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FDA
临床评价在医疗器械产品上市注册的实际应用
▲演讲者：深圳市卓越天成咨询有限公司付宏涛付宏涛，国内从事
FDA
510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一，十多年来，亲手完成验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。
伞友咖啡
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2020-06-24 00:13
Android Handler与Looper原理简析
转自https://juejin.im/post/59083d7
fda
2f60005d14efdb本文分析下Android的消息处理机制，主要是针对Handler、Looper、MessageQueue
Corrine_Shao
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2020-06-23 18:40
2019-12-04
超声刀虽在美国已获得
FDA
认证，但在国内做超声刀都属于"无证驾驶"，它尚未获得中国CFDA认证。而且由于美版的超声刀比较贵，国内市场超声刀的品牌鱼龙混杂，比如：国产的、韩版的。以上这些情况，都增加
屋檐上的蔷薇
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2020-06-23 18:55
[遇检周三 | 预测未来] 液态活检面面观(上)
肿瘤循环组学中，循环肿瘤和循环肿瘤细胞是美国
FDA
唯一批准用于指导临床应用的。细胞外囊泡，循环肿瘤和肿瘤教育/修饰的血小板是相对较新的肿瘤组成成分，但在癌症治疗的每个阶段都具有很大潜力。
吉涛健康
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2020-06-23 13:10
治愈率75%的抗癌“神药”美国上市：“用钱换命”的时代来临
在李咏离开的整整一个月后，一款精准抗癌药Vitrakvi（又名Larotrectinib），在美国
FDA
（美国食品和药物管理局）正式上市！针对17种肿瘤，有效率可高达75%！
保哥聊险
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2020-06-22 20:16
竹妃纸巾真有那么好吗？本色就健康吗？
竹纤维含有竹醌成分，具有天然抑菌抗菌的作用，产品通过美国
FDA
和欧盟AP2002-1食品级标准的检测，可作为厨具清洁，食品包装等用途，纸巾无尘无屑，同样适用于过敏性鼻炎人群，女性生理期使用，儿童也可以放心使用
竹妃小哥8折购
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2020-06-22 13:28
劳拉替尼的上市之路
2015年10月，美国食品药品管理局(
FDA
)授予劳拉替尼罕用药(orphandrug)认定；2017年4月27日，劳拉替尼获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇；2018年9月21日，
QL_CSDN
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2020-06-22 03:08
《料理老妈》让我学会了人生的头两道菜
题图/CaesarZX前几天，我社的鱼人跳跳写了一篇文章，是关于
FDA
批准一款游戏作为处方药的。
游戏研究社
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2020-06-22 00:00
Kettle 使用Json输入
Kettle输入拉入一个Json输入；拉一个Excel输出新建test.js文件json数据拷贝进去：{"buriedPointId":"90c0
fda
26921473f9d52754371964a5f79dGa4a9
cqutzj
·
2020-06-21 22:14
Kettle
FDA
加速批准acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤
图片来自网络2017年10月31日，美国食品药品监督管理局（
FDA
）宣布加速批准acalabrutinib治疗既往至少接受过1次治疗后的套细胞淋巴瘤（mantlecelllymphoma，MCL）。
亨利福特健康
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2020-06-21 11:08
openstack手动迁移实例
并进入实例文件目录（默认是/var/lib/nova/instances/）3.将需要迁移的实例文件，通过scp传给迁移目的运算主机（提前将nova用户配置好相互免密登录）执行：scp-r8b543a67-7
fda
重庆-白菜
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2020-06-21 09:05
推拉流良心第三方推荐
服务器搭建：https://shimo.im/s/aca0fdb0-511d-0e41-fc3f-a0
fda
01b59e4采集https://github.com/chenliming777/LMLiveStreaming
欧阳克
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2020-06-21 08:55
直播技术
FDA
转向AI加快药物研发和审批速度
人工智能（AI）和机器学习行业正以惊人的速度增长，医疗保健专业人员越来越多地转向使用AI来改变患者的体验和护理质量。在制药行业，人们有兴趣实施AI驱动的解决方案以发现新药并加快将其推向市场的速度。美国食品和药物管理局进一步推动了这种兴趣，它促进了将基于AI的技术用于药物开发的创新。使用AI加速药物开发药物开发和批准是一个昂贵且漫长的过程，许多时间专用于初步研究和临床试验。确实，最近的一项研究发现，
qq2648008726
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2020-06-21 08:48
2019.08.29
》若干页听完《悲剧的诞生》听完《人生海海》【行～实践】一、修身：目标：做个有温度，有爱的人控制说话速度健身：倒立三分钟二、齐家：和爸爸视频；帮梓鑫检查作业；三、建功：处理日常工作；部门OKR会议；研究
FDA
Chris_han7
·
2020-06-21 07:17
2018-11-07
FDA
已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计，2008~2009年，印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。
医康行
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2020-06-21 07:00
在中国人群中感染率最高的高危型HPV病毒是HPV16、HPV52和HPV58
作者：王小乐来源：生物医药行业动态（Biomed24）2006年，美国默沙东的HPV疫苗加德西(Gardasil，香港叫做加卫苗)被美国
FDA
批准用于预防6型,11型,16型和18型HPV病毒引起的宫颈癌
screaming
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2020-06-21 07:04
HPV
香港大医院PD1抑制剂要多少钱，Keytruda批准用于晚期黑色素瘤的免疫治疗
经
FDA
批准的检查确定具有PD-L1表达且在铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。
douhao4
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2020-06-21 03:09
特朗普被打脸
美国
FDA
在3月授权上述药物用于感染Covid-19的住院病
商业周刊中文版
·
2020-06-21 00:00
人类已经无法阻止二甲双胍称神了
最近，美国食品药品监督管理局（
FDA
）在其官网宣布，在一些二甲双胍缓释制剂中，发现可致癌的亚硝胺杂质NDMA（N－亚硝基二甲胺）含量超标，这意味着，食用二甲双胍药物有致癌风险。
健康界
·
2020-06-21 00:00
Mapping温度分布验证的基础知识
FDA
，ICH和USP等监管准则和行业标准的组织已经认识到，这些关键产品的存储和分销要求企业对其运营采取基于风险的方法。这是方法是通过Mapping温度分布验证来完成的。
Hongke_PharmDep
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2020-06-20 20:26
Mapping
温度分布验证
仓库Mapping
FDA
建议：宠物也需要社交隔离
自从全球疫情爆发后，美国等多个国家都出现了动物感染COVID-19的病例。今年3月，美国纽约布朗克斯动物园出现了首例动物感染病例，一只4岁的马来亚虎在出现干咳和食欲降低等症状后，被检测出感染了COVID-19病毒。图片来源于myvetcandy\usatoday，版权属于原作者而在4月，美国纽约的两只宠物猫和北卡罗来纳州的一只宠物狗也相继被确诊COVID-19病毒。在多例动物感染病例出现后，很多宠
北美省钱快报
·
2020-06-20 00:00
二甲双胍被曝致癌！是否能吃，专家警告
近日，美国食品药品监督管理局（
FDA
）宣布，在一些二甲双胍缓释制剂中，可致癌的亚硝胺杂质——N－亚硝基二甲胺（NDMA）含量超标，已建议包括跨国药企梯瓦制药在内的5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂
健康界
·
2020-06-18 00:00
游戏真的能当「处方药」使了
几天前，美国食品药品监督管理局，也就是大名鼎鼎的
FDA
，全世界最权威的药品审核机构，通过了一项从未有过先例的医疗认证：他们批准了一款电子游戏为处方药，从此之后，医生可以将这款游戏当做药物开在处方里。
游戏研究社
·
2020-06-18 00:00
盘前有料丨统计局回应中国总资产超1300万亿元；东方生物新冠检测产品获
FDA
紧急使用授权
重要的消息有哪些1今日申购提示今日1只新股申购，中天精装申购代码002989，发行价24.52元，申购上限1.5万股。2央行：坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位中国人民银行发布《中国区域金融运行报告(2020)》。报告称，下一步，坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位和“不将房地产作为短期刺激经济的手段”要求，保持房地产金融政策的连续性、一致性、稳定性。3上交所：适时推出做市商制度研究引入单次T+
证券时报网
·
2020-06-01 00:00
罗氏泰圣奇联合安维汀治疗肝细胞癌项目在美国获批
北京时间2020年5月30日，美国食品药品监督管理局（
FDA
）批准PD-L1免疫抑制剂泰圣奇（通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀（通用名：贝伐珠单抗）用于既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。
健康报
·
2020-05-31 00:00
抄底价！?18斤枇杷=1斤膏，天然0添加，嗓子发干、咳嗽，吃一口就舒爽 | 荐物
美国
FDA
建议4岁以下的孩子不要使用非处方的咳嗽和感冒药，英国、加拿大、澳大利亚建议6岁以下
科学家庭育儿
·
2020-05-27 00:00
100%产生抗体？全美最有希望新冠疫苗遭遇大起大落
FDA
批准其进入“快速通道”，不过专家对其披露表示质疑。作者｜光谱邮箱｜
[email protected]
“接受两针疫苗之后，受试者展现比感染恢复者更高的抗体水平。”
PingWest品玩
·
2020-05-22 00:00
特朗普力挺的这个检测工具，被曝出大漏洞
据美国有线电视新闻网（CNN）14日报道，雅培检测套装是美国食品药品监督管理局（
FDA
）批准的44种检测套装（截至5月14日）之一，声称能在5分钟内得出新冠病毒阳性结果，13分钟内得出阴性结果，被称为“
光明日报
·
2020-05-15 00:00
CE和
FDA
认证是什么？有什么区别?
*关于CECE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的“主要要求”。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强
贺13277094564
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2020-05-14 14:26
fda
姐姐的美国疫情公开日记（2020-05-12）
五月十二日星期二参院听证会今天，包括弗奇医生、疾控中心(CDC)，药检局（
FDA
)在内的各路专家到参议院接受议员提问。
十月的小院
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2020-05-13 13:43
阿尔茨海默病新药“九期一”加快国际化步伐
据绿谷制药官网消息，美国食品药品监督管理局（
FDA
）日前批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。据了解，一款新药直接获准在美国进行Ⅲ期临床试验，在
FDA
过往的操作中比较罕见。
健康报
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2020-05-11 00:00
美国禁用60余家中国生产商的口罩
据彭博新闻社报道，美国食品药品监督管理局（
FDA
）撤回了60余家中国生产商生产的N95口罩的使用许可，因政府检测发现不少无法正常使用。
商业周刊中文版
·
2020-05-08 00:00
FDA
撤回大部分中国N95口罩生产商在美销售许可，批准名单缩减至14家
文|财联社周玲“
FDA
表示，目前只允许向14家中国公司进口口罩。”
界面
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2020-05-08 00:00
明星药瑞德西韦获
FDA
紧急使用授权后，药厂把150万剂全捐了
昨日，瑞德西韦获得
FDA
紧急使用授权治疗COVID-19！紧急使用授权（EUA）并不意味着该药物已经获得
FDA
批准，而是“可能在COVID-19大流行期间能有效治疗患者”。
北美省钱快报
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2020-05-03 00:00
全球累计确诊334万例、治愈过百万，美
FDA
特批瑞德西韦紧急使用
4月29日，英国议会大厦前道路上行车稀疏，人迹寥寥。图片来源：视觉中国“本文持续更新中，文中段首所示时间为本文更新时间。”全球0800【海外疫情汇总】据新浪实时统计，截至5月2日8点，除中国（包括港澳台地区）以外，海外新冠肺炎累计确诊3315003例，死亡234975例，治愈1006462例。注：新增0表示当天暂未宣布数据。数据来源：新浪0900【全球累计确诊3341311例，死亡238380例】
界面
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2020-05-02 00:00
美国、英国传来好消息
美国食品药品监督管理局(
FDA
)正在以“闪电般的速度”审查有关吉利德的试验治疗药物瑞德西韦的数据。吉利德有超过50000
商业周刊中文版
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2020-05-01 00:00
赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批
日前，美国食品药品监督管理局（
FDA
）批准了赛诺菲巴斯德研发的四价脑膜炎球菌（A/C/Y/W组）结合疫苗MenQuadfi的生物制剂许可申请，用于预防2岁及以上人群侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。
健康报
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2020-04-27 00:00
股价大跌！瑞德西韦被证明无效后，母公司吉利德被美国股民抛弃…导致停盘
然而丢了脑子的民逗们是看不懂的……尤其当一些自媒体把某公司没通过
FDA
检测的化合物吹成“美国神药”之后…吉利德公司的股价遭受了一连串打击之前买通媒体被捧得多高而今就摔得多惨而那些希望投机去股市捞一笔的人们现在正苦于不能快速清掉吉利德的股票这是吉利德股票第一回因抛售者太多而停盘
星系花园郑好
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2020-04-26 00:00
好消息！在家也能测新冠！全美首个家用试剂盒获批啦！
不用出门，在家能自测新冠肺炎，全美首个家用试剂盒获得美国
FDA
（食品和药品监督局）批准上市。试剂盒由LabCorp公司提供。谁可以测最初只提供给医护人员和急救人员，需医生授权才能检测。
北美省钱快报
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2020-04-23 00:00
别怕，达到
FDA
检测标准、通过权威安全测试的防晒霜来了 | 荐物?
明媚的阳光的好日子，相信不少爸爸妈妈已经带着孩子来到户外，和晴好的天气来个亲密接触了。那么问题来了，孩子的防晒工作你做好了吗？给宝宝防晒有必要吗？比起大人来说，其实宝宝的防晒更为重要。因为宝宝皮肤娇嫩，对于外界环境的抵御能力远远低于成人，紫外线对他们皮肤的伤害更大。晒黑倒是其次，如果防晒工作不做好，更可怕的是直接晒伤宝宝的皮肤，造成脱皮、泛红、发炎等后果。因此，在出门前给宝宝好好抹上防晒霜，户外活
科学家庭育儿
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2020-04-21 00:00
VMWare 禁用虚拟内存文件（*.vmem）
1、使用VMWare虚拟机，虚拟机启动后，会在虚拟机目录下建立一个与虚拟内存大小相同的.vmem文件，例如：564db13c-c92d-3d3a-41a0-f62af7536
fda
.vmem。
Canon_2020
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2020-04-20 09:22
宝宝一咳就喝止咳药？很可能越喝越严重！
美国
FDA
建议4岁以下的孩子不要使用非处方的止咳药。那宝宝咳嗽了就不需要用药了吗？并不是，不是不用，只是不能滥用。
宝宝树育儿网
·
2020-04-20 00:00
宝宝一咳就喝止咳药？很可能越喝越严重！
美国
FDA
建议4岁以下的孩子不要使用非处方的止咳药。那宝宝咳嗽了就不需要用药了吗？并不是，不是不用，只是不能滥用。
宝宝树育儿网
·
2020-04-20 00:00
FDA
最新公布：这7种鱼不能给孩子吃，一口都不行！
又到周末了，有空在家给孩子做顿大餐，最不能少的一道菜是什么？图片来源：科学家庭育儿原创没错！丰富的营养是鱼能常年占据餐桌C位的原因。尤其是小朋友，吃鱼会变聪明！这可不是随便说说的，背后还真有一定科学依据。美国宾夕法尼亚大学在《ScientificReports》杂志上发表研究结果：每周至少吃一次鱼的孩子，比很少吃鱼甚至不吃鱼的儿童，睡眠更好，且智商分数高出四分之一！可是我们给孩子吃的鱼真有营养吗？
科学家庭育儿
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2020-04-18 00:00
QA-CAD 2020 - 首件检验报告软件，快捷方便
QA-CAD2020-首件检验报告软件我们的首件检验报告软件QA-CAD可以节省时间和成本（50-80％）来生成首件检查报告（FirstArticleInspectionAS9102，PPAP，ISO13485和
FDA
21CFRPart820
哲想软件
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2020-04-17 00:00
10月3日
FDA
最终决定CRA-T治疗是否用于白血病亚型
图片来自网络美国食品药品监督管理局（
FDA
）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致通过嵌合抗原受体T细胞（CRA-T）治疗药物CTL019用于治疗青少年和儿童晚期白血病。
亨利福特健康
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2020-04-14 13:41
26家！美国紧急授权KN95口罩，这些上市公司拿到出口通行证！
FDA
紧急授权中国生产KN95口罩。4月11日，
FDA
（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA）。
中国基金报
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2020-04-14 00:00
左乙拉西坦（佐依坦）
左乙拉西坦简介左乙拉西坦（Levetiracetam，LEV）为吡拉西坦衍生物，是一种新型抗癫痫药物，于1999年经美国
FDA
批准，最初用于成人部分性癫痫发作，2005年其口服片剂和溶液剂被批准用于4岁及以上儿童部分性发作的辅助治疗
勇敢的心207
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2020-04-13 21:16
注意用药安全，远离利巴韦林
雾化剂型美国
FDA
(食品药品监督管理局)只批准它用于治疗呼吸道合胞病毒引起的重度下呼吸道感染，尤其针对早产儿、有肺部基础疾病的住院病人的感染。
红胡子尤里
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2020-04-13 13:19
饭里加点它，远离三高
别瞧不起他，燕麦就是我们现在健康饮食中特别崇尚的一种全麦食物，也是美国《时代》杂志评选的“全球十大健康食物”中唯一上榜的谷类，更是1997年美国
FDA
认定的具有降低胆固醇、平稳血糖的功效功能性食物。
默言健康书屋
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2020-04-12 16:43
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