仪器，不知不觉把你下垂、眼袋

f669cdbfb843·2023-10-10 20:54

AAV相关研究最新进展（2023年5月）

截至2022年11月22日，美国FDA宣布批准uniQure与CSLBehring合作研发的AAV基因疗法Hemgenix（AMT-061，CSL222）上市，这是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法

“泽平科技”公众号24h在线答疑·2023-10-09 00:45

2022-08-09胃复安

美国FDA对胃复安有黑框警示，提醒该药高剂量和长期使用时有

咏而归_3a57·2023-10-08 23:41

4-6月教育学考研怎么看书？

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康维维谈教育学考研·2023-10-07 21:41

加快速度，期待中国的FDA也成为“金字招牌”

假如对这个长名字的机构稍显陌生的话，那么，它的简称FDA应该说是尤为大名鼎鼎。但是食品药品，来一句“经过FDA认证”或者“经过FDA推荐”，那简直就是有了一个非常权威的背书，特别值得信任。

遥远的星空2016·2023-10-07 20:58

2021-06-14

健康34班雪华早上60点练功读书2020年8月19号美国FDA拒绝了A型血友病那么血友病的基因疗法到底能解决什么问题，又生、基因治疗从业者感到失望。

51cf4b8db522·2023-10-06 21:50

疫苗接种的几件小事

一直没有接种，主要因为国内疫情控制得很好，还因为疫苗没有正式得到FDA批准使用，再者疫苗接种还是会感染……所以顶着单位的压力和接种有奖得诱惑，一直没有动。

作享·2023-10-04 18:34

FDA验厂多少钱

FDA验厂FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。

c163ec0f582a·2023-10-02 11:59

xcode自动换行，文件前缀，组织名更改

点击项目的xcodeproj文件WeChat8bf43fb934efcc07ee3b2fda43a52b5a.png然后最右端WeChat58b6b29d6388a779f13537519f985a6e.png

等一个最好的自己·2023-09-28 19:09

vue数据转树状图最终进阶（三级柱状图）

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Rrar·2023-09-24 05:56

fda验厂如何通过

FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。

c163ec0f582a·2023-09-23 02:04

1分钟带你知晓FDA监管史上的3个里程碑法规

在20世纪，美国药品监管历史上三个具有里程碑意义的法规：1、1906年美国国会出台《食品药品纯净法案》，该法案的出台标志着FDA的正式成立；2、1937的“磺胺酏剂事件”促使国会通过《联邦食品药品和化妆品法案

薯叶明·2023-09-23 01:22

如何满足计算机化系统验证（CSV）：制药企业的指南

为了满足监管机构的法规要求，如美国FDA、欧盟Annex11、中国CFDA等，制药企业需要进行计算机化系统验证（CSV）。

PreMaint·2023-09-22 17:51

Elevate：全世界最小的介入泵，融资五千万美金

这笔资金将用于推进该公司产品在美国的临床项目以获得FDA批准。急性心力衰竭是一种常见的心血

医学界·2023-09-21 14:10

ValSuite报告可以帮助改善您的验证过程的6种方式

ValSuite具有广泛的报告类型，涵盖了您所有的热验证要求，让您专注于您的核心业务，同时确保您的验证过程可以接受审计并符合FDA和GMP

Hongke_PharmDep·2023-09-17 23:33

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